Mediox, inhalatiegas 100% v/v

Mediox bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven, en behoort tot de farmacotherapeutische groep van de medicinale gassen.

Behandeling met zuurstof kan plaatsvinden bij normale druk en bij hoge druk.

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij normale druk kan worden toegepast:

• als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan of om dit te vermijden
• bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, die afhankelijk zijn van een te laag zuurstofgehalte als prikkel voor de ademhaling
• bij de behandeling van clusterhoofdpijn. Clusterhoofdpijn is een bepaalde soort hoofdpijn met korte en zeer heftige aanvallen aan één zijde van het hoofd.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden, om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan worden toegepast:

• behandeling van ernstige vergiftiging na inademing van koolmonoxidegas (b.v. bij bewusteloosheid).
• behandeling van duikersziekte (decompressieziekte), of een verstopping in het hart of in de bloedvaten door luchtbellen (gas/lucht embolie)
• ondersteunende behandeling van botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose)
• ondersteunende behandeling bij afstervend weefsel ten gevolge van een verwonding die geïnfecteerd is met gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen)

• Bij een klaplong, dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen, waarvoor u nog niet behandeld wordt (onbehandelde pneumothorax), mag medicinale zuurstof onder verhoogde druk niet gebruikt worden. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u uw arts hierover inlichten.

Voordat u met zuurstoftherapie begint moet u het volgende weten:

• Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijke effecten hebben. Hierdoor kunnen de longblaasjes inklappen, wat de zuurstoftoevoer naar het bloed zal belemmeren. Dit kan optreden bij een concentratie van 100% langer dan 6 uur, van 60 tot 70% langer dan 24 uur, van 40 tot 50% gedurende een tweede periode van 24 uur en bij een

concentratie van meer dan 40% langer dan 2 dagen. Wees extra voorzichtig:

• bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby‟s om het risico op bijwerkingen, onder andere oogbeschadigingen te beperken.
• als u een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed heeft, omdat dit in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden.
• indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, zal uw arts zal u nauwkeurig controleren.
• in geval van hoge zuurstofconcentraties in inademingslucht/gas, omdat dit kan leiden tot dichtklappen van de longblaasjes en daardoor een belemmering van de zuurstofvoorziening in het bloed.

Wanneer zuurstoftherapie bij hoge druk wordt toegepast, dan moet uw arts weten als één van de volgende situaties op u van toepassing is:

• langdurig obstructief longlijden (COPD)
• een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem)
• infecties van de bovenste luchtwegen
• recente middenooroperaties
• wanneer u ooit een operatie aan de borstholte (thoraxchirurgie) heeft gehad
• onbehandelde hoge koorts
• wanneer u een ernstige vorm van epilepsie („vallende ziekte‟) heeft of ooit heeft gehad
• wanneer u angst hebt voor gesloten ruimtes (claustrofobie)
• als u ooit een klaplong heeft gehad (dit is een ophoping van lucht of gas tussen beide longvliezen („pneumothorax‟))

Gebruikt u naast Mediox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Zuurstoftoediening kan de gewenste en ongewenste effecten van sommige geneesmiddelen doen toenemen of afnemen. Deze verandering is veelal een gevolg van de rol die zuurstof

speelt in de activering van het toegediende geneesmiddel of de vorming van reactieve zuurstofverbindingen.

• Amiodaron (gebruikt bij hartritmestoornissen): wisselwerkingen zijn gemeld.
• Bleomycine of actinomycine (middelen tegen kanker): wanneer door gebruik van deze geneesmiddelen longschade is veroorzaakt, dan kan deze verergeren door zuurstoftherapie, en zelfs de dood tot gevolg hebben.
• De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijkheid van zuurstof verhogen:
  • Adriamycine (middel bij kanker),
  • Menadion (middel gebruikt om het effect van anti-bloedstollingsmiddelen te verlagen),
  • Promazine, Chloorpromazine en Thioridazine (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose),
  • Chloroquine (middel gebruikt bij malaria),
  • Corticosteroïden (hormonen, zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en vele andere),
  • Sympathicomimetica (geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel)

Zuurstoftherapie kan ook andere effecten hebben:

• Reeds eerder behandelde zuurstofradicaalschade aan de long, bijvoorbeeld bij behandeling van vergiftiging door paraquat (een uiterst giftige onkruidverdelger): deze longschade kan door zuurstoftherapie verergeren.
• De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een gebrek aan vitamineC, vitamine E of glutathion
• röntgenstraling.
• De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een te sterk werkende schildklier

Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.

Zwangerschap en borstvoeding

• Zuurstof kan tijdens de zwangerschap bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) in lage concentraties worden gebruikt.
• Zuurstof kan, uitsluitend indien levensnoodzakelijk, tijdens de zwangerschap in hoge concentraties en bij verhoogde druk worden gebruikt,
• Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.

Wilt u zwanger worden, of bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen wordt niet beïnvloed door medicinale zuurstof .

