Losartankalium/ Hydrochloorthiazide Bluefish 100/25 mg, filmomhulde tabletten

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish is een combinatie van een angiotensine II- receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Neem Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol; als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts)
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (het is ook beter om Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish niet te gebruiken in het begin van de zwangerschap - zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding')
• als uw lever erg slecht werkt
• als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
• als u jicht heeft.

Wees extra voorzichtig met Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish

• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt

• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
• als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
• als uw hartkleppen niet goed functioneren 'aorta- of mitralisklepstenose' (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• als u suikerziekte heeft
• als u jicht heeft gehad
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘Zwangerschap’).

Gebruik met andere geneesmiddelen

• In het algemeen kan Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish met andere geneesmiddelen gebruikt worden. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk het te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen of zoutvervangers met kalium.
• rifampicine, een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van tuberculose(TB).
• Fluconazol, middel tegen schimmelinfecties zoals candida
• Bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (NSAIDs zoals bijvoorbeeld ibuprofen, naproxen of diclofenac), COX-2 remmers (zoals bijvoorbeeld celecoxib, etoricoxib of lumiracoxib) of aspirine
• barbituraten, slaapmiddelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van slapeloosheid of epilepsie.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen, zoals tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen en amifostine.
• narcotica, zeer sterke pijnstillers zoals morfine.
• medicijnen tegen hartritmestoornissen of diabetes (middelen voor de behandeling van suikerziekte), waaronder tabletten om bloedsuiker te verlagen en insuline, zoals metformine.
• andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen.
• andere diuretica(“plaspillen”)
• bepaalde laxerende middelen
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals probenecid, sulfinpyrazon en allopurinol
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen, zoals tubocurarine
• immunosuppressiva zoals cyclosporine
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine en colestipol harsen
• ACTH, gebruikt om de schildklier werking te controleren
• corticosteroïden , gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder rheuma, artritis, allergische reacties, bepaalde huidaandoeningen, astma of bloed afwijkingen

• pressoraminen, zoals adrenaline gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergieën.
• Lithium, een middel ter behandeling van bepaalde mentale stoornissen, mag niet gebruikt worden zonder zorgvuldige controle door uw arts.
• Carbamazepine, een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van epilesie

Informeer ook uw arts over Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish gebruik als bij u bepaalde jodium contrastmiddelen gebruikt gaan worden.

Inname van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish met voedsel en drank

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish tabletten kunnen elkaars effect versterken. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish tegenwerken. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish kan met of zonder voedsel worden ingenomen

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Er is geen ervaring met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish bij kinderen. Daarom moet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines uitgevoerd. Echter Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, vooral als u begint met de behandeling of als de dosering wordt verhoogd. Als u deze bijwerkingen heeft, moet u niet gaan autorijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE BLUEFISH

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in 2 sterktes: 50 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg.

Volg bij het innemen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish nauwgezet het advies van uw arts.

Uw arts zal besluiten welke dosis Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd tot twee tabletten Losartankalium/Hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of veranderd naar één tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten Losartankalium/Hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of één tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag.

Wat u moet doen als u meer van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish in te nemen

Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem dan zodra u zich dit herinnert, de volgende dosis volgens voorschift in op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish

Stop niet met het gebruik van uw tabletten, ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish kan een verlaging in het aantal witte bloedcellen geven en uw weerstand tegen infecties neemt hierdoor af. Als u een infectie oploopt met symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele gezondheid, of koorts met plaatselijke ontstekingen zoals een zere keel/luchtpijp/mond of plas problemen moet u meteen uw arts raadplegen. Door bloedonderzoek zal vastgesteld worden of sprake is van een vermindering van de witte bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk om uw arts te informeren over uw andere geneesmiddelen. Dit is een soms voorkomende bijwerking (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers).

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering,
• Spierpijn of -kramp, pijn in de benen, rugpijn,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken.
• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,
• Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
• Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren,
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,
• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish:

• De werkzame bestanddelen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten bevatten 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.` Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten bevatten 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. De tabletten zijn omhuld met hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide, talk, geel ijzeroxide.

Hoe ziet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg zijn geel en oblong, met een breukstreep.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 100 mg/25 mg zijn geel en oblong, met een breukstreep.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en is niet bedoeld voor de verdeling in gelijke doses.

De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking.

Verpakkingsgrootten: 28, 56, 90 en 98 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Zweden

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten RVG 103388

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten RVG 103390

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de	Naam van het geneesmiddel
lidstaad
Oostenrijk	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten
Tjechië	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg potahované tablety
Duitsland	Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg
	Filmtabletten
Denemarken	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg
Spanje	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg comprimidos
	recubiertos con película
Finland	Losartan/Hydrochlorohtiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg tabletti,
	kalvopäällysteinen
	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmdragerade
	tabletter
Frankrijk	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg comprimés
	peliculés
Hongarije	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmtabletta
Ierland	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg film-coated tablets
Italië	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg compresse rivestite
	con film
Noorwegen	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish
Polen	Losartan HCT Bluefish
Portugal	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish
Zweden	Losartan/Hydroclorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmdragerade
	tabletter
Slowakije	Losartan/Hydrochlorothiazid Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmom obalené
	tablety

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010