Levemir 100 E/ml oplossing voor injectie in een patroon.

Levemir is een moderne insuline (insulineanaloog) met een langwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines.

Levemir wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. Levemir kan in combinatie met tabletten voor diabetes gebruikt worden of als toevoeging aan liraglutide (Victoza), dat wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te behandelen. Levemir kan ook met maaltijdgerelateerde snelwerkende insulines worden gebruikt.

Levemir heeft een lang en stabiel bloedsuikerverlagend effect dat start binnen 3 tot 4 uur na injectie. Levemir dekt de basale insulinebehoefte tot 24 uur na injectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 Aanvullende informatie.
• Als u vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt (zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4).
• In insuline-infusiepompen.
• Als uw FlexTouch gevallen, beschadigd of gedeukt is.
• Als uw FlexTouch niet op de juiste wijze is bewaard of als deze bevroren is geweest (zie rubriek 5 Hoe bewaart u dit middel?).
• Als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.

Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Levemir dan niet. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.

Voordat u Levemir gebruikt

• Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
• Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
• Naalden en Levemir FlexTouch mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Deze zijn onder meer:

• Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
• Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, aangezien dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
• Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
• Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen. Overleg met uw arts als u van plan bent zulke reizen te gaan maken.
• Als u zeer weinig albumine heeft moet u uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig controleren. Bespreek dit met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levemir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen hebben invloed op de werking van de bloedsuiker in uw lichaam en dit kan uw insulinedosis beïnvloeden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
• Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• Angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
• Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
• Anabole steroïden (zoals testosteron)
• Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Orale contraceptiva (de “pil” ter voorkoming van zwangerschap)
• Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
• Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
• Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline voor de behandeling van astma)
• Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die gewoonlijk bij volwassenen op middelbare leeftijd voorkomt en veroorzaakt wordt door een overmatige aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel ofwel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen, die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes)

Sommige patiënten die reeds lang type-2-diabetes hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid of een snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

• Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts voor advies. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het vóórkomen van hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
• Wanneer u borstvoeding geeft, raadpleeg uw arts. Uw insuline dosis moet mogelijk worden

aangepast.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

► Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:

• Als u vaak hypoglykemieën heeft.
• Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.

Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloedt worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Levemir bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent dat Levemir in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline altijd zoals door uw arts is voorgeschreven en volg het advies van uw arts nauwkeurig op.

Levemir kan in combinatie met tabletten voor diabetes gebruikt worden of als toevoeging aan liraglutide (Victoza), dat wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te behandelen. Levemir kan ook met maaltijdgerelateerde snelwerkende insulines worden gebruikt.

Als uw arts u heeft overgeschakeld op een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Gebruik bij kinderen

Levemir kan gebruikt worden bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar.

Er is geen ervaring met het gebruik van Levemir bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar dient u uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts te bespreken.

Hoe vaak te injecteren

Wanneer Levemir wordt gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes of als toevoeging aan liraglutide, moet Levemir eenmaal per dag toegediend worden. Wanneer Levemir wordt gebruikt als onderdeel van een basaal-bolusinsulineschema, moet Levemir een- of tweemaal per dag toegediend worden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. De dosis Levemir moet individueel worden aangepast. De injectie kan op elk moment van de dag gegeven worden, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip. Voor patiënten die tweemaal daags een dosis nodig hebben om hun bloedsuikercontrole te optimaliseren, kan de avonddosis ’s avonds of voor het slapengaan toegediend worden.

Hoe en waar te injecteren

Levemir moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw buik of de bovenarm. Controleer uw bloedsuikerspiegel altijd regelmatig.

Hoe Levemir FlexTouch te gebruiken

Levemir FlexTouch is een voorgevulde wegwerppen die insuline detemir bevat. De pen heeft een kleurcodering.

Lees de gebruiksaanwijzingen ingesloten in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.

Verzeker uzelf er altijd van dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag, dit wordt hypoglykemie genoemd. Zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden, dit wordt hyperglykemie genoemd. Zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose. Zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Levemir bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie). Zie voor details Andere effecten van diabetes hieronder.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen.

Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk). Meestal verdwijnen deze na een paar weken insulinegebruik. Indien zij niet verdwijnen, raadpleeg uw arts. Indien u ernstige of aanhoudende reacties heeft, kan het nodig zijn het gebruik van Levemir stop te zetten en een andere insuline te gebruiken.

Soms voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Tekenen van allergie: netelroos en huiduitslag kunnen optreden.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• Als de bovenstaande tekenen van allergie zich voordoen, of
• Als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsproblemen heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent.

• Als u iets van bovenstaande bemerkt, schakel onmiddellijk medische hulp in.

Gezichtsproblemen: wanneer u voor het eerst met uw insulinebehandeling begint, kan uw gezichtsvermogen verstoord zijn, maar deze stoornis is gewoonlijk tijdelijk.

Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door bij elke injectie de injectieplaats te veranderen, verkleint u mogelijk de kans op het ontwikkelen van zulke huidveranderingen. Als u bemerkt dat er bij u putjes in de huid of huidverdikking optreedt op de injectieplaats, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline veranderen als u op deze plaatsen injecteert.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling begint, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten door vochtophoping. Gewoonlijk verdwijnt dit snel.

Diabetische retinopathie (een oogziekte gerelateerd aan diabetes die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert kan uw retinopathie verergeren als u retinopathie heeft. Raadpleeg hierover uw arts.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): Wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen, dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Ernstige allergische reactie op Levemir of één van de andere stoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in rubriek 2 Voordat u Levemir gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Andere effecten van diabetes

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

• teveel insuline injecteert
• te weinig eet of een maaltijd overslaat
• zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
• alcohol drinkt. (Zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2).

Waarschuwingstekenen van lage bloedsuiker:

De waarschuwingstekenen kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens hebben, verwardheid, concentratiestoornissen.

Wat te doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

• Als u een lage bloedsuiker ervaart: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met hoog suikergehalte (snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. Neem altijd druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap mee, voor het geval u ze nodig heeft.

Wanneer de symptomen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, kunt u verder gaan met uw insulinebehandeling zoals gebruikelijk.

• Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met inbegrip van het risico op flauwvallen (het bewustzijn verliezen) door een lage bloedsuiker. Vertel hen dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij/zij het hormoon glucagon moet gebruiken u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, moet u voor behandeling naar het ziekenhuis.

• Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben.
• Spreek met een arts wanneer u een lage bloedsuiker heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of wanneer u glucagoninjectie nodig heeft gehad of indien u vaak een lage bloedsuiker ervaart. Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:

• niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
• vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt
• herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
• een infectie krijgt en/of koorts
• meer eet dan gewoonlijk

• zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingstekenen van hoge bloedsuiker:

De waarschuwingstekenen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

• Als u één of meer van deze tekenen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
• Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk tot de dood.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de FlexTouch en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór openen: Levemir FlexTouch die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C tot 8°C worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.

In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Levemir FlexTouch die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot

6 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.

Houd de pendop altijd op uw FlexTouch wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht. Levemir moet worden beschermd tegen extreme hitte en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.