Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tabletten

Leflunomide Teva behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. De werkzame stof in Leflunomide Teva is leflunomide

Leflunomide Teva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis te behandelen.

Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis. De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren b.v. Stevens-Johnson syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u leverproblemen hebt.
• Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
• Als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt, niet veroorzaakt door reumatoïde of psoriatische artritis.
• Als u lijdt aan een ernstige infectie.
• Als u matige tot ernstige nierproblemen hebt.
• Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
• Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken (trombocytopenie), bij een verminderde werking van het beenmerg of wanneer u de kans loopt

dat uw beenmerg niet goed werkt; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Leflunomide Teva versneld uit uw bloed te verwijderen.

• Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Leflunomide Teva.
• Al u overstapt op een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw reumatoïde artritis of als u recent geneesmiddelen heeft gebruikt die schadelijk waren voor uw lever of bloed; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Leflunomide Teva versneld uit uw bloed te verwijderen of u nauwlettend in de gaten te houden wanneer u start met het gebruik van Leflunomide Teva.
• Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
• Als u een man bent en een kind wil verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Teva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Teva. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Teva en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen. U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog tenminste 3 maanden wachten om een kind te verwekken.

Leflunomide Teva kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Teva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Leflunomide Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.

Dit is bijzonder belangrijk wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis bijv. methotrexaat en azathioprine (immunosuppressieve geneesmiddelen), chloroquine en hydroxychloroquine (antimalaria middelen), goud (via de mond of injectie) en D-penicillamine. Omdat de kans bestaat dat u meer bijwerkingen krijgt, wordt het niet aanbevolen om deze geneesmiddelen gelijktijdig met Leflunomide Teva te gebruiken.
• Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide Teva die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
• Andere geneesmiddelen die worden afgebroken door een enzym genoemd CYP2C9 bijv. fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen). Overleg met uw arts om na te gaan of een geneesmiddel dat u gebruikt wordt afgebroken door CYP2C9.

Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Teva bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Teva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Teva kan het risico op leverbeschadiging verhogen. Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Teva.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Teva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Teva niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, mag u Leflunomide Teva niet innemen zonder gebruik van voldoende anticonceptie gedurende ten minste 2 jaar na de behandeling. Deze 2 jaar kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen, aanbevolen door uw arts, die de verwijdering van Leflunomide Teva uit uw lichaam versnellen.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Teva gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als u zwanger bent zal uw arts de risico’s voor de zwangerschap met u bespreken. Uw arts kan een behandeling aanbevelen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen. Dit kan het risico voor uw baby verkleinen.

Wanneer u na het stoppen met de behandeling met Leflunomide Teva van plan bent om zwanger te worden, moet u er zeker van zijn dat Leflunomide Teva uit uw lichaam verwijderd is voordat u zwanger raakt. Dit moet bevestigd worden d.m.v. een bloedtest. Wanneer Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd dient u nog minstens 6 weken te wachten voordat u zwanger wordt.

Neem voor meer informatie over het laboratoriumonderzoek contact op met uw arts.

Leflunomide Teva wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.

Leflunomide Teva bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts die u Leflunomide Teva heeft voorgeschreven en die toezicht houdt wanneer u dit gebruikt dient ervaring te hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen. Vervolgens is de dosering 10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.

Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.

Leflunomide Teva tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.

U zult Leflunomide Teva gewoonlijk langdurig gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Teva:

• Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
• Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:

• Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
• Vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
• Symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen.
• Hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen (interstitiële longaandoening).
• Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Een lichte verhoging van de bloeddruk.
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, wat de kans op infecties verhoogt (leukopenie).
• Abnormale gewaarwordingen op de huid zoals branderigheid, prikkelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie).
• Hoofdpijn.
• Duizeligheid.
• Diarree.
• Misselijkheid.
• Overgeven.

• Ontsteking van de mond of mondzweren.
• Buikpijn.
• Toegenomen haaruitval.
• Eczeem.
• Huiduitslag.
• Jeuk.
• Droge huid.
• Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand of pols.
• Een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
• Verlies van eetlust.
• Gewichtsverlies (meestal onbetekenend).
• Gemis of verlies van kracht (zwakte).
• Lichte allergische reacties.
• Een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten.
• Problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Een afname van aantal rode bloedlichaampjes wat een bleke huid, zwakte of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en(bloedarmoede).
• Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
• Smaakstoornissen.
• Netelroos (urticaria).
• Scheuren van een pees.
• Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
• Een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden).
• Een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
• Angst.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• Ernstige verhoging van de bloeddruk.
• Ernstige afname van bloedcellen wat eerder zwakte, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
• Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties kan verhogen (leukopenie).
• Bloedafwijkingen
• Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
• Een stijging van lactaatdehydrogenase (een bloedenzym).
• Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, welke fataal kunnen zijn.
• Hepatitis (leverontsteking).
• Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
• Ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken.
• Ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
• Ernstige allergische reactie.
• Ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid).
• Problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie),
• Ernstig leverletsel (zoals leverinsufficiëntie of necrose) die fataal kan zijn.

Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Nierinsufficiëntie.
• Abnormale verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed.

• Omkeerbare mannelijke onvruchtbaarheid.
• Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
• Psoriasis (eerste optreden of verergering ervan).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tabletten in flessen: bewaren beneden 30ºC.

Tabletten in blisterverpakking: bewaren beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
  • Elke Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
  • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinolinegeel aluminium lake en indigokarmijn aluminium lake.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn donker beige, driehoekig gevormde, filmomhulde tabletten met de inscriptie “20” op één zijde en “L” op de andere zijde.

Leflunomide Teva verpakt in flessen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.

Leflunomide Teva in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nederland

Fabrikanten:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България	Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugsales Ltd.
Tel: +420 251 007 111	Τel: +356 21 419070
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: (49) 731 402 08	Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal	Tel: +43 1 97 00 7
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.: +(48) 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80	Tel: (351) 21 476 75 50

France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
ratiopharm Oy	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900	Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +(39) 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +(44) 1977 628500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.