Levodopa/Carbidopa Retard 100/25 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 100/25 mg

Farmaceutische vorm en inhoud

De tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doos met 30, 60, 90, 100 of 300 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen met 50 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Levodopa/Carbidopa retard PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die normaliter door de hersenen wordt geproduceerd. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen op in de spierbewegingen. Het levodopa vult het tekort aan dopamine aan, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt.

Gebruiken

• bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met een onbekende oorzaak. Het verkort de “off”- periode (een plotselinge van minuten tot uren durende verstarring) als u eerder met levodopa/decarboxylaseremmer bijv. carbidopa, of alleen met levodopa behandeld bent en plotselinge ongecontroleerde bewegingen maakt.

Gebruik Levodopa/Carbidopa retard PCH niet

• wanneer u overgevoelig bent voor levodopa of carbidopa, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten
• wanneer u geen middelen mag gebruiken die werken op het centraal zenuwstelsel (sympathicomimetica)
• wanneer u niet-selectieve MAO-remmers (middelen bij depressie) gebruikt; u moet minstens 2 weken stoppen met deze middelen voor de behandeling met Levodopa/Carbidopa retard PCH wordt gestart. Selectieve MAO-B-remmers (bijvoorbeeld selegiline) mogen wel gelijktijdig gebruikt worden (zie ook “Gebruik van Levodopa/Carbidopa retard PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”)
• wanneer u plotseling verhoogde oogboldruk (nauwekamerhoekglaucoom) heeft
• wanneer u in het verleden een kwaadaardige moedervlek (maligne melanoom) heeft gehad
• wanneer u huidaandoeningen heeft die nog niet door een arts beoordeeld zijn.

Wees extra voorzichtig met Levodopa/Carbidopa retard PCH

• wanneer u alleen met levodopa wordt of werd behandeld; er moet minstens 8 uur worden gewacht voor u met de Levodopa/Carbidopa retard PCH tabletten kan beginnen

rvg 27059_60 PIL 1012.6v.ES - approved

LEVODOPA/CARBIDOPA RETARD 100/25 – 200/50 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

Module 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 oktober 2012
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• wanneer u lijdt aan bewegingsstoornissen als spiertrekkingen in het gezicht, krampachtigheid, spierstijfheid, moeizaam op gang komen, trillende vingers en handen
• wanneer u last heeft of in het verleden last heeft gehad van ernstige onwillekeurige bewegingen of psychotische periodes bij een behandeling met levodopa alleen of levodopa/carbidopa; er is kans op een ontwikkeling van een depressie met neiging tot zelfmoord
• wanneer u een ernstige geestesziekte heeft of heeft gehad waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• wanneer u een ernstige aandoening heeft van hart- en bloedvaten
• wanneer u een ernstige longziekte of aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma bronchiale) heeft
• wanneer u een nier- of leveraandoening of een aandoening aan organen met een inwendige afscheiding in de bloedstroom
• wanneer u in het verleden zweren (ulcus) heeft gehad
• wanneer u in het verleden toevallen/stuipen (convulsies) heeft gehad
• wanneer u kortgeleden een hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad en nog stoornissen in het hartritme (aritmieën) heeft
• wanneer u langdurige verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft
• wanneer de dosering Levodopa/Carbidopa retard plotseling wordt verlaagd of gestaakt, met name wanneer u middelen krijgt voor de behandeling van een psychose; er kan mogelijk een aandoening ontstaan (maligne neuroleptica syndroom) die zich uit in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn
• wanneer u een erfelijke ziekte heeft gekenmerkt door plotselinge onwillekeurige gecoördineerde bewegingen (chorea Huntington)
• bij patiënten onder de 18 jaar wordt toepassing ontraden.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename in seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Levodopa/Carbidopa retard PCH in combinatie met voedsel en drank

De werking van Levodopa kan soms gestoord zijn wanneer een eiwitrijk dieet wordt gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van Levodopa/Carbidopa retard PCH in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens. In dierproeven is het schadelijk gebleken. Levodopa/Carbidopa retard PCH mag daarom niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het strikt noodzakelijk is voor de

rvg 27059_60 PIL 1012.6v.ES - approved

LEVODOPA/CARBIDOPA RETARD 100/25 – 200/50 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

