Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH, tabletten

• Levodopa is een anti-Parkinsonmiddel en benserazide is een decarboxylaseremmer die ervoor zorgt dat levodopa beter werkt.
• Levodopa/Benserazide PCH wordt gebruikt bij de bestrijding van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.

Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke tabletten zijn ingenomen.

Door een overdosis kunnen uw symptomen verergeren, en ook kunnen verwardheid, hallucinaties en slaapstoornissen optreden. In zeldzame gevallen kunnen misselijkheid en braken voorkomen, evenals een abnormaal hartritme.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in; u kunt echter in de tussentijd iets meer last krijgen van de ziekte van Parkinson.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u adviseren wanneer u met het gebruik van Levodopa/Benserazide PCH moet stoppen. Meestal wordt het middel langdurig gebruikt, aangezien het een stof, dopamine, vervangt die bij patiënten met de ziekte van Parkinson onvoldoende wordt aangemaakt.

Laat het uw arts weten als u wilt stoppen met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH. Hoewel het zelden voorkomt, kan het plotseling stoppen met de behandeling bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder een stoornis die lijkt op het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom, waarbij een sterke toename van de lichaamstemperatuur, spierstijfheid en psychische veranderingen, en akinetische crisis (niet kunnen bewegen) optreden. Om deze bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts u vertellen hoe u de behandeling moet beëindigen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u hyperthyreoïdie hebt (een overactieve schildklier), een overmatig snelle hartslag of feochromocytoom (een tumor in de bijnier die verhoogde bloeddruk veroorzaakt)

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

• als u een ernstige hormonale, hart-, lever- of nierziekte hebt
• als u een psychose hebt (een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verminderde realiteitszin)
• als u nauwe-kamerhoekglaucoom hebt (verhoogde druk in het oog)
• als u jonger bent dan 25 jaar, aangezien er weinig ervaring is met deze leeftijdsgroep
• als u zwanger bent
• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’)
• als u reserpine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt (bv. tranylcypromine), die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk en depressies. Gebruik ook geen Levodopa/Benserazide PCH als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

• als u ooit een hartaanval of hartproblemen hebt gehad
• als u orthostatische hypotensie hebt (een verlaagde bloeddruk door veranderingen in uw lichaamshouding, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd krijgt of zich duizelig voelt)
• als u ooit een maag- of darmzweer hebt gehad
• als u ooit convulsies (toevallen) hebt gehad
• als u ooit osteomalacie hebt gehad (een botziekte die op Engelse ziekte lijkt)
• als u open-kamerhoekglaucoom hebt (verhoogde druk in het oog)
• als u suikerziekte hebt. U moet het suikergehalte van uw bloed vaker controleren, en misschien moet uw arts de dosering van het geneesmiddel tegen suikerziekte aanpassen
• als u jonger bent dan 25 jaar, aangezien er weinig ervaring is met deze leeftijdsgroep
• als u binnenkort geopereerd moet worden

Tijdens de behandeling met levodopa/benserazide kunnen depressies en gedachten aan zelfmoord optreden, hoewel deze ook door uw ziekte veroorzaakt kunnen worden. Als u zich tijdens de behandeling depressief voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename in seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt. U moet met de behandeling doorgaan zolang uw arts dat nodig vindt. Plotseling stoppen met innemen kan bijwerkingen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 3 hieronder “Als u stopt met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH”).

Mogelijk wil uw arts regelmatig bepaalde testen doen, zoals afname van bloed en urine, en controle van uw hartslag en bloeddruk.

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

Controleer met uw arts of u een van de volgende middelen inneemt:

• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van een depressie): de combinatie van deze geneesmiddelen met Levodopa/Benserazide PCH kan een extreem hoge bloeddruk veroorzaken. Dit kan ook gebeuren als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen (zie “Neem Levodopa/Benserazide PCH niet in”, hierboven).
• Geneesmiddelen die het effect van Levodopa/Benserazide PCH kunnen versterken of verzwakken:
  • Andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals bromocriptine, amantadine, trihexyfenidyl of entacapon
  • IJzersulfaat (voor de behandeling van ijzertekort)
  • Metoclopramide (voor de behandeling van spijsverteringsstoornissen)
  • Geneesmiddelen uit de groep van de opiaten, zoals codeïne, oxycodon, morfine of tramadol (voor pijnbestrijding)
  • Geneesmiddelen bij verhoogde bloeddruk, die reserpine bevatten (zie “Neem Levodopa/Benserazide PCH niet in”, hierboven)
  • Neuroleptica zoals haloperidol, flupentixol of chloorpromazine (voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen, waaronder ernstige angststoornissen en schizofrenie, en misselijkheid, braakneiging en de hik)
• Geneesmiddelen bij een verhoogde bloeddruk: uw bloeddruk kan te laag worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het middel tegen verhoogde bloeddruk aanpassen
• Geneesmiddelen uit de groep van de sympathicomimetica, zoals clonidine of salbutamol, mogen niet tegelijk met Levodopa/Benserazide PCH worden gebruikt; het effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het sympathicomimeticum aanpassen.

