Mastrol 1 mg, filmomhulde tabletten

Mastrol behoort tot de groep geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Mastrol wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.

Mastrol verlaagt de hoeveelheid oestrogeen (een hormoon) die uw lichaam produceert door de werking van een natuurlijke stof (een enzym) in uw lichaam te blokkeren. Dit enzym draagt de naam 'aromatase'. Mastrol

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek 2 getiteld 'Zwangerschap en borstvoeding')

Neem Mastrol 1 mg niet in als een van beide of beide bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn. Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Mastrol 1 mg gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Mastrol

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Mastrol 1 mg inneemt:

M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.NL.0850.01

1

• als u nog steeds menstrueert en nog niet door de menopauze heen bent;
• als u een geneesmiddel dat tamoxifen of geneesmiddelen die oestrogeen bevatten gebruikt (zie de rubriek met de titel Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?);
• als u ooit een aandoening hebt gehad die de sterkte van uw botten aantast (osteoporose);
• als u problemen hebt met uw lever of nieren

Als u niet zeker bent of een of meerdere van deze bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Mastrol 1 mg gebruikt.

Als u naar het ziekenhuis gaat, laat het medisch personeel dan weten dat u Mastrol 1 mg gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mastrol 1 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen. Mastrol 1 mg heeft namelijk mogelijk invloed op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen hebben mogelijk invloed op de werking van Mastrol 1 mg.

Gebruik geen Mastrol 1 mg als u al een geneesmiddel gebruikt dat tot de onderstaande groepen behoort:

• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker (selectieve oestrogeenreceptormodulatoren), bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten. Het gebruik van deze geneesmiddelen kan er namelijk toe leiden dat Mastrol 1 mg niet goed werkt.
• Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten, zoals hormoonvervangingstherapie (HRT).

Als dit op u van toepassing is, vraag uw arts of apotheker dan om advies.

MastrolMastrolMastrol

Als u onderstaand geneesmiddel gebruikt, laat uw arts of apotheker dat dan weten.

• Een geneesmiddel dat een LNRH-analoog wordt genoemd, zoals gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker, bepaalde (gynaecologische) aandoeningen die bij vrouwen voorkomen en onvruchtbaarheid.

MastrolZwangerschap en borstvoeding

Gebruik Mastrol 1 mg niet als u zwangerschap bent of borstvoeding geeft. Stop met het gebruik van Mastrol 1 mg als u zwanger wordt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Sommige mensen voelen zich echter mogelijk soms zwak of slaperig als ze dit geneesmiddel gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies als dit gebeurt.

M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.NL.0850.01

2

Dit middel bevat lactose

Mastrol 1 mgMastrol bevat lactose, een type suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet.
• Probeer de tablet elke dag op hetzelfde moment in te nemen.
• Slik de tablet heel door met wat water.
• Het maakt niet uit of u Mastrol 1 mg inneemt met wat voeding of niet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Mastrol 1 mgMastrol heeft gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neem de volgende tablet dan op het gebruikelijke tijdstip in. Neem dan geen twee tabletten in om de vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw tabletten tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Hoofdpijn • opvliegers • misselijkheid • huiduitslag • pijn of stijfheid in uw gewrichten • gewrichtsontsteking (artritis) • botverlies (osteoporose) • gevoel van zwakte

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 mensen )

Verlies van eetlust • verhoogd of hoog cholesterolgehalte (cholesterol is een vettige stof in uw bloed), wat blijkt uit bloedonderzoek • slaperig voelen • carpaletunnelsyndroom (tinteling, pijn, koudheid, zwakheid in delen van de hand) • diarree • braken • afwijkende resultaten bij bloedonderzoek naar de leverfunctie • uitdunnen van het haar (haaruitval) • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) waarbij het aangezicht, de lippen of tong betrokken kunnen zijn • botpijn • vaginale droogheid • vaginale bloeding (meestal in de eerste paar weken van de behandeling - neem contact op met uw arts als de bloeding aanhoudt)

Mastrol

M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.NL.0850.01

3

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen):

Afwijkende resultaten bij speciaal bloedonderzoek naar de leverfunctie (gamma-GT en bilirubine) • leverontsteking (hepatitis) • netelroos • knipmesvinger (een aandoening aan vingers)

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen):

Ontsteking van uw huid waarbij rode plekken of blaasjes ontstaan • huiduitslag die wordt veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan komen door een allergische of anafylactoïde reactie) • ontsteking van de kleine bloedvaatjes met als gevolg rode of paarse verkleuring van de huid; zeer zelden kunnen symptomen van gewrichts-, maag- en nierpijn optreden (wordt 'Henoch-Schönlein purpura' genoemd)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 persoon op de 10.000 mensen)

Een zeer ernstige huidreactie met vorming van zweren of blaasjes op de huid (Steven-Johnson syndroom)

• allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) met zwelling van de keel waardoor mogelijk slik- of ademhalingsproblemen ontstaan (angio-oedeem).

Als een van deze bijwerkingen optreedt, laat dan onmiddellijk een ambulance komen of ga onmiddellijk naar uw arts want mogelijk heeft u spoedeisende medische behandeling nodig.

Effecten op uw botten

Anastrozol verlaagt de hoeveelheid oestrogeen (een hormoon) in uw lichaam. Daardoor kunnen uw botten mineralen verliezen. Uw botten zijn daardoor mogelijk minder sterk en breken mogelijk sneller. Uw arts zal met deze risico's omgaan volgens de richtlijnen voor omgang met botgezondheid bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt. U dient ook met uw arts te praten over de risico's en behandelmogelijkheden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar uw tabletten op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of er niet bij kunnen komen. Uw tabletten zouden schadelijk kunnen zijn voor kinderen.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is anastrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol
• De andere stoffen in dit middel zijn:

M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.NL.0850.01

4

Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E572).

Omhulling: macrogol 400, hypromellose (E464) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Mastrol 1 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, met de inscriptie “ANA” en “1” aan één zijde.

Mastrol is verkrijgbaar in blisterverpakking van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 300 tabletten en in ziekenhuis-blisterverpakking van 28, 50, 84, 98, 300 of 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 34020 – Mastrol 1 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Mastrol 1 mg, filmomhulde tabletten
Spanje	Anastrozol BioOrganicks 1 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.NL.0850.01

5