Latanoprost/timolol Pfizer 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Latanoprost/timolol Pfizer bevat twee werkzame bestanddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost is een stof uit de groep van de prostaglandinen. Timolol behoort tot de groep van de -blokkers. Latanoprost doet dat door de natuurlijke afvoer van kamerwater vanuit het oog naar het bloed te bevorderen terwijl timolol de productie van het kamerwater in uw oog remt.

Latanoprost/timolol Pfizer wordt gebruikt voor de behandeling van open-kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie (verhoogde oogdruk).

Beide aandoeningen staan in verband met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Latanoprost/timolol Pfizer wordt voorgeschreven wanneer een behandeling met andere middelen niet goed genoeg werkt.

Latanoprost/timolol Pfizer kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen), maar wordt niet aanbevolen voor gebruik als u jonger bent dan 18 jaar.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor bètablokkers.
• Als u ademhalingsproblemen heeft of ooit heeft gehad, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende ademhaling, ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten).
• Als u lijdt aan een bepaalde hartkwaal of hartritmestoornissen.
• Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
• Als u borstvoeding geeft.

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts vertellen als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad:

• een kransslagaderaandoening (symptomen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid of verstikkend gevoel), hartfalen, lage bloeddruk.

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

1

• een verstoord hartritme, zoals een vertraagde hartslag (bradycardie).
• ademhalingsproblemen, astma of een chronisch-obstructieve longziekte (longziekte die een fluitende ademhaling, moeite bij het ademen en/of langdurig hoesten kan veroorzaken).
• een ziekte die gepaard gaat met een slechte bloedsomloop (perifere doorbloedingsstoornis zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud).
• diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan verbergen.
• een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen kan verbergen.
• een oogoperatie heeft ondergaan of deze moet ondergaan (waaronder een staaroperatie)
• U lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien).
• U heeft last van droge ogen.
• U draagt contactlenzen. U kunt Latanoprost/timolol Pfizer dan nog wel gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
• U heeft last van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
• U heeft last van ernstige allergische reacties waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is.
• Als u lijdt of heeft geleden aan een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV).

Voordat u een operatie ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Latanoprost/timolol Pfizer gebruikt. Timolol kan de effecten van sommige geneesmiddelen veranderen die tijdens de verdoving gebruikt worden.

Latanoprost/timolol Pfizer kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt. Hieronder vallen andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel of geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt of van plan bent die te gebruiken. Gebruikt u naast Latanoprost/timolol Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bespreek het met name met uw arts of apotheker als u weet dat u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten
• betablokkers
• epinefrine (adrenaline)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals orale calciumantagonisten, guanethidine, anti-aritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica
• quinidine (wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde soorten malaria)
• antidepressiva zoals fluoxetine en paroxetine.

Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen invloed op het tijdstip waarop u Latanoprost/timolol Pfizer moet gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Latanoprost/timolol Pfizer niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Latanoprost/timolol Pfizer niet als u borstvoeding geeft. Dit middel kan in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts voordat u een geneesmiddel inneemt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Latanoprost/timolol Pfizer gebruikt, kunt u korte tijd wazig zien. Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuig, gebruik geen gereedschappen en bedien geen machines totdat u weer scherp kunt zien.

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

2

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Latanoprost/timolol Pfizer bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan oogirritatie of een verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door contactlenzen en het is bekend dat deze stof zachte contactlenzen kan verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.

Gebruik Latanoprost/timolol Pfizer altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen (ook ouderen) is eenmaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).

Gebruik Latanoprost/timolol Pfizer niet meer dan eenmaal daags, omdat de werkzaamheid van de behandeling afneemt als u de druppels vaker gebruikt.

Gebruik Latanoprost/timolol Pfizer volgens de instructies van uw arts totdat uw arts zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.

Uw arts zal uw hart en doorbloeding vaker willen controleren wanneer u Latanoprost/timolol Pfizer gebruikt.

Dragers van contactlenzen

Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitdoen voordat u Latanoprost/timolol Pfizer gebruikt. Na gebruik van dit middel moet u 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen weer indoet.

Gebruiksaanwijzing

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Draai de buitenste dop los (die weggegooid kan worden).

Afbeelding 1

3. Draai de binnenste beschermdop los. Bewaar deze beschermdop.

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

3

Afbeelding 2

1. Gebruik uw vinger om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig omlaag te trekken.
2. Houd de bovenkant van het flesje dichtbij, maar niet tegen het oog.
3. Druk het flesje voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Laat dan het onderste ooglid los.

Afbeelding 3

7. Druk na gebruik van Latanoprost/timolol Pfizer 2 minuten met een vinger in uw ooghoek nabij de neus (afbeelding 4). Dit zorgt ervoor dat latanoprost + timolol niet in de rest van het lichaam terechtkomen.

Afbeelding 4

1. Herhaal dit voor het andere oog als uw arts u gezegd heeft dit te doen.
2. Doe de binnenste beschermdop terug op de fles.

Gebruik van dit middel met andere oogdruppels

Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van Latanoprost/timolol Pfizer en dat van andere oogdruppels.

Wanneer u te veel druppels in uw oog doet, kunt u enige lichte irritatie in het oog voelen. Ook kunnen uw ogen tranen en rood worden. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts om advies vragen.

Wat u moet doen als u dit middel heeft doorgeslikt

