MAASOL, 1,75 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor toediening van MAASOL:

• als u lijdt of denkt te lijden aan een hartaandoening, in het bijzonder aan pulmonale hypertensie (ongewoon hoge bloeddruk in de longslagaders) met onvoldoende functie van de longen, of aan een hartafwijking bekend als een rechts‐links shunt in het hart, omdat dit het onderzoek kan beïnvloeden.

Speciale waarschuwingen

Bij gebruik van Technetium (99mTC) menselijk albumine macroaggregaten wordt een kleine hoeveelheid radioactiviteit toegediend. Het daaraan verbonden risico is erg klein. Uw arts zal het onderzoek alleen uitvoeren als hij/zij ervan overtuigd is dat het verwachte voordeel van het onderzoek opweegt tegen de risico’s.

Gebruikt u naast MAASOL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts of verpleegkundige vóór de scan als u geneesmiddelen van onderstaande types gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk de resultaten van uw onderzoek beïnvloeden:

• chemotherapeutische middelen (cytostatica). Dit zijn middelen toegepast bij kanker, zoals bijvoorbeeld busulfan, cyclofosfamide, bleomycine en methotrexaat
• een bepaald middel dat het vormen van bloedstolsels tegengaat (heparine)
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van astmatische aandoeningen (bronchodilatatoren)
• heroïne
• nitrofurantoïne (een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum)
• methysergide (een middel tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminicum))
• magnesiumsulfaat (middel dat bij verstopping (= obstipatie, constipatie) de ontlasting dunner maakt en zo de stoelgang bevordert, of dat wordt gebruikt bij een tekort aan magnesium of bij stuiptrekkingen als gevolg van zwangerschapsvergiftiging of nierontsteking).

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is.

PIL MAASOL

Dec2011

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.

Vertel het uw arts als u overtijd bent, omdat u zwanger kunt zijn.

Uw arts zal dit product alleen gebruiken tijdens de zwangerschap indien hij ervan overtuigd is dat het belang van het onderzoek opweegt tegen de risico’s.

Als u borstvoeding geeft kunnen er kleine hoeveelheden radioactiviteit in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft, kan uw arts mogelijk wachten tot u hiermee gestopt bent voordat hij dit middel toedient en het onderzoek uitvoert. Als wachten niet mogelijk is, zal uw arts u vragen om:

• de borstvoeding gedurende 12 uur na toediening van het middel te stoppen en
• flesvoeding aan uw kind te geven en
• de moedermelk af te kolven en weg te gooien

Uw arts zal u zeggen wanneer u opnieuw borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

MAASOL wordt u toegediend door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon.

• Dit middel wordt altijd in een ziekenhuis of kliniek gebruikt.
• U krijgt alle informatie over het veilige gebruik.
• Scans kunnen worden genomen op ieder tijdstip vanaf het moment dat u de injectie

heeft ontvangen. Dit hangt af van het soort onderzoek dat nodig is.

De dosis die u krijgt is afhankelijk van het type scan dat u ondergaat. Uw arts beslist welke dosis het meest geschikt voor u is. De hoeveelheid van het radioactieve middel zal de minimale hoeveelheid zijn die nodig is om een duidelijke scan te krijgen met voldoende informatie voor de arts. De hoeveelheid kan variëren van 27 tot 185 MBq (MBq = Megabecquerel: de eenheid waarin de hoeveelheid radioactiviteit wordt uitgedrukt). Bij kinderen worden lagere doseringen gebruikt.

De gebruikelijke dosering is:

• een enkele injectie in een ader

MAASOL wordt in een ziekenhuis of kliniek gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en

PIL MAASOL

Dec2011

gekwalificeerde persoon. Het is niet waarschijnlijk dat u teveel krijgt. Mocht dit toch gebeuren dan zal uw arts u daarvoor behandelen. Uw arts kan u dan aanraden om veel te drinken om zo sporen van radioactieve stof sneller uit het lichaam te laten verdwijnen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

• ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
• Overgevoeligheidsreacties
• Overgevoeligheid op de injectieplaats.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

• flauwvallen (bewusteloos raken)
• Pijn op de borst, verstijven van het lichaam (rigor)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

MAASOL wordt buiten het bereik en het zicht van kinderen gehouden.

Op het productetiket vindt u informatie betreffende de juiste bewaaromstandigheden en de vervaldatum voor dit product. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product correct wordt bewaard en vernietigd en dat het niet wordt gebruikt na de vervaldatum die op het etiket is vermeld.

• De werkzame stof in dit middel zijn macroaggregaten van menselijk albumine, een natuurlijk eiwit uit menselijk bloed. Al het bloed dat wordt gebruikt bij het vervaardigen van dit product wordt gecontroleerd door middel van de officieel vereiste testmethodes voor specifieke virale infecties (namelijk heptatitis B en C infecties en HIV infecties). Elke flacon met MAASOL bevat 1,75 mg macroaggregaten van menselijk albumine.
• De andere stoffen in dit middel zijn tinchloride dihydraat, natriumacetaat, poloxameer

238 en stikstof.

Dit middel wordt voor gebruik vermengd met een radioactieve stof, ‘technetium’ genaamd.

PIL MAASOL

Dec2011

MAASOL wordt geleverd in een enkele glazen flacon met een poeder voor oplossing voor injectie.

PIL MAASOL

Dec2011

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP Eindhoven Nederland

Fabrikant

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 16168

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012.

MAASOL is een handelsmerk van GE Healthcare.

GE en het GE Monogram zijn handelsmerken van General Electric Company.

PIL MAASOL

Dec2011