Levviax 400 mg filmomhulde tablet.

Levviax behoort tot een groep geneesmiddelen dielangerketoliden genoemd wordt, een nieuwe klasse antibiotica die verwant is aan de macroliden. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.

Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegenniethet geneesmiddel werkt. Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen. Bij volwassenen kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longontsteking te behandelen.

Neem Levviax niet in

2. GeneesmiddelWAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT

- als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor telithromycine, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de andere bestanddelen van Levviax. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.

- als u in het verleden hepatitis en/of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt. - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw

bloed onder controle te houden.

- als van u of van iemand in uw familie bekend is dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.

- terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

• ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)

• terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)

• cisapride (voor problemen met de spijsvertering)

• pimozide (voor psychiatrische problemen)

- als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

• ketoconazol (behandeling van schimmels)

• een zogenaamde “proteaseremmer” (voor HIV behandeling)

Zie ook de paragraaf “Inname in combinatie met andere geneesmiddelen”.

Wees extra voorzichtig met Levviax

Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geledengeregistreerdheeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, omdat sommigen een wisselwerking kunnen

- als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.

- als u tijdens of na het gebruik van Levviax last krijgt van ernstige of langdurige en /of bloederige diarree. Informeer dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden. Het kan wijzen op een darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die kan optreden na behandeling met antibiotica.

- als u aan leverziekte lijdt.

- als u gezichtsstoornissen ervaart (wazig zien, niet goed scherp kunnen zien, dubbel zien). - als u tijdelijk het bewustzijn verliest (flauwvallen).

- Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.

Zie ook de paragrafen “Neem Levviax niet in”, “Inname in combinatie met andere geneesmiddelen” en “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:

hebben met Levviax.

U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische problemen. U mag Levviax niet gebruiken terwijl u bepaalde geneesmiddelen neemt om het

cholesterolgehalte of het gehalte aan andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, zoals
simvastatine.	langer
Zie ook de rubriek “Neem Levviax niet in”.

Het is voor uw arts bijzonder belangrijk nietom te weten of u geneesmiddelen neemt die fenytoïne en

Inname van Levviax met voedsel en drank

carbamezepine bevatten (voor epilepsie), rifampicine (een antibioticum), fenobarbital of Sint- Janskruid,Geneesmiddelactieve stoffen zoals tacrolismus, ciclosporine en sirolismus (bij orgaantransplantaties) of metoprolol (voor hartziekte) of ritonavir tegen HIV.

Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Levviax tabletten als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Levviax tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.

Gebruik geen Levviax tabletten als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt. Als u gezichtsstoornissen heeft of flauwvalt terwijl u Levviax inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten. Gebruik van Levviax tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen. Zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen (malaise, maagdarmproblemen), zijn gemeld. Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.

Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.

Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld. Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk:

- Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.

- Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts. Dit kan een teken zijn van ernstige darmontsteking die zeer zelden optreedt na behandeling met antibiotica.

- Aanwijzingen en symptomen van hepatitis (leverziekte) zoals geel worden van de huid en de ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn.

- Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.

De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.

De bijwerking die het vaakst (bij 10 of meer op de 100 patiënten) kan optreden bij Levviax is diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard.

Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt eengeregistreerdschatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.

Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:

- misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak, vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).

Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:

Constipatie, anorexia (verlies van eetlust), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), orale Candida infectie (schimmelinfectie), hepatitis, huiduitslag, urticaria (bultjes), jeuken, eczeem, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, vertigo, paresthesie (tintelingen van de handen of voeten), gezichtsstoornissen (wazig zien, moeilijk scherp stellen,langerdubbel zien), opvliegers, tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), aritmie, bradycardie of palpitaties (verstoring van het hartritme), hypotensie (lage bloeddruk), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen, die wordt vastgesteld met een bloedbeeldonderzoek).

Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) optreden met Levviax zijn: Verstoring van de reuk, spierkrampen.

Bijkomende bijwerkingen die met Levviax kunnen optreden zijn:

Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG),nietgenoemd QT-interval verlenging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).

Als één van deze ongewenste bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandelingGeneesmiddelvordert, informeer dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.