Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten, tabletten

Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistamines worden genoemd.

Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van allergische rinitis (bv. hooikoorts) en bij chronische idiopathische urticaria (galbulten van onbekende oorsprong).

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• als u een ernstig verstoorde leverfunctie hebt
• als u van plan bent om een huidtest te laten doen. Minimaal 48 uur voordat u een huidtest laat doen moet u stopen met het innemen van Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten. Anders kunnen antihistaminen Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten bij een huidtest een vals-negatief of zwak-positief resultaat geven.

KP I:\FT-3\share RPO\Astrid\Renewals\Loratadine Dermapharm case 20602975005\NL teksten\NL aangepaste teksten 7-3\nl-pl-loratadine10mg-11-03-07-hlv.doc

Seite 1 von 5

Gebruikt u naast Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

In klinisch onderzoek werden geen interacties met andere geneesmiddelen waargenomen.

Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten versterkt de werking van alcohol niet.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uit de resultaten van dieronderzoek blijkt niet dat loratadine schadelijk is voor de foetus. De veiligheid van het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom mag Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.

Loratadine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom mag Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten in de periode waarin u borstvoeding geeft niet worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige mensen duizelig worden. Dit kan hun vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen beïnvloeden.

Daarom wordt u aangeraden om te bepalen wat uw individuele reactie op behandeling met Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten is voordat u probeert om een voertuig te besturen of elektrisch gereedschap of machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Voor patiënten met een bepaalde vorm van suikerintolerantie: Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten bevat lactose.

Overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bespreek het met uw arts als de werking van Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten te sterk of te zwak lijkt te zijn.

Tenzij door uw arts anders wordt voorgeschreven, is de gebruikelijke dosis als volgt:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

eenmaal per dag 1 tablet Loratadine Dermapharm (komt overeen met 10 mg loratadine).

Kinderen van 2 tot 12 jaar:

• Kinderen die meer dan 30 kg wegen: eenmaal per dag 1 tablet Loratadine Dermapharm (komt overeen met 10 mg loratadine).
• Kinderen die 30 kg of minder wegen: Het tablet van 10 mg is niet geschikt voor kinderen die minder dan 30 kg wegen.

Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid van Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten niet vastgesteld.

KP I:\FT-3\share RPO\Astrid\Renewals\Loratadine Dermapharm case 20602975005\NL teksten\NL aangepaste teksten 7-3\nl-pl-loratadine10mg-11-03-07-hlv.doc

Seite 2 von 5

Patiënten met een ernstige leverbeschadiging:

Een startdosis van om de dag 1 tablet Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten (wat overeenkomst met 10 mg loratadine) wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen die meer dan 30 kg wegen.

Het is niet noodzakelijk om de dosis bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.

Toedieningsweg

Oraal gebruik. De tablet mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten dient niet langer dan 14 dagen gebruikt te worden zonder een arts te raadplegen.

Slaperigheid, een snellere hartslag (tachycardie) en hoofdpijn zijn beschreven in relatie tot een overdosis loratadine.

Wanneer u te veel tabletten Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten hebt ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bij overdosering moet onmiddellijk worden gestart met een op de symptomen gerichte ondersteunende behandeling, die moet worden gecontinueerd zolang dit nodig is. In water opgeloste actieve kool kan worden toegediend. Een maagspoeling kan worden overwogen. Loratadine wordt niet verwijderd door het spoelen van het bloed (hemodialyse) en het is niet bekend of loratadine via peritoneale dialyse wordt uitgescheiden. Na het behandelen van de noodsituatie moet de patiënt onder medische supervisie blijven.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u op tijd ontdekt dat u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem de overgeslagen dosis dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna op de aanbevolen wijze verder met uw behandeling.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw aandoening kan verslechteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties worden gewoonlijk toegepast bij het beoordelen van de bijwerkingen:

Zeer vaak	bijwerkingen die optreden bij meer dan 1 van elke 10 behandelde
	patiënten
Vaak	bijwerkingen die optreden bij 1 tot 10 van elke 100 behandelde
	patiënten
Soms	bijwerkingen die optreden bij 1 tot 10 van elke 1.000 behandelde
	patiënten
KP I:\FT-3\share RPO\Astrid\Renewals\Loratadine Dermapharm case 20602975005\NL teksten\NL aangepaste teksten 7-3\nl-pl-loratadine10mg-11-03-07-hlv.doc
	Seite 3 von 5

Zelden	bijwerkingen die optreden bij 1 tot 10 van elke 10.000 behandelde
	patiënten
Zeer zelden	bijwerkingen die optreden bij minder dan 1 van elke 10.000 behandelde
	patiënten
Niet bekend	de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Belangrijke bijwerkingen of tekenen waar u op moet letten en de te nemen maatregelen als deze bijwerking bij u optreedt:

Stop met het innemen van Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Immuunsysteem:

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylaxie)

Zenuwstelsel:

Vaak: nervositeit

Zeer zelden: duizeligheid (vertigo)

Hart en bloedvaten:

Zeer zelden: snelle hartslag (tachycardie), hartkloppingen of galopritmes van het hart

Maag-darmkanaal:

Zeer zelden: misselijkheid, droge mond, irritatie van het maagslijmvlies (gastritis)

Lever en gal:

Zeer zelden: leverfunctiestoornis

Huid en bindweefsel

Zeer zelden: huiduitslag, haaruitval (alopecia)

Algemene aandoeningen:

Vaak: hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid

Soms: slapeloosheid, toegenomen eetlust

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het

etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

KP I:\FT-3\share RPO\Astrid\Renewals\Loratadine Dermapharm case 20602975005\NL teksten\NL aangepaste teksten 7-3\nl-pl-loratadine10mg-11-03-07-hlv.doc

Seite 4 von 5

De werkzame stof in dit middel is loratadine.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel en magnesiumstearaat.

Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten wordt geleverd in verpakking van 7, 20, 50 of 100 witte tabletten met een breukstreep.

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen
Dermapharm AG	mibe GmbH Arzneimittel
Lil-Dagover-Ring 7	Münchener Straße 15
82031 Gruenwald	06796 Brehna
Duitsland	Duitsland
In het register ingeschreven onder: RVG 30000

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Loraderm

Nederland: Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten België: Loratadine Dermapharm 10 mg tabletten

Dit geneesmiddel is mogelijk niet altijd in alle hierboven genoemde landen verkrijgbaar.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.

KP I:\FT-3\share RPO\Astrid\Renewals\Loratadine Dermapharm case 20602975005\NL teksten\NL aangepaste teksten 7-3\nl-pl-loratadine10mg-11-03-07-hlv.doc

Seite 5 von 5