Module 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 oktober 2012
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 4

behandeling van Parkinson.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Levodopa/Carbidopa retard PCH wordt in de moedermelk uitgescheiden. Levodopa/Carbidopa retard PCH mag daarom niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Levodopa/Carbidopa retard PCH kan soms slaperigheid, dubbelzien en duizeligheid tot gevolg hebben (zie 4: “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Levodopa/Carbidopa retard PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• middelen bij hoge bloeddruk (antihypertensiva); de arts zal de dosering aanpassen
• middelen bij de behandeling van depressies (antidepressiva), zie ook “Gebruik Levodopa/Carbidopa retard niet”
• middelen die werken op het centraal zenuwstelsel (anticholinergica)
• middelen bij de behandeling van psychose, zoals bijvoorbeeld risperidon; deze kunnen de werking van levodopa verminderen
• isoniazide (middel bij tuberculose); dit kan de werking van levodopa verminderen
• fenytoïne (middel bij epilepsie); de werking van Levodopa/Carbidopa retard PCH kan verminderd zijn
• papaverine (middel bij krampen van het maagdarmkanaal); de werking van Levodopa/Carbidopa retard PCH kan verminderd zijn
• selegiline (middel bij Parkinson); bij gelijktijdig gebruik kunt u last krijgen van duizeligheid, met name bij het gaan staan vanuit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
• COMT-remmers (ander middel bij Parkinson, bijvoorbeeld entacapone); de werking van Levodopa/Carbidopa retard PCH kan verlengd zijn en de kans op bijwerkingen kan verhoogd zijn. Uw arts zal mogelijk de dosering aanpassen
• IJzersulfaat; de opname van carbidopa kan geremd worden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

rvg 27059_60 PIL 1012.6v.ES - approved

LEVODOPA/CARBIDOPA RETARD 100/25 – 200/50 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

Module 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 oktober 2012
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Dosering en wijze van gebruik

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Levodopa/Carbidopa retard PCH. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Indien u tevoren geen levodopatherapie had

Startdosering

2x daags 1 tablet Levodopa/Carbidopa retard 100/25 PCH of 200/50.

De maximale startdosering mag niet hoger dan 600 mg levodopa per dag zijn. De doses dienen met een tussenpoos van minimaal 6 uur te worden ingenomen.

Indien u overgezet wordt van gewone tabletten Levodopa/Carbidopa naar retard tabletten

De overzetting dient geleidelijk en onder controle van de arts te gebeuren.

Indien u thans alleen met levodopa wordt behandeld

Het gebruik van levodopa dient minimaal 8 uur voor het gebruik van Levodopa/Carbidopa retard PCH te worden gestaakt.

Startdosering bij een lichte tot matige vorm van de ziekte van Parkinson

2x daags 1 tablet Levodopa/Carbidopa retard 200/50 PCH.

Onderhoudsdosering

Uw arts zal u regelmatig controleren en zonodig de dosering aanpassen.

Aanpassing van de dosering dient met tussenpozen van tenminste 2 tot 4 dagen te gebeuren.

De tablet met water innemen; de tablet mag niet worden gekauwd of verpulverd.

In geval u merkt dat Levodopa/Carbidopa retard PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Levodopa/Carbidopa retard PCH moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Levodopa/Carbidopa retard PCH heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Levodopa/Carbidopa retard PCH heeft ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levodopa/Carbidopa retard PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Levodopa/Carbidopa retard PCH om zo de

rvg 27059_60 PIL 1012.6v.ES - approved

LEVODOPA/CARBIDOPA RETARD 100/25 – 200/50 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

Module 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 oktober 2012
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 6

vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Levodopa/Carbidopa retard PCH wordt gestopt

Uw arts zal u regelmatig controleren wanneer de dosering plotseling wordt verlaagd of de behandeling wordt gestopt. Vooral indien u middelen bij psychose (antipsychotica) gebruikt; zie “Wees extra voorzichtig met Levodopa/Carbidopa retard PCH”.

