Levodopa/Carbidopa Mylan 250/25 mg tabletten

Levodopa/Carbidopa Mylan is bekend als een dopaminerg geneesmiddel.

Levodopa/Carbidopa Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De ziekte wordt veroorzaakt door een tekort aan een bepaalde stof, met de naam dopamine, in het centrale zenuwstelsel. De tabletten helpen de hoeveelheid dopamine te herstellen en daarmee de symptomen van de ziekte te verminderen.

Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Overdosering zal waarschijnlijk een onregelmatige hartslag veroorzaken. Neem deze bijsluiter, de eventueel resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of naar uw arts, zodat men weet om welke tabletten het gaat.

Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de rest van de doseringen op de juiste tijd in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel of verander de dosering van dit geneesmiddel niet zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Wanneer u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de volgende verschijnselen optreden: stijve spieren, koorts en mentale veranderingen. Wanneer uw arts besluit dat u moet stoppen met het gebruik van Levodopa/Carbidopa Mylan, dan wordt de dosering geleidelijk afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft ooit huidkanker gehad of denkt huidkanker te hebben of u heeft abnormale moedervlekken die niet door uw arts zijn onderzocht.
• U gebruikt bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid, de zogenaamde MAO-remmers (monoamino-oxidase remmers). U dient hiermee twee weken voordat u met levodopa/carbidopa start te stoppen (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• U lijdt aan een aandoening met de naam nauwe-kamerhoekglaucoom (hierbij kan een plotselinge druk in het oog ontstaan).
• U heeft ernstige hartproblemen.
• U bent jonger dan 18 jaar.

Gebruik geen Levodopa/Carbidopa Mylan wanneer één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u niet zeker bent voordat u Levodopa/Carbidopa Mylan gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer u:

• in het verleden toevallen (convulsies) heeft gehad;
• in het verleden een maag- of darmzweer heeft gehad of bloed heeft overgegeven;
• een hartaanval, onregelmatige hartslag, problemen met de bloedsomloop of ademhalingsproblemen heeft gehad;
• nier-, lever- of hormonale problemen heeft gehad;
• een depressie of andere psychische problemen heeft gehad;
• open-kamerhoekglaucoom heeft, wat de druk in het oog kan doen toenemen. U heeft een regelmatige controle van de druk in uw oog nodig;
• zich soms erg slaperig voelt of soms plotseling slaperig voelt (plotselinge slaapaanval);
• een operatie moet ondergaan;
• Huntington’s chorea heeft (een ongeneeslijke erfelijke aandoening die bepaalde delen van de hersenen aantast);
• een eiwitrijk dieet volgt;
• of uw familie/verzorgers opmerken dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u niet zeker bent of dit op u van toepassing is voordat u Levodopa/Carbidopa Mylan gebruikt.

Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel met name uw arts of apotheker wanneer u één van de volgende middelen gebruikt:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson die levodopa bevatten:
  • vertel uw arts of apotheker ook wanneer u deze in het verleden heeft gebruikt. Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson die geen levodopa bevatten kunnen meestal worden doorgebruikt. De dosering moet misschien wel worden aangepast.
• Geneesmiddelen tegen geestelijke problemen (zoals benperidol, haloperidol, chloorpromazine, flupentixol, flufenazine (waaronder geneesmiddelen tegen depressie zoals amitriptyline)), tuberculose, hoge bloeddruk, spierspasmen, epilepsie of voor de behandeling van een ijzertekort. De dosering moet misschien worden aangepast.
• MAO-remmers, dit zijn middelen tegen o.a. depressie (zie ook rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
• Anticholinerge middelen (zoals orfenadrine, trihexylfenidyl, benzatropine en procyclidine). De dosering moet misschien worden aangepast.
• Fenytoïne voor de behandeling van toevallen (convulsies).
• Papaverine voor de behandeling van impotentie bij mannen.
• Benzodiazepines tegen slapeloosheid (zoals nitrazepam).

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u niet zeker bent of dit op u van toepassing is. Uw arts of apotheker heeft een completere lijst met geneesmiddelen die u moet vermijden tijdens het gebruik van levodopa/carbidopa.

Onderzoeken tijdens het gebruik van levodopa/carbidopa

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op een aantal laboratoriumonderzoeken dat uw arts kan laten uitvoeren op uw bloed of urine. Herinner uw arts eraan dat u levodopa/carbidopa gebruikt wanneer u onderzoeken moet ondergaan.

