Losartankalium/HCT CF 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Losartankalium/HCT CF is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Losartankalium/HCT CF is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Gebruik Losartankalium/HCT CF niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bijvoorbeeld andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Losartankalium/HCT CF aan het begin van de zwangerschap te vermijden - zie ook “Zwangerschap”)
• als uw lever erg slecht werkt en/of als u lijdt aan cholestase (een verstoorde afvoer van gal uit de lever) of aandoeningen die de galwegen blokkeren

• als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
• als u een abnormaal lage hoeveelheid lichaamsvocht heeft (hypovolemie)
• als u jicht heeft (een aandoening die zeer pijnlijke, ontstoken gewrichten veroorzaakt).

Wees extra voorzichtig met Losartankalium/HCT CF

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartankalium/HCT CF gaat gebruiken:

• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad (angio-oedeem)
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft
• als u een mild tot matig verslechterde werking van de nieren heeft, of als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
• als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
• als u een mild tot matig verslechterde werking van de lever heeft
• als u lijdt aan coronaire hartziekte (veroorzaakt door een verminderde doorbloeding van de bloedvaten van het hart) of aan cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt door een verminderde doorbloeding van de hersenen)
• als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• als u suikerziekte heeft
• als u jicht heeft gehad
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of een operatie zult ondergaan, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)
• als u sporter bent. Het gebruik van Losartankalium/HCT CF kan positieve uitslagen geven bij dopingcontroles. De mogelijke gezondheidsrisico’s van het gebruik van Losartankalium/HCT CF als dopingmiddel kunnen niet voorspeld worden; ernstige gezondheidsrisico’s kunnen niet worden uitgesloten.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Losartankalium/HCT CF wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap”).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Losartankalium/HCT CF kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Middelen met lithium mogen niet samen met Losartankalium/HCT CF worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts. Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen, andere diuretica (“plaspillen”), bepaalde laxerende middelen, medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline). Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors), medicijnen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen schimmelinfecties, middelen tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals cholestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, pressoramines, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep, bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines) of glycyrrhizine (aanwezig in bijvoorbeeld drop).

Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Losartankalium/HCT CF gebruikt.

Gebruik van Losartankalium/HCT CF met voedsel en drank

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Losartankalium/HCT CF tabletten kunnen elkaars effect versterken. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Losartankalium/HCT CF tabletten tegenwerken.

Losartankalium/HCT CF tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium/HCT CF voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u aanbevelen in plaats van Losartankalium/HCT CF een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium/HCT CF wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium/HCT CF wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met gebruik van Losartankalium/HCT CF bij kinderen. Daarom moet Losartankalium/HCT CF niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Losartankalium/HCT CF werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwasssenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen), totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Losartankalium/HCT CF

Losartankalium/HCT CF bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van Losartankalium/HCT CF nauwgezet het advies van uw arts. Uw arts zal besluiten welke dosis Losartankalium/HCT CF goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Losartankalium/HCT CF blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

U moet de tabletten of tablethelften in het geheel inslikken, zonder te kauwen, met een glas water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen.

Losartankalium/HCT CF is beschikbaar in drie sterktes: Losartankalium/HCT CF 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Losartankalium/HCT CF is één tablet Losartankalium/HCT CF 50 mg/12,5 mg per dag. Indien nodig kan dit worden verhoogd tot 100 mg losartan en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.

Losartankalium/HCT CF 100 mg/12,5 mg (100 mg losartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) is beschikbaar voor patiënten die eerder behandeld werden met 100 mg losartan en extra bloeddrukcontrole nodig hebben.

Het kan tot 4 weken duren voordat u het volledige effect van de behandeling ervaart.

U dient ervoor te zorgen dat u voldoende vocht binnenkrijgt, zodat u niet uitdroogt (erg dorstig wordt). Sommige bijwerkingen kunnen sneller optreden als u uitgedroogd bent.

In geval u bemerkt dat Losartankalium/HCT CF te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Losartankalium/HCT CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Neem deze bijsluiter, eventuele overgebleven tabletten en de verpakking mee, zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Losartankalium/HCT CF in te nemen

Probeer Losartankalium/HCT CF elke dag volgens voorschrift in te nemen. Als u een tablet vergeet, neem dan geen dubbele dosis om dit in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.

Als u stopt met het gebruik van Losartankalium/HCT CF

Stop nooit met de behandeling zonder te overleggen met uw arts, behalve als u denkt dat u een ernstige bijwerking heeft. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Losartankalium/HCT CF tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Voor de beoordeling van de bijwerkingen is de volgende frequentieverdeling gebruikt:

Zeer vaak	komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Losartankalium/HCT CF tabletten en raadpleeg direct uw arts, of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel, mogelijk met moeilijk slikken of ademen). Dit is een ernstige, maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
• Spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn en verband houden met spierafbraak leidend tot nierschade.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak:

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstopping,
• Spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), veranderde bloedwaardes (minder hemoglobine of hematocriet).

Soms:

• Anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken,
• Minder eetlust, meer urinezuur en ureum in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, gestoorde electrolytenhuishouding,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Suizende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen,
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,
• Keelpijn/ontsteking van de keelholte, ontsteking van het strottenhoofd, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus, congestie,
• Verstopping, winderigheid, maag van streek en maagontsteking (gastritis), maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, blozen, zweten, haaruitval, ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse),
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren, gewrichtsontsteking, aanhoudende pijn op meerdere plaatsen in het lichaam (fibromyalgie),
• Vaak plassen, ook ‘s nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,
• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden:

• Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten,
• Ernstige allergische (anafylactische) reacties.

Niet bekend:

• Spierafbraak.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Losartankalium/HCT CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos na “EXP” of “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Losartankalium/HCT CF

• De werkzame bestanddelen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. Eén Losartankalium/HCT CF 50 mg/12,5 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen. Eén Losartankalium/HCT CF 100 mg/25 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.
• De andere bestanddelen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat. De bestanddelen in de filmomhulling zijn: hypromellose, macrogol 400 en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Losartankalium/HCT CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Losartankalium/HCT CF 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten. Losartankalium/HCT CF 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een plastic/aluminium doordrukverpakking met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 filmomhulde tabletten.

Losartankalium/HCT CF 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige tabletten met een breukstreep. Elke tablet kan in twee gelijke helften verdeeld worden.

Losartankalium/HCT CF 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een plastic/aluminium doordrukverpakking met 10, 28, 30, 56, 60 en 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten Leur

Nederland

Fabrikanten

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel, Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur, Nederland

STADA Production Ireland

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien, Oostenrijk

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen, Duitsland

In Nederland ingeschreven onder nummer

RVG 100214: Losartankalium/HCT CF 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 100221: Losartankalium/HCT CF 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten

Duitsland: Losarplus AL 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Losarplus AL 100 mg/25 mg Filmtabletten

Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida STADA 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos Losartan + Hidroclorotiazida STADA 100 mg/25 mg comprimidos revestidos

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011.