Levocetirizine dihydrochloride Glenmark 5 mg Filmomhulde Tabletten

Levocetirizine dihydrochloride Glenmark is een soort geneesmiddel dat niet-sederend antihistaminicum wordt genoemd. Het wordt gebruikt om verschijnselen van een allergische reactie te behandelen zoals:

• allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis);
• huiduitslag met jeuk (net als netelroos), die lange tijd duurt (chronische idiopathische urcaria).

• u bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• uw nieren functioneren niet goed (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
• uw arts heeft u verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Als dit het geval is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Het gebruik van Levocetirizine dihydrochloride Glenmark wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 2 jaar. Het gebruik van Levocetirizine dihydrochloride Glenmark wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 6 jaar, aangezien de op dit moment beschikbare filmomhulde tabletten geen juiste dosisaanpassing toelaten.

Neemt u naast Levocetirizine dihydrochloride Glenmark nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Levocetirizine dihydrochloride Glenmark moet met wat water worden ingenomen. Het kan zonder voedsel worden ingenomen.

Voorzichtigheid is geboden als Levocetirizine dihydrochloride Glenmark samen met alcohol wordt ingenomen, aangezien dit het effect van alcohol kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger w orden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige patiënten die met Levocetirizine dihydrochloride Glenmark worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid en uitputting. Bestuur geen auto of ander voertuig, doe geen mogelijk gevaarlijke activiteit en gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert. In tests met gezonde proefpersonen en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering werd echter geen effect op de mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid aangetoond.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Levocetirizine dihydrochloride Glenmark bevat lactose. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik Levocetirizine dihydrochloride Glenmark altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder bedraagt één tablet per dag (5 mg).

Patiënten van wie de nieren niet goed functioneren, kunnen een lagere dosis krijgen afhankelijk van de ernst van hun nierziekte.

Als uw lever niet goed functioneert, kunt u wel de gebruikelijke voorgeschreven dosis innemen.

Als zowel uw lever als uw nieren niet goed functioneren, krijgt u mogelijk een lagere dosis, afhankelijk van de ernst van uw nierziekte.

Bij kinderen kan de dosis worden gekozen op basis van het lichaamsgewicht; de dosis zal worden bepaald door uw arts.

Levocetirizine dihydrochloride Glenmark wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 2 jaar. Levocetirizine dihydrochloride Glenmark wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar (zie rubriek 2,

‘Wanneer moet u er extra voorzichtig mee zijn?’). Voor kinderen onder de 6 jaar is een andere vorm beschikbaar. Raadpleeg uw arts of apotheker.

Volwassenen, en kinderen van 6 jaar en ouder, moeten de tablet met wat water doorslikken.

Een grote overdosis kan bij volwassenen slaperigheid veroorzaken. Kinderen kunnen eerst druk en rusteloos worden en vervolgens slaperig.

Als u denkt dat u te veel van Levocetirizine dihydrochloride Glenmark heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, die dan zal beslissen wat er moet gebeuren.

Als u vergeten bent om Levocetirizine dihydrochloride Glenmark in te nemen, of als u minder heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, neem dan geen dubbele dosis om dit in te halen. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u voortijdig stopt met de behandeling met Levocetirizine dihydrochloride Glenmark, heeft dit geen negatieve gevolgen. Uw ziekte kan echter terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 10 van de 100 gebruik ers)

• droge mond
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• slaperigheid

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 10 van de 1000 gebruikers)

• uitputting
• buikpijn

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

• overgevoeligheidsreacties (symptomen kunnen zijn: opzwellen van de mond, het gezicht en/of de keel of slikproblemen met galbulten, ademhalingsproblemen, plotselinge daling van de bloeddruk met als gevolg flauwte of shock, wat fataal kan zijn.) Bij de eerste tekenen van overgevoeligheid moet u stoppen met Levocetirizine dihydrochloride Glenmark en onmiddellijk uw arts raadplegen.
• Hartkloppingen
• stuipen
• stoornissen van het gezichtsvermogen (bijv. wazig zien)
• oedeem (ophoping van vocht, wat tot zwelling leidt)
• pruritus (jeuk)
• huiduitslag en galbulten of eruptie (zwelling, roodheid en jeuk van de huid)
• kortademigheid
• gewichtstoename

• spierpijn
• agressief of geagiteerd gedrag
• hepatitis of leverproblemen (de huid of het oogwit kan geel worden)
• misselijkheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 400.

De 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal, met aan één zijde een breukstreep met aan elke kant van de breukstreep een G gegraveerd, en de andere zijde vlak. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

De tabletten worden verpakt in hetzij Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen hetzij PVC / PVdC – Aluminium blisterverpakkingen

Verpakkingsgrootten

10, 20, 21, 28, 30, 50, 90 en 100*

*Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Generics (Europe) Limited,

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex HA3 0BU,

United Kingdom

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,

Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto,

Tsjechië

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road,Eaton Socon, St.Neots,

Cambridgeshire, PE19 8ET

United Kingdom

Glenmark Generics (Europe) Limited,

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

United Kingdom

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Portugal	Levocetrizina Glenmark 5mg Comprimido revestido por película
Oostenrijk	Levocetirizin Glenmark 5 mg Filmtabletten
Denemarken	Levocetirizin Glenmark 5mg Filmovertrukket
	tablets
Finland	Levocetirizin Glenmark 5mg tabletti,
	kalvopäällysteinen
Griekenland	LEVOCETIRIZINE/GLENMARK
Ierland	Levocetirizine Glenmark 5mg film-coated
	tablets
Noorwegen	Levocetirizine Glenmark 5mg Tablett,
	filmdrasjert
Spanje	Levocetirizine Glenmark Generics 5mg
	comprimidos
Tsjechische Republiek	Levocetirizin Glenmark 5mg
Polen	LEWOCETYRYZYNA GLENMARK
	GENERICS.
Duitsland	Levocetirizin Glenmark 5mg Filmtabletten
Frankrijk	Levocetirizine Glenmark Generics 5mg
	comprimé pelliculé
Nederland	Levocetirizine dihydrochloride Glenmark 5mg
	Filmomhulde Tabletten
Verenigd Koninkrijk	Levocetirizine 5mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.