Leflunomide Jenson 10 mg, filmomhulde tabletten

Leflunomide behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. Het bevat de werkzame stof leflunomide.

Leflunomide wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.1

Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).

Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).1

• U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnsonsyndroom)) of op één van de andere bestanddelen van Leflunomide Jenson. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft leverproblemen.
• U heeft matig ernstige tot ernstige nierproblemen.
• U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
• U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (bijvoorbeeld AIDS).
• U heeft problemen met uw beenmerg, of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes.

1 Beschermde indicatie

• U lijdt aan een ernstige infectie.
• U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.

• wanneer u ooit tuberculose of interstitiële longziekte (longziekte) heeft gehad;
• wanneer u een man bent en een kind wil verwekken. Omdat het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Jenson overgaat in sperma, dient er betrouwbare anticonceptie gebruikt te worden tijdens de behandeling met Leflunomide Jenson. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Jenson en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Jenson snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen. U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide Jenson voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Leflunomide kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken, of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Dit kan zowel vóór als tijdens de behandeling. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien leflunomide een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar.O

Leflunomide wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u naast Leflunomide Jenson nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is bijzonder belangrijk wanneer u:

• andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt, zoals anti-malariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D- penicillamine, azathioprine en andere middelen die uw immuunsysteem onderdrukken (bijvoorbeeld methotrexaat), aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn;
• het geneesmiddel met de naam colestyramine (om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid leflunomide die opgenomen wordt door het lichaam, verminderen;
• fenytoïne (om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (om type 2 diabetes te behandelen) gebruikt aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.

Als u al een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, dan mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Jenson bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Jenson inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.

Leflunomide kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt afgeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met leflunomide. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Jenson kan het risico op leverbeschadiging verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Leflunomide Jenson niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Jenson gebruikt, wordt het risico van het krijgen van een baby met ernstige aangeboren afwijkingen verhoogd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken, wanneer ze leflunomide gebruiken.

Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Jenson, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Jenson uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van leflunomide uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat leflunomide in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd. Daarna dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.

Voor meer informatie over de tests, kunt u contact opnemen met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Jenson gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen waardoor leflunomide sneller uit het lichaam wordt verwijderd. Dit verkleint het risico voor uw baby.

Gebruik Leflunomide Jenson niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide Jenson kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Leflunomide Jenson bevat lactose.

Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke aanvangsdosering van Leflunomide Jenson is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.

Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:

• Voor reumatoïde artritis: éénmaal daags 10 of 20 mg leflunomide, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
• Voor artritis psoriatica: éénmaal daags 20 mg leflunomide.2

Slik de tablet heel door met voldoende water.

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.

Leflunomide Jenson wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.

Wanneer u meer van Leflunomide Jenson heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Leflunomide Jenson bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts en stop de inname van Leflunomide Jenson:

• wanneer u een zwakte ervaart, een licht gevoel in uw hoofd heeft of duizelig bent of wanneer u ademhalingsmoeilijkheden heeft, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie;
• als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijvoorbeeld Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen vertoont:

• een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld;
• vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn;
• symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien leflunomide het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen;

2 Beschermde indicatie

• hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen (interstitiële longaandoening);
• ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers)

• een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie);
• lichte allergische reacties;
• verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbeduidend);
• vermoeidheid;
• hoofdpijn, duizeligheid;
• abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie);
• problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie);
• lichte verhoging van de bloeddruk;
• diarree;
• misselijkheid, overgeven;
• ontsteking van de mond of mondzweren;
• buikpijn;
• een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten;
• toegenomen haaruitval;
• eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk;
• tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen);
• een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 100 gebruikers):

• een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie);
• een daling van de kaliumspiegel in het bloed;
• angst;
• smaakstoornissen;
• urticaria (netelroos);
• scheuren van een pees;
• een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden);
• een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 1000 gebruikers):

• een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie);
• ernstige verhoging van de bloeddruk;
• longontsteking (interstitiële longaandoening);
• een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht;
• ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn;
• een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose);

• hevige en mogelijk ernstige allergische reacties;
• ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid);
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
• ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn;
• ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen zoals nierfunctiestoornis, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed en mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan), kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister/tablettencontainer en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tablettencontainers

Na openen nog 90 dagen houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Gepregelatineerd maiszetmeel, povidon K30, crospovidon (type B), watervrij colloidaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat. Filmomhulling: Leflunomide Jenson 10 mg Titaandioxide (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), glyceroltriacetaat, macrogol 800. Leflunomide Jenson 20 mg Titaandioxide (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), glyceroltriacetaat, macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Leflunomide Jenson 10 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, filmomhulde tabletten met de inscriptie

“M” aan de ene kant van de tablet en “L31” aan de andere kant.

Leflunomide Jenson 20 mg, filmomhulde tabletten zijn beige filmomhulde tabletten met de inscriptie

“M” boven “L32” aan één kant van de tablet.

Het middel is verpakt in blisterverpakkingen met 10, 30, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in tablettencontainers met 10, 30, 50, 100 en 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107643 (10 mg), RVG 107644 (20 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House

237 Regents Park Road Londen

N3 3LF

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië, België, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Luxemburg, Portugal, Slowakije, Nederland, Verenigd Koninkrijk: Leflunomide Jenson

Roemenië: Leflunomidă Jenson

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.