Levocetirizine diHCl CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Levocetirizine diHCl CF 5 mg. Levocetirizine diHCl CF 5 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:

• allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis)
• netelroos (urticaria).

• U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof levocetirizine dihydrochloride, of voor een ander antihistaminicum of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten.

Wanneer bij u de kans bestaat dat u niet in staat bent om uw blaas te ledigen (bijvoorbeeld in geval van een ruggenmergbeschadiging of een vergrote prostaat), raadpleeg dan uw arts voor advies.

Neemt u naast Levocetirizine diHCl CF 5 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden indien Levocetirizine diHCl CF 5 mg samen met alcohol wordt ingenomen.

Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine met alcohol of andere centraal werkende middelen een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, alhoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige patiënten die met levocetirizine worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid, zwakte en uitputting. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet hoe u op dit middel reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid wordt verstoord.

Levocetirizine diHCl CF 5 mg bevat lactose

Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering:

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.

Speciale doseringsinstructies voor specifieke populaties:

Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosis ook bepaald op basis van het lichaamsgewicht; de dosis zal worden bepaald door uw arts.

Patiënten met ernstig nierfalen, dienen Levocetirizine diHCl CF 5 mg niet te gebruiken.

Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.

Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts.

Levocetirizine diHCl CF 5 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie normaal is.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wanneer u meer van Levocetirizine diHCl CF 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen, kan bij volwassenen sufheid optreden. Bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door sufheid.

Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Levocetirizine diHCl CF 5 mg heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen.

Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u met de behandeling stopt, heeft dit normaalgezien geen nadelige gevolgen. De symptomen kunnen terugkeren, maar ze zouden niet erger mogen zijn dan vóór de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Levocetirizine diHCl CF 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: kan bij 1 op de 10 personen voorkomen

Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid

Soms: kan bij 1 op de 100 personen voorkomen

Uitputting en buikpijn

Niet bekend: frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat

Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, toevallen, kriebelingen of tintelingen, duizeligheid, onwillekeurige bewegingen, stoornis in de smaakgewaarwording, gevoel alsof de hele omgeving rondom in een draaiende beweging is, stoornissen van het gezichtsvermogen, wazig zien, pijnlijke of moeilijke urinelozing, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, ophoping

van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige huiduitslag), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie, slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie, braken, toegenomen eetlust en misselijkheid.

Wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, stop dan met het gebruik van Levocetirizine diHCl CF 5 mg en neem meteen contact op met uw arts. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, ademhaling- of slikproblemen (benauwd gevoel in de borst of wheezing (fluitende ademhaling)), netelroos, plotselinge bloeddrukdaling met als gevolg flauwte of shock, wat fataal kan zijn.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is levocetirizine. Levocetirizine is aanwezig als levocetirizine dihydrochloride (5 mg), equivalent aan 4,2 mg levocetirizine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, magnesiumstearaat (tabletkern); en hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 400 (filmomhulling).

De filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex met de inscriptie ‘L9CZ’ aan één zijde en ‘5’ aan de andere zijde.

Ze worden verpakt in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 90 en 100 tabletten per doos en eenheidsverpakkingen van 30 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL Castelló 1

Polígono Las Salínas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Lamp San Prospero S.p.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italië

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

In het register ingeschreven onder

RVG 112671, Levocetirizine diHCl CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Levocetirizindihydrochlorid “Stada”
Finland	Levocetirizin STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Nederland	Levocetirizine diHCl CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Levocetirizin STADA 5 mg Filmtabletten
Portugal	Levocetirizin Ciclum 5 mg, comprimidos
Roemenië	Levocetirizina STADA 5 mg, comprimate fimate
Spanje	Levocetirizina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.