Probeer te vermijden om dit middel in te nemen met een zware maaltijd. Wanneer uw dieet teveel eiwitten bevat (vlees, eieren, melk, kaas) kan het zijn dat levodopa/carbidopa niet zo goed werkt als zou moeten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik geen levodopa/carbidopa als u zwanger bent, mogelijk zwanger wordt of borstvoeding geeft. Levodopa, één van de werkzame stoffen in Levodopa/Carbidopa Mylan gaat over in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Levodopa/carbidopa heeft een verschillend effect op mensen. Sommige mensen hebben bijwerkingen die invloed hebben op hun vermogen om te rijden of gereedschap of machines te gebruiken (zie rubriek 4). Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten krijgt.
• Levodopa/carbidopa kan ook slaperigheid veroorzaken of 'plotselinge slaapaanvallen'. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken. Uw arts zal u vertellen of u weer kunt beginnen met rijden als deze aanvallen stoppen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit geneesmiddel

• Oraal gebruik.
• Hoewel het geneesmiddel effect kan hebben na één dag, kan het tot zeven dagen duren voordat het werkt.
• Neem dit geneesmiddel met regelmatige tussenpozen volgens de aanwijzingen van uw arts.
• Verander de tijden niet waarop u de geneesmiddelen gebruikt tegen de ziekte van Parkinson zonder eerst uw arts te raadplegen.
• Probeer de inname van de tabletten tijdens een zware maaltijd te vermijden.

Het aantal tabletten dat u elke dag moet innemen hangt af van wat u persoonlijk nodig heeft. Uw arts vertelt u hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. Tijdens de eerste weken kan uw arts de dosering van levodopa/carbidopa veranderen totdat deze precies goed is. Het is ook mogelijk dat u levodopa/carbidopa in combinatie met andere geneesmiddelen moet gebruiken.

Wanneer u nog niet eerder levodopa heeft gebruikt

De gebruikelijke dosering is:

• Levodopa/Carbidopa Mylan 100/25 mg tabletten: één tablet driemaal daags.
• Levodopa/Carbidopa Mylan 100/10 mg tabletten: één tablet drie- of viermaal daags.
• Levodopa/Carbidopa Mylan 250/25 mg tabletten: één tablet driemaal daags.

Indien nodig kan uw arts uw dosering verhogen tot de maximale dosering, overeenkomend met acht tabletten, per dag is bereikt.

Wanneer u al eerder levodopa heeft gebruikt

• Uw arts zal u vragen het geneesmiddel dat u gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson te stoppen voordat u met levodopa/carbidopa start.

De gebruikelijke dosering is:

• Levodopa/Carbidopa Mylan 100/25 mg tabletten en Levodopa/Carbidopa Mylan 250/25 mg tabletten: één tablet drie- of viermaal daags.
• Voor Levodopa/Carbidopa Mylan 100/10 mg tabletten hangt het af van wat u hiervoor heeft gebruikt.

Het kan zijn dat u meer dan één vorm van Levodopa/Carbidopa Mylan krijgt voorgeschreven. Wanneer dit het geval is zorg er dan voor dat u juiste tablet op het juiste tijdstip gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Levodopa/Carbidopa Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van carbidopa/levodopa en ga onmiddellijk naar uw arts of een ziekenhuis wanneer u last krijgt van één van de onderstaande symptomen:

• allergische reactie, met de volgende mogelijke verschijnselen: galbulten, jeuk, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, waardoor ernstige ademhalingsproblemen

kunnen ontstaan.

Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of opgenomen moet worden in het ziekenhuis.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld:

• mentale problemen, inclusief depressie, zelfmoordgedachten, achtervolgingswaan, vermindering van het verstandelijke vermogen.

Als u denkt over zelfverminking of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.

 maligne neurolepticasyndroom (gekenmerkt door zweten, snelle hartslag, hoge lichaamstemperatuur, stijve spieren, coma). Als u deze symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft;
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks;
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven;
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan

normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel uw arts wanneer u één van deze gedragingen ervaart; hij/zij zal manieren bespreken om hiermee om te gaan of om de verschijnselen te verminderen.

Wanneer u last krijgt van één van deze verschijnselen en u zich er zorgen over maakt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Ook de volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld:

• spiertrekkingen, trillen of andere ongewenste, schokkerige bewegingen van het lichaam, trillende oogleden en moeilijkheden met het openen van de ogen;
• misselijkheid.

De volgende bijwerkingen zijn minder vaak gemeld:

• trage hartslag, hartkloppingen;
• een daling van de bloeddruk als u gaat staan, waardoor duizeligheid, lichtheid in het hoofd of flauwvallen kunnen optreden;
• verlies van eetlust;
• braken;
• duizeligheid;
• slaperigheid.