Gebruik Mediox altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, in het bijzonder wat betreft de het toegediende volume en de duur van de behandeling.. Zet de behandeling niet vroegtijdig stop; het is mogelijk dat u gedurende lange tijd zuurstof moet blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

• Als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan. Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u medicinale zuurstof moet toedienen, aangezien de dosering per persoon verschillend kan zijn. Daarbij wordt gestreefd naar een zo laag mogelijke zuurstofconcentratie. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds ten minste 21% te bedragen, en kan verhoogd worden tot 100%.
• Bij onvoldoende of gestoorde ademhaling, waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door zuurstoftekort (bijv. COPD, waarbij er sprake is van vernauwing van de luchtwegen met langdurige klachten zoals hoesten, chronische kortademigheid en overmatige slijmproductie), wordt de feitelijke concentratie zuurstof lager dan 28% gehouden, en soms zelfs lager dan 24%. Bij pasgeborenen wordt de feitelijke concentratie zuurstof bij inademing lager dan 40% gehouden, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot 100% verhoogd.
• Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient om een beginnende aanval te keren en u moet starten zodra u een aanval voelt aankomen.

Aanwijzing voor het gebruik van Mediox bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Mediox is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale apparatuur, bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij uitademing verlaat de eventueel overtollige zuurstof uw lichaam en vermengt het zich met de omringende lucht (het “non-rebreathing”-systeem).

Indien u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden. Tijdens anesthesie worden vaak speciale systemen gebruikt met „terugademings-‟ of recyclingsystemen zodat de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (“rebreathing”- systeem).

Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt bijvoorbeeld bij hartoperaties.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden, om risico op beschadigingen aan de longen door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer, en duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar bij langdurige therapie kunnen meer dan 30 sessies nodig zijn, met indien nodig meerdere sessies per dag.

Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot 3 keer de atmosferische druk.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker, met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.

Wanneer u teveel medicinale zuurstof heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De schadelijke effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de blootstelling.

Bij lage druk (0,5 tot 2,0 Bar) zullen deze effecten eerder optreden in de longen dan in het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij hogere druk geldt het omgekeerde. De effecten op de longen omvatten: benauwdheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst.

De effecten op het centraal zenuwstelsel omvatten: misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, verlies van bewustzijn en epileptische aanvallen.

Neem de zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis van medicinale zuurstof om zo een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet op eigen initiatief: overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan Mediox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn apart beschreven voor zuurstoftherapie bij normale druk en hoge druk.

Zuurstoftherapie bij normale druk kan leiden tot:

• geringe verlaging van de hartslag en hartfalen
• benauwdheid als gevolg van belemmering van de gaswisseling door versperring van de luchtwegen (hypoventilatie) of van dichtklappen van de longblaasjes (atelactase)
• pijn op de borst
• vermoeidheid

Bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, kan het toedienen van zuurstof resulteren in een verdere vermindering van de ademhaling en ophoping van kooldioxide en verzuring (acidose).

Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby’s kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging, longmisvormingen, bloedingen in hart, hersenen of ruggenmerg en ontsteking en versterving van darmweefsel. U dient uw arts te waarschuwen bij iedere verandering in de gezondheidstoestand van de baby.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan leiden tot:

• tijdelijk gezichtsverlies

• misselijkheid
• duizeligheid
• angst en verwardheid
• spierkrampen
• verlies van bewustzijn
• epileptische aanvallen
• middenoorletsel door drukverschillen
• longletsel door drukverschillen
• pijn, eventueel met ontsteking en bloeding van de bijholtes in het hoofd door drukverschillen
• spierpijn

De bijwerkingen kunnen in de loop van de tijd verdwijnen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het bewaren van medicinale zuurstof

Medicinale zuurstof altijd buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Wees extra voorzichtig met gascilinders met medicinale zuurstof want zuurstof is een brandbevorderende stof. Bij de opslag en het bewaren van de gascilinders moeten de onderstaande veiligheidsvoorschriften worden nageleefd:

• De gascilinders dienen bewaard te worden tussen – 20°C en + 65°C.
• De gascilinders dienen verticaal opgeslagen te worden, behalve de gascilinders met bolle bodem, deze dienen horizontaal of in een krat opgeslagen te worden.
• De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of ze plaatsen in een krat.
• De gascilinders dienen te worden opgeslagen in een goed geventileerde ruimte die uitsluitend bestemd is voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
• Gascilinders die een ander soort gas bevatten of een andere samenstelling hebben dienen gescheiden te worden bewaard.
• Volle en lege gascilinders dienen gescheiden te worden opgeslagen.
• De gascilinders mogen niet worden opgeslagen in de nabijheid van warmtebronnen.
• Gascilinders dienen afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden te worden opgeslagen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de cilinder. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Mediox bevat uitsluitend het werkzame bestanddeel zuurstof, 100% v/v.

Mediox is een medicinaal gas, dat is samengeperst.

Medicinale zuurstof wordt in gasvorm verpakt in gascilinders onder druk. Deze zijn van staal of aluminium. De afsluiters zijn van messing, staal of aluminium.

Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 Bar indien gevuld tot 200 Bar.

Gas cilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 Bar indien gevuld tot 300 Bar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Medidis BV

Archimedeslaan 11

8918 ME LELYSTAD

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder RVG 30851

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.