Loratadine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Hoe dit geneesmiddel werkt

De filmomhulde tabletten bevatten loratadine, een stof die behoort tot de groep van de zogenaamde antihistaminica. Loratadine heeft een remmende werking op histamine, een lichaamseigen stof. Histamine speelt een belangrijke rol bij allerlei overgevoeligheidsreacties.

Waarbij wordt Loratadine Mylan toegepast

Loratadine Mylan tabletten kunnen worden gebruikt bij de behandeling van:

• overgevoeligheid waarbij het neusslijmvlies ontstoken is (bijvoorbeeld bij hooikoorts of overgevoeligheid voor huisstofmijt). De verschijnselen hiervan kunnen zijn niezen, jeuk en 'loopneus' (allergische rhinitis); maar ook oogklachten zoals jeuk en brandend gevoel in het oog;
• langdurig optredende huiduitslag met jeuk en vorming van bultjes (chronische urticaria).

Gebruik Loratadine Mylan niet

• wanneer u overgevoelig bent voor loratadine of voor één van de hulpstoffen van de tablet.

Wees extra voorzichtig met Loratadine Mylan

• wanneer u aan een ernstige leveraandoening lijdt. In dat geval kan de uitscheiding van loratadine uit het lichaam verminderd zijn (zie ook “rubriek 3 “Hoe wordt Loratadine Mylan ingenomen”)
• wanneer u een huidtest (allergietest) moet ondergaan: Loratadine Mylan dient tenminste 48 uur voor het ondergaan van een huidtest worden gestaakt, omdat loratadine de uitslag kan beïnvloeden. Na de test kunt u loratadine weer innemen volgens de gebruikelijke dosering.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er kunnen wisselwerkingen optreden met andere geneesmiddelen die invloed hebben op de werking van de lever. Hierdoor kan een toename van de bijwerkingen optreden.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van loratadine tijdens zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik van Loratadine Mylan tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Loratadine komt in de moedermelk terecht. Het gebruik van Loratadine Mylan tijdens de periode van borstvoeding wordt daarom afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeer zeldzame gevallen kan duizeligheid optreden bij het gebruik van loratadine. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Loratadine Mylan kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Loratadine Mylan

Loratadine Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Loratadine Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dossering is

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

Eén tablet (10 mg) per dag.

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar

Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg: één tablet (10 mg) per dag.

Voor kinderen met een lichaamsgewicht kleiner of gelijk aan 30 kg: Loratadine Mylan tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij deze kinderen.

Het gebruik van Loratadine Mylan bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen, omdat de werkzaamheid en veiligheid van loratadine bij kinderen jonger dan 2 jaar niet zijn vastgesteld.

Patiënten met een sterk verminderde leverwerking

Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg: de aanbevolen aanvangsdosering is één tablet (10 mg) om de dag.

Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Loratadine Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens door te slikken met wat water.

Wat u moet doen wanneer u te meer van Loratadine Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij een overdosering is er meer kans op het optreden van bijwerkingen als slaperigheid, versnelde hartslag en hoofdpijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Loratadine Mylan in te nemen

Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Loratadine Mylan om zo de vergeten dosis in te halen. U mag loratadine maar éénmaal per dag innemen.

Hoe lang mag u Loratadine Mylan gebruiken

De duur van het gebruik hangt af van uw klachten. Gebruik Loratadine Mylan niet langer dan 14 dagen zonder uw arts hierover te raadplegen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Loratadine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meeste mensen krijgen geen bijwerkingen tijdens het gebruik van Loratadine Mylan. In zeer zeldzame gevallen kunnen mensen allergisch (overgevoelig) zijn voor loratadine. Stop met het gebruik van loratadine wanneer u last krijgt van onverwacht opzwellen, een benauwd gevoel of piepende ademhaling en neem direct contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen tussen 2 en 12 jaar zijn: vermoeidheid, hoofdpijn en zenuwachtigheid.

Bijwerkingen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10)

• hoofdpijn;
• slaperigheid;
• vermoeidheid;
• zenuwachtigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100)

• toegenomen eetlust;
• slapeloosheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• ernstige allergische reacties;
• duizeligheid;
• misselijkheid, droge mond, maag die van streek is met pijn;
• versnelde hartslag of hartkloppingen;
• geelzucht, donkere urine en lichte ontlasting;
• huiduitslag of haaruitval.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Loratadine Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden

Bewaren in de originele verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur.

Gebruik Loratadine Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter ”Niet te gebruiken na:” of ”Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Loratadine Mylan

• Het werkzame bestanddeel is: per filmomhulde tablet 10 mg loratadine.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400 en 6000, carnaubawas (E903) en talk (E553b).

Hoe ziet Loratadine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Loratadine Mylan filmomhulde tabletten zijn rond en wit van kleur. De ene zijde is voorzien van de inscriptie “LR 10” en de andere zijde bevat een deelstreep. De tablet kan gebroken worden in 2 gelijke helften. De tabletten zijn verpakt in doosjes met 2 doordrukstrips van 15 tabletten. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Laboratorios Lesvi, SL

Avda Barcelona 69

08970 San Joan Despi, Barcelona

Spanje

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Arcana Arzneimittel GmbH

Hütteldorfer Str. 299

1140 Wenen

Oostenrijk

McDermott LaboratoriesLtd. T/a Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ierland

In het register ingeschreven onder:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010.