Zoals alle geneesmiddelen kan Levodopa/Carbidopa retard PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De meest gemelde bijwerking is het ontstaan van abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).

Andere bijwerkingen die vaak (2%) optreden zijn

Onwillekeurige, maar gecoördineerde rukkende bewegingen (chorea), misselijkheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, duizeligheid, onwillekeurige, maar gecoördineerde rukkende bewegingen, droge mond.

Bijwerkingen die wat minder vaak (1-2 %) voorkomen zijn

Nachtmerries, stoornis in de spierspanning, slaperigheid, slapeloosheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), krachteloosheid, braken, gebrek aan eetlust (anorexie).

Andere bijwerkingen die voor kunnen komen zijn

Lichaam als geheel

Pijn op de borst, flauwvallen (syncope).

Hart

Hartkloppingen bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Maag- en darmstelsel

Verstopping, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), maagdarmpijn, donker speeksel.

Afweersysteem

Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), jeuk.

Voeding/stofwisseling

Gewichtverlies.

rvg 27059_60 PIL 1012.6v.ES - approved

LEVODOPA/CARBIDOPA RETARD 100/25 – 200/50 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

Module 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 oktober 2012
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Zenuwstelsel

Ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), opwinding, onrust, angst, verminderd denkvermogen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verwardheid, moeheid, hoofdpijn, bewegingsstoornissen, vallen, afwijkingen in het lopen, spierkrampen, periode van overmatige bewegingsdrang afgewisseld met een periode van minuten tot uren durende verstarring (‘on-off ’ verschijnsel), toegenomen libido, perioden waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), waanideeën.

Ademhalingsstelsel

Benauwdheid.

Oog

Wazig zien.

Nieren

Donkere urine.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: o een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft o een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks o een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven o eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Tevens kunnen mogelijk de volgende bijwerkingen voorkomen:

Zenuwstelsel

Coördinatieproblemen, gevoelloosheid, toegenomen beving van de hand, spiertrekkingen, kramp van de kringspier van het oog, kaakkramp, verborgen ziekte van oogbol en pupil (syndroom van Horner), verhoogd gevoel van welzijn (euforie), geesteszwakte (dementie), depressie met zelfmoordneiging.

Maagdarmkanaal

Bittere smaak, overmatige speekselvloed, slikstoornis, tandenknarsen, hikken, maagdarmbloedingen, opgeblazenheid, gasophoping in de darmen, brandend gevoel van de tong, zweer van de twaalfvingerige darm.

Hart en Bloedvaten

Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk (hypertensie), aderontsteking.

Huid

Roodheid van het gezicht, toegenomen transpiratie, donker transpiratievocht, huiduitslag, haaruitval.

rvg 27059_60 PIL 1012.6v.ES - approved

LEVODOPA/CARBIDOPA RETARD 100/25 – 200/50 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

Module 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 oktober 2012
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Nieren en urinewegen/geslachtsorganen

Ophouding van de urine (urineretentie), niet kunnen ophouden van de urine (urine-incontinentie), aanhoudende pijnlijke erectie van de penis.

Oog

Dubbelzien, verwijde pupillen, acute ziekte m.b.t. de oogbewegingen

Bloed

Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede (anemie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), afwijkingen van bepaalde laboratoriumwaarden in het bloed.

Overig

Gewichtstoename, vochtophoping, zwakte, neiging tot flauwvallen, heesheid, gevoel van onwelzijn (malaise), opvliegingen, gevoel van stimulering, abnormaal ademhalingspatroon, kwaadaardige moedervlek, bloeduitstorting in de buik (Henoch-Schönlein-purpura), verhoogd bloedsuiker, bloed in de urine.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Geen speciale bewaartemperatuur, bewaren in de originele verpakking.

Levodopa/Carbidopa retard PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2012.

1012.6v.ES

rvg 27059_60 PIL 1012.6v.ES - approved