Levodopa/Benserazide PCH kan invloed hebben op de uitkomsten van testen die de hoeveelheid van bepaalde chemische stoffen in uw bloed onderzoeken.

Operaties

Vertel uw arts dat u Levodopa/Benserazide gebruikt als u een operatie moet ondergaan. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik hiervan voordat u algehele narcose krijgt.

Gebruikt u naast Levodopa/Benserazide PCH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Inname van Levodopa/Benserazide PCH met eiwitrijk voedsel kan het effect van het middel verlagen. Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide PCH 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

U mag Levodopa/Benserazide PCH niet gebruiken als u zwanger bent. Als u in de vruchtbare leeftijd bent moet u betrouwbare anticonceptie toepassen terwijl u Levodopa/Benserazide gebruikt.

Als u toch zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent moet u contact opnemen met uw arts. Hij of zij zal u adviseren om te stoppen met de behandeling met Levodopa/Benserazide.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Levodopa/Benserazide PCH. Indien behandeling met Levodopa/Benserazide noodzakelijk is tijdens de periode van borstvoeding moet u stoppen met het geven van borstvoeding aan uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid (extreme sufheid) en, zeer zelden, met ernstige slaperigheid overdag en perioden dat u plotseling in slaap valt. Deze verschijnselen kunnen zonder waarschuwingssignalen optreden. Als u deze symptomen krijgt, moet u uw arts inlichten en u mag, totdat de terugkerende perioden en de slaperigheid zijn verdwenen, geen voertuigen besturen of andere activiteiten uitvoeren waarbij, door een verminderde waakzaamheid, uzelf of anderen risico lopen op ernstig letsel (bv. het bedienen van machines).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levodopa/Benserazide 100 mg /25 mg PCH: De behandeling wordt meestal begonnen met lage doseringen, bijvoorbeeld een halve tablet 2 tot 4 keer per dag.

Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH: De behandeling wordt meestal begonnen met lage doseringen, bijvoorbeeld een kwart van een tablet 2 tot 4 keer per dag.

Levodopa/Benserazide 100 mg/25 mg PCH: Na drie tot zeven dagen kan uw arts, indien nodig, beginnen met het verhogen van uw dosis met 1 tablet elke derde tot zevende dag, totdat uw symptomen voldoende onder controle zijn.

Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH: Na drie tot zeven dagen kan uw arts, indien nodig, beginnen met het verhogen van uw dosis met een halve tablet elke derde tot zevende dag, totdat uw symptomen voldoende onder controle zijn.

De maximale dosering is doorgaans niet meer dan

Levodopa/Benserazide 100 mg/25 mg PCH: 8 tabletten per dag.

Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH: 4 tabletten per dag.

De dagelijkse dosis moet verspreid worden over de dag in meerdere kleinere doseringen. De hoogte van de individuele doseringen en de manier waarop deze over de dag verdeeld worden, moeten aangepast worden aan de behoeften van elke individuele patiënt.

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

Het kan meerdere weken duren, totdat het effect van dit geneesmiddel volledig merkbaar is.

Als u eerder levodopa hebt gebruikt, alleen of samen met een andere decarboxylaseremmer, moet u twaalf uur voordat u begint met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH, hiermee stoppen.

Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide PCH 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen. U moet de tabletten zonder te kauwen met wat vloeistof innemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

De volgende bijwerkingen zijn met ongeveer de volgende frequenties gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Slaapstoornissen, vooral bij ouderen
• Depressieve stemming**
• Minder trek in eten
• Schommelingen in de reactie op de behandeling, zoals verstarring (waarbij bewegen plotseling moeilijk wordt), “end-of-dose” verschijnselen (terugkeer van de symptomen voordat de volgende dosis ingenomen moet worden) en “on-off” verschijnselen (plotselinge overgang van perioden waarbij de symptomen goed onder controle zijn, naar perioden waarin dat minder goed gaat)*
• Misselijkheid**
• Overgeven**
• Diarree**
• Verhoogde hoeveelheid alkalische fosfatase in het bloed
• Verhoogde hoeveelheid urinezuur of ureum stikstof in het bloed

Vaak (komen voor bij minder 1 tot 10 op de 10 gebruikers):

• Hallucinaties, vooral bij ouderen
• Angst, vooral bij ouderen
• Abnormaal hartritme
• Veranderingen in bloeddruk, die kunnen verbeteren door verlaging van de dosis
• Smaakveranderingen**

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Smaakverlies**

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Verminderd aantal witte bloedcellen

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• Verminderd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes
• Desoriëntatie in de tijd, vooral bij ouderen
• Onrust, vooral bij ouderen
• Waanvoorstellingen, vooral bij ouderen
• Lichte opwinding
• Slaperigheid
• Agressie
• “Zichtbaar worden” van een psychose (een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van realiteitszin)
• Overmatige slaperigheid overdag
• Slaapepisodes
• Verkleuring van de urine, meestal roodachtig
• Verhoogde hoeveelheid transaminases in het bloed

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

• Allergische huidreacties zoals jeuk en huiduitslag
• Bloedingen in het spijsverteringskanaal
• Blozen en zweten

• In latere fases van de behandeling, en in veel gevallen nadat het geneesmiddel al vele jaren is ingenomen, kunnen onbedwingbare, ongewone bewegingen van armen, benen, gezicht en tong, of schommelingen in uw reactie op de behandeling ontstaan. Deze verschijnselen kunnen verdwijnen als de dagelijkse dosis veranderd wordt of als de doseringen beter over de dag verdeeld kunnen worden.
• Deze bijwerkingen treden gewoonlijk aan het begin van de behandeling op, en ze kunnen meestal onder controle worden gehouden door Levodopa/Benserazide PCH met voedsel of drank in te nemen en de dosis langzamer te verhogen.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: o een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft o een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks o een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven o eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u deze gedragsveranderingen opmerkt. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof(fen) in dit middel zijn levodopa en benserazide.
• Eén tablet Levodopa/Benserazide 100 mg/25 mg PCH bevat 100 mg levodopa en 25 mg benserazide (als benserazidehydrochloride).
• Eén tablet Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH bevat 200 mg levodopa en 50 mg benserazide (als benserazidehydrochloride).
• De andere stof(fen) in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, calciumwaterstoffosfaat anhydraat, povidon K-25, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat.

Levodopa/Benserazide 100 mg/25 mg PCH zijn ronde, biconvexe, lichtrode, gevlekte tabletten met een breukkruis aan beide zijden. Zij kunnen in gelijke kwarten verdeeld worden.

Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH zijn ronde, platte, lichtrode, gevlekte tabletten met afgeronde randen en een breukkruis aan beide zijden, gemarkeerd met “B”en “L” in twee van de gedeelten. Zij kunnen in gelijke kwarten verdeeld worden,

Levodopa/Benserazide 100 mg/25 mg PCH is verkrijgbaar in een witte ondoorzichtige polyethyleen flacon met TE/SF schroefdop met een vochtonttrekkende inleg à 20, 30, 50 60 en 100 tabletten.

Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH is verkrijgbaar in een witte ondoorzichtige polyethyleen flacon met TE/SF schroefdop met een vochtonttrekkende inleg à 20, 30, 50 60, 100 en 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 102235, tabletten 100 mg/25 mg

RVG 102236, tabletten 200 mg/50 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

BE Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg tabletten

Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg tabletten

BG MENKART 125 mg таблетки

MENKART 250 mg таблетки

DE Levobens-TEVA® 100 mg / 25 mg Tabletten

Levobens-TEVA® 200 mg / 50 mg Tabletten

EL Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg δισκία

Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg δισκία

HU Levodopa/Benserazide Teva 100mg/25 mg tabletta

Levodopa/Benserazide Teva 200mg/50 mg tabletta

IT Levodopa/Benserazide Teva Italia 200 mg/50 mg compresse

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV

LEVODOPA/BENSERAZIDE 100 MG/25 MG PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 200 MG/50 MG PCH tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013.

0613.9v.AV

rvg 102235-6 PIL 0613.9v.AV