Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan is een combinatie van een angiotensine II- receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt verlaagd.

Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten uitscheiden. Dit helpt ook om de bloeddruk te verlagen.

Losartankalium/hydrochloorthiazide is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere van de sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen (bijv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol). Als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap, zie ook 'Zwangerschap').
• Uw lever werkt erg slecht.
• Uw nieren werken erg slecht of produceren geen urine.

BIJSLUITER

Losartan/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106985/89/90 Versie: januari 2013

• De concentratie kalium of natrium in uw bloed is te laag of de concentratie calcium in uw bloed is te hoog en dit kan niet met behandeling worden gecorrigeerd.
• U heeft jicht.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van losartankalium/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel dient niet gebruikt te worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook 'Zwangerschap').

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan gebruikt:

• wanneer u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong heeft gehad;
• wanneer u plaspillen (diuretica) gebruikt;
• wanneer u een zoutarm dieet volgt;
• wanneer u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree;
• wanneer u hartfalen heeft;
• wanneer uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?”);
• wanneer de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan;
• wanneer uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie);
• wanneer uw hartkleppen niet goed functioneren 'aorta- of mitralisklepstenose' (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt);
• wanneer u suikerziekte heeft;
• wanneer u jicht heeft gehad;
• wanneer u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad;
• wanneer u veel te veel calcium of te weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt;
• wanneer u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden. U moet de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt;
• wanneer u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Diuretica, zoals het hydrochloorthiazide in Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Geneesmiddelen met lithium (bij manisch depressiviteit) mogen niet samen met losartankalium/hydrochloorthiazide worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen, andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende geneesmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline).

BIJSLUITER

Losartan/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106985/89/90 Versie: januari 2013

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals:

• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen;
• corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors);
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker;
• pijnstillers;
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
• geneesmiddelen voor de behandeling van reuma;
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine;
• geneesmiddelen die uw spieren ontspannen;
• slaaptabletten;
• zeer sterke pijnstillers (opiaten), zoals morfine;
• pressoramines, zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep;
• orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen voor diabetes of insulines.

Vertel uw arts dat u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan tabletten kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden zoutvervangers in de voeding kunnen het effect van

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan tegenwerken.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan een ander geneesmiddel voorschrijven. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan bij kinderen. Daarom moet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

BIJSLUITER

Losartan/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106985/89/90 Versie: januari 2013

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan werkt bij de meeste ouderen even goed als bij jongvolwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal besluiten welke dosis Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd naar 2 tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of veranderd naar één tablet met losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tablet per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosering direct contact op met uw arts, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan elke dag volgens voorschrift in te nemen. Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Losartankalium/Hydrochloorthiazide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

BIJSLUITER

Losartan/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106985/89/90 Versie: januari 2013

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

• hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes;
• diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering;
• spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug;
• slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid;
• zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst;
• verhoogde concentratie kalium (dat mogelijk hartritmestoornissen veroorzaakt), minder hemoglobine.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

• bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken;
• minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed;
• angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen;
• prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen;
• wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien;
• rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren;
• lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen;
• ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken;
• keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus;
• verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
• geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier;
• netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies;
• pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren;
• vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine;
• minder zin in seks, impotentie;
• zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

• ontsteking van de lever (hepatitis), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Onbekend

• afbraak van spierweefsel.

BIJSLUITER

Losartan/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106985/89/90 Versie: januari 2013

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn losartankalium en hydrochloorthiazide.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50 mg/12,5 mg.

Elke tablet bevat 50 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 100 mg/12,5 mg.

Elke tablet bevat 100 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 100 mg/25 mg.

Elke tablet bevat 100 mg Losartankalium en 25 mg hydrochloorthiazide.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan bevat de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose en titaandioxide.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg bevat tevens: hypromellose 6cP, chinolinegeel (E104) en carnubawas (E903).

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 10/12,5 mg bevat tevens: hypromellose 6cP.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 100/25 mg bevat tevens: hypromellose 15cP, chinoline geel (E104).

Hoe ziet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, bolle filmomhulde tabletten met de inscriptie “M” op de ene zijde en “LH4” op de andere zijde.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 100/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken-witte, ovale, bolle filmomhulde tabletten met de inscriptie “M” op de ene zijde en “LH5” op de andere zijde.

BIJSLUITER

Losartan/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106985/89/90 Versie: januari 2013

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 100/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale, bolle filmomhulde tabletten met de inscriptie “M” op de ene zijde en “LH6” op de andere zijde.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan wordt in de handel gebracht in ondoorzichtige, witte PVC/PE/PVdC blistersverpakkingen met aluminium dekfolie in de verpakkingsgroottes 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 280 en 500 tabletten, kalenderverpakking met 28 tabletten, en in witte, ondoorzichtige HDPE tablettencontainers met polypropyleendop met 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106985 (50/12,5 mg), RVG 106989 (100/12,5 mg), RVG 106990 (100/25 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk. Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hongarije.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Denemarken

Duitsland

Finland

Frankrijk

Hongarije

Ierland

IJsland

Luxemburg

Nederland

Noorwegen

Oostenrijk

Polen

Portugal

Romenië

Slovenië

Slowakije

Spanje

Tjechië

Verenigd Koninkrijk

Colosamyl 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten Asolzid

Losartan-Kalium comp -dura plus 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten Asolzid

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg et 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta

Losartan Hydrochlorothiazide Mylan 50 mg/12.5 mg, 100/12.5 mg, 100/25 mg Film-coated Tablets Asolzid

Colosamyl 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmomhulde tabletten

Asolzid

Arcalos comp. 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten Losacomb

LORZIDA

Lorzitin 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg, Filmom obalené tablety

Losartan /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, potahované tablety

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg, 100 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg Film- coated Tablets

BIJSLUITER

Losartan/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106985/89/90 Versie: januari 2013

Zweden

Asolzid

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.