Levocetira 5 mg filmomhulde tablet

Anti-allergische geneesmiddel (antihistaminicum voor systemisch gebruik).

Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:

• allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis)
• chronische galbulten (chronische idiopathische urticaria).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof levocetirizine dihydrochloride, of voor een stof met een soortgelijke chemische structuur (piperazinederivaten) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten.

Hoewel het onwaarschijnlijk is dat alcohol en Levocetira op elkaar een invloed hebben, dient men voorzichtig te zijn wanneer men alcohol drinkt en tegelijkertijd Levocetira gebruikt.

Ouderen

Als u nierproblemen hebt, kan het zijn dat uw arts uw dosis van de tabletten verlaagt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levocetira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig met voedsel. Het effect van de tabletten kan echter vertraging hebben wanneer de tabletten met voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige patiënten die met Levocetira worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid, zwakte en uitputting. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet hoe u op dit middel reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid en de rijvaardigheid wordt verstoord.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag. Levocetira wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen.

Patiënten met een leverfunctiestoornis

Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.

Patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis

Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Levocetira heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen.

Een aanmerkelijke overdosering kan bij volwassenen sufheid veroorzaken; bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van agitatie en rusteloosheid, gevolgd door sufheid.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u de behandeling stopt heeft dit geen nadelige gevolgen. De ziekteverschijnselen waarvan u voor de behandeling last had, kunnen weer met dezelfde ernst terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Levocetira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, stop dan met het gebruik van Levocetira en neem meteen contact op met uw arts. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, ademhaling- of slikproblemen (drukgevoel op de borst of fluitende ademhaling), bulten, plotselinge bloeddrukdaling met als gevolg een flauwte of shock, wat fataal kan zijn.

De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (treffen 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn:

• slaperigheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• keelpijn
• lopende neus (bij kinderen)
• pijn in de darmen
• droge mond
• een gevoel van ziek zijn
• uitputting

Bijwerkingen die soms voorkomen (treffen 1 tot 10 op de 1.000 patiënten), zijn:

• angst
• gevoel van spelden- en naaldprikken
• diarree
• jeuk, uitslag
• zwakte
• vaag, ziek gevoel

Bijwerkingen die zelden voorkomen (treffen 1 tot 10 op de 10.000 patiënten), zijn:

• overgevoeligheid
• agressie
• verwardheid
• depressie
• hallucinatie (dingen zien die er niet zijn)
• slapeloosheid
• krampen, bewegingsstoornissen
• snelle hartslag
• afwijkende leverfunctie
• urticaria (zwelling, roodheid en jeukerigheid van de huid)
• oedeem
• gewichtstoename

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (treffen minder dan 1 op 10.000 patiënten), zijn: Veranderingen in de bloedtelling, anafylactische shock, tic, gevoels- of smaakstoornis, flauwvallen, tremor, spierstoornis, trekkende bewegingen, problemen bij het richten van de ogen, ronddraaiende oogbewegingen, wazig zien, hartkloppingen, kortademigheid, angio-oedeem (zie hierboven), allergische huidreacties, pijn bij het plassen, bedplassen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na de afkorting ‘EXP‘. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levocetirizine dihydrochloride Iedere filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, colloidaal silica watervrij, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171) en macrogol 400.

Hoe ziet LEVOCETIRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet, wit, rond en biconvex

Verpakt in blisters van 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 and 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Duitsland

Fabrikant

Biofarm Sp.z.o.o.

Ul. Walbrzyska 13

60-198 Poznán

Polen

Aegis Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2081 Nicosia

Cyprus

In het register ingeschreven onder

RVG 106814

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Levocetira

Duitsland: Levocetira 5 mg Filmtabletten

Frankrijk: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé Nederland: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011.