Levodopa/carbidopa 100/10 PCH, tabletten 100/10 mg

Geneesmiddelengroep

Levodopa/carbidopa behoort tot de groep van de antiparkinsonmiddelen.

Levodopa/carbidopa wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De symptomen van deze ziekte worden veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die door de hersenen geproduceerd wordt. De tabletten helpen het dopamineniveau te herstellen en daarmee de symptomen van de ziekte te verminderen.

Neem Levodopa/carbidopa PCH niet in

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor carbidopamonohydraat of levodopa of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• wanneer u zwanger bent of als u zwanger wilt worden
• wanneer u bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid gebruikt, de zogenaamde MAO-

LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10-100/25-250/25 PCH tabletten

remmers, of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt (zie “Inname met andere geneesmiddelen, gebruik Levodopa/carbidopa niet in combinatie met”)

• wanneer u lijdt aan nauwe-kamerhoekglaucoom (verlies van gezichtsvermogen vanwege een sterk verhoogde oogboldruk)
• wanneer u ooit huidkanker heeft gehad of denkt mogelijk huidkanker te hebben.
• wanneer u ernstige hartproblemen heeft gepaard gaande met kortademigheid of gezwollen enkel(s)
• wanneer u lijdt aan een psychische stoornis
• wanneer u jonger bent dan 18 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt wanneer u:

• een aandoening aan de nieren heeft
• hart- en vaatziekten heeft; ook wanneer u in het verleden een hartinfarct of hartritmestoornis heeft doorgemaakt
• last heeft van uw longen
• problemen heeft met de ademhaling
• een aandoening aan de lever heeft
• problemen heeft met uw hormoonhuishouding
• in het verleden toevallen heeft gehad
• in het verleden een maag- of darmzweer heeft gehad
• eerder levodopa heeft gebruikt
• open kamerhoekglaucoom heeft (verlies van gezichtsvermogen vanwege een sterk verhoogde oogboldruk)
• een eiwitrijk dieet volgt.

Uw arts zal u op controle vragen tijdens uw behandeling met Levodopa/carbidopa . Het kan namelijk zijn dat er geestelijke veranderingen optreden, dat u last krijgt van een depressie mogelijk met zelfmoordgedachten en dat er andere veranderingen in uw persoonlijkheid optreden (zie rubriek 4,

“Mogelijke bijwerkingen”).

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote

behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Kinderen en adolescenten

Levodopa/carbidopa mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Inname met andere geneesmiddelen

LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10-100/25-250/25 PCH tabletten

Gebruik Levodopa/carbidopa NIET in combinatie met, of wanneer u in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt

• bepaalde MAO-remmers (middelen tegen o.a. ernstige neerslachtigheid (depressie)), bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine of moclobemide.

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• antipsychotica, zoals benperidol, haloperidol, chloorpromazine, flupentixol, flufenazine
• antidepressiva, zoals amitriptyline
• bloeddrukverlagende middelen
• verdovingsmiddelen (anesthetica)
• benzodiazepines, zoals nitrazepam
• middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva), bijvoorbeeld fenytoïne
• anticholinergica, zoals benzatropine, orfenadrine
• papaverine.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Levodopa/carbidopa PCH NIET als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden .

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levodopa/carbidopa PCH kan in zeer zeldzame gevallen slaperigheid (extreme sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken (waarbij u zeer plotseling in slaap valt, soms zonder waarschuwing vooraf). Rijd GEEN auto en gebruik GEEN machines als u hier last van heeft.

Volg bij het innemen van Levodopa/carbidopa PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Het aantal tabletten dat u elke dag moet innemen hangt af van wat u persoonlijk nodig heeft. Uw arts vertelt u hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. Tijdens de eerste weken kan uw arts de dosering van Levodopa/carbidopa PCH veranderen totdat deze precies goed is. Het is ook mogelijk dat u Levodopa/carbidopa PCH in combinatie met andere geneesmiddelen moet gebruiken.

De tabletten moeten bij voorkeur met wat water worden ingenomen.

De aanbevolen dosering is:

LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10-100/25-250/25 PCH tabletten

Volwassenen (inclusief ouderen)

Uw arts zal de dosering berekenen op grond van wat u nodig heeft.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Levodopa/carbidopa mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Patiënten die al met levodopa worden behandeld, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel

Als u levodopa gebruikt, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel, wordt dit gebruik ten minste 12 uur gestaakt voordat u begint met de behandeling met Levodopa/carbidopa PCH.

Wat u moet doen als u meer van Levodopa/carbidopa PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Overdosering zal waarschijnlijk een onregelmatige hartslag veroorzaken. Neem deze bijsluiter, de eventueel resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of naar uw arts, zodat men weet om welke tabletten het gaat.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levodopa/carbidopa PCH in te nemen

U moet deze tabletten net zo lang innemen als uw arts u heeft verteld. Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de rest van de doseringen op de juiste tijd in.

Als u stopt met het innemen van Levodopa/carbidopa PCH

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u zich beter voelt.

Stop niet plotseling met het gebruik van Levodopa/carbidopa PCH, aangezien dit spierproblemen, koorts en mentale veranderingen kan veroorzaken. Als uw arts besluit dat u met het gebruik van Levodopa/carbidopa PCH moet stoppen wordt de dosering geleidelijk afgebouwd.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Levodopa/carbidopa PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan met het gebruik van de tabletten en licht onmiddellijk uw arts in, of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gezicht of de nek, waardoor ernstige ademhalingsproblemen ontstaan; huiduitslag of galbulten).

LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10-100/25-250/25 PCH tabletten

Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of opgenomen moet worden in het ziekenhuis.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld:

• mentale problemen, inclusief depressie, zelfmoordgedachten, achtervolgingswaan, vermindering van de verstandelijke vermogens. Als u denkt over zelfverminking of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
• maligne neurolepticasyndroom (gekenmerkt door zweten, snelle hartslag, hoge lichaamstemperatuur, stijve spieren, coma). Als u deze symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • en onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Ook de volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld:

• spiertrekkingen, trillen of andere ongewenste, schokkerige bewegingen van het lichaam, trillende oogleden
• misselijkheid.

De volgende bijwerkingen zijn minder vaak gemeld:

• trage hartslag, hartkloppingen
• een daling van de bloeddruk als u gaat staan, waardoor duizeligheid, lichtheid in het hoofd of flauwvallen kunnen optreden
• verlies van eetlust
• braken
• duizeligheid
• slaperigheid.

De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld:

• maagbloeding
• darmzweren
• hoge bloeddruk
• aderontsteking
• bloedarmoede of een bloedstoornis
• pijn op de borst
• moeite met ademen

LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10-100/25-250/25 PCH tabletten

• tintelingen of gevoelloosheid
• toevallen.

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

• gebrek aan coördinatie, vallen en problemen met normaal lopen, trillende handen, spierkramp, kaakkramp
• verwardheid, waanvoorstellingen, agitatie, angst
• slaapproblemen, nachtmerries, hallucinaties
• abnormaal gevoel van welzijn
• droge mond, bittere smaak, overmatig veel speeksel, slikproblemen, knarsetanden, brandend gevoel op de tong
• hikken, maagpijn, obstipatie, diarree, winderigheid
• veranderingen in het lichaamsgewicht, vasthouden van vocht waardoor zwelling van de ledematen optreedt
• rood worden van het gezicht, opvliegers, toegenomen zweten, donker zweet
• haaruitval
• problemen met plassen, donkere urine
• pijnlijke en langdurige erectie
• afhangende oogleden, problemen met het gezichtsvermogen
• zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
• heesheid, een algeheel gevoel van zich onwel voelen
• gevoel van stimulering, abnormale ademhaling
• in zeer zeldzame gevallen kunnen slaperigheid (overmatige sufheid) en plotseling in slaap vallen optreden.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of als een van de eerder vermelde ongewone gedraging bij u optreedt, vertel het dan uw arts of apotheker, h ij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Levodopa/carbidopa PCH buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de tabletten beneden 25°C in de bijgeleverde verpakking. Stop ze niet in een andere verpakking.

Gebruik Levodopa/carbidopa PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10-100/25-250/25 PCH tabletten

Wat bevat Levodopa/carbidopa PCH

Levodopa/carbidopa 100-10 PCH

• De werkzame bestanddelen zijn levodopa en carbidopa, 100 mg levodopa en 10,8 mg carbidopa- monohydraat (overeenkomend met 10 mg carbidopa watervrij) per tablet.
• De andere bestanddelen zijn voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,

magnesiumstearaat en indigokarmijn (E132). Levodopa/carbidopa 100-25 PCH

• De werkzame bestanddelen zijn levodopa en carbidopa, 100 mg levodopa en 27 mg carbidopa- monohydraat (overeenkomend met 25 mg carbidopa watervrij) per tablet.
• De andere bestanddelen zijn voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en chinolinegeel (E104).

Levodopa/carbidopa 250-25 PCH

• De werkzame bestanddelen zijn levodopa en carbidopa, 250 mg levodopa en 27 mg carbidopa- monohydraat (overeenkomend met 25 mg carbidopa watervrij) per tablet.
• De andere bestanddelen zijn voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Levodopa/carbidopa PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Levodopa/carbidopa 100-10 PCH

• Gevlekte blauwe, ronde, platte, afgeschuinde tabletten, 9,1 mm in diameter, vlak en met een breukstreep aan beide zijden.
• Levodopa/carbidopa 100/10 PCH is verpakt in kunststof flacons van 100, 500 of 1000 stuks, of verpakt in strips met 50 of 100 stuks.

Levodopa/carbidopa 100-25 PCH

• Gevlekte gele, ronde, platte, afgeschuinde tabletten, 9,1 mm in diameter, vlak en met een breukstreep aan beide zijden.
• Levodopa/carbidopa 100/25 PCH is verpakt in kunststof flacons van 100, 500 of 1000 stuks, of verpakt in strips met 20, 30, 50, 60, 100 of 200 stuks.

Levodopa/carbidopa 250-25 PCH

• Gevlekte blauwe, ronde, platte, afgeschuinde tabletten, 10,3 mm in diameter, vlak aan beide zijden en met een breukstreep aan één zijde.
• Levodopa/carbidopa 250/25 PCH is verpakt in kunststof flacon van 100, 500 of 1000 stuks, of verpakt in strip met 20, 30, 50, 60, 100 of 200 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10-100/25-250/25 PCH tabletten

Nederland

Fabrikant

TEVA UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Engeland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd Company 4042 Debrecen

Pallagi út 13 Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 21676, tabletten 100-10 mg

RVG 21677, tabletten 100-25 mg

RVG 21678, tabletten 250-25 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2013.

1013.16v.ES