De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld:

• maagbloeding;
• darmzweren;
• hoge bloeddruk;
• aderontsteking;
• bloedarmoede of een bloedstoornis (waaronder een tekort aan witte bloedcellen en een lage hoeveelheid bloedplaatjes);
• pijn op de borst;
• moeite met ademen;
• tintelingen of gevoelloosheid;
• toevallen.

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

• gebrek aan coördinatie, vallen en problemen met normaal lopen, trillende handen, spierkramp, kaakkramp;
• verwardheid, waanvoorstellingen, opwinding, onrust (agitatie), angst;
• slaapproblemen, nachtmerries, hallucinaties;
• abnormaal gevoel van welzijn;
• extreem blij voelen (euforie);
• droge mond, bittere smaak, overmatig veel speeksel, slikproblemen, knarsetanden, brandend gevoel op de tong;
• hikken, maagpijn, obstipatie, diarree, winderigheid;
• veranderingen in het lichaamsgewicht, vasthouden van vocht waardoor zwelling van de ledematen optreedt;
• rood worden van het gezicht, opvliegers, toegenomen zweten, donker zweet;

• haaruitval;
• probleem met plassen, donkere urine;
• pijnlijke en langdurige erectie;
• afhangende oogleden, problemen met het gezichtsvermogen;
• zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn;
• heesheid, een algemeen gevoel van zich onwel voelen;
• gevoel van stimulering, abnormale ademhaling;
• in zeer zeldzame gevallen kunnen slaperigheid (overmatige sufheid) en plotseling in slaap vallen optreden.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het kan helpen wanneer u opschrijft waar u last van krijgt, wanneer het is begonnen en hoe lang het duurde.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in Levodopa/Carbidopa Mylan 100/10 mg zijn carbidopa (overeenkomend met 10 mg watervrij carbidopa) en levodopa (100 mg).
• De werkzame stoffen in Levodopa/Carbidopa Mylan 100/25 mg zijn carbidopa (overeenkomend met 25 mg watervrij carbidopa) en levodopa (100 mg).
• De werkzame stoffen in Levodopa/Carbidopa Mylan 250/25 mg zijn carbidopa (overeenkomend met 25 mg watervrij carbidopa) en levodopa (250 mg).
• De andere stoffen in deze middelen zijn hydroxypropylcellulose, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijn cellulose, crospovidon en magnesiumstearaat. Levodopa/Carbidopa Mylan 100/25 mg tabletten bevatten ook nog Chinolinegeel (E104) en Levodopa/Carbidopa Mylan 100/10 mg tabletten en Levodopa/Carbidopa Mylan 250/25 mg tabletten bevatten ook nog Indigotine (E132).

Levodopa/Carbidopa Mylan 100/10 mg tabletten: blauwe, 7,49 mm ronde, vlakke tabletten met afgeronde randen met de inscriptie “M“ boven en “CL1” onder de breukstreep op de ene zijde van de tablet en niets aan de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Levodopa/Carbidopa Mylan 100/25 mg tabletten: gele, 7,49 mm ronde, vlakke tabletten met afgeronde randen met de inscriptie “M“ boven en “CL2” onder de breukstreep op de ene zijde van de tablet en niets aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.

Levodopa/Carbidopa Mylan 250/25 mg tabletten: blauwe, 10,32 mm ronde, vlakke tabletten met afgeronde randen met de inscriptie “M“ boven en “CL3” onder de breukstreep op de ene zijde van de tablet en niets aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.

De tabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Blisterverpakkingen met 20, 30, 50, 60, 100, 200 of 600 tabletten.

Beige fles met beige deksel met 100 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 110060 (100/10 mg), RVG 110061 (100/25 mg) en RVG 110062 (250/25 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Levodopa/Carbidopa Mylan 100mg/25 mg Tabletten Frankrijk: Levodopa / Carbidopa Mylan 100mg/10mg, comprimé

Levodopa / Carbidopa Mylan 250mg/25mg, comprimé sécable Italië: Carbidopa Levodopa Mylan Generics 25mg/100mg & 25mg/250mg

Nederland: Levodopa/Carbidopa Mylan 100/10 mg & 100/25 mg & 250/25 mg tabletten Polen: Levodopa + Carbidopa Mylan

Portugal: Levodopa + Carbidopa Mylan 100mg/25mg & 250mg/25mg Tablets Tsjechië Levodopa/Carbidopa Mylan 100mg/25 mg & 250mg/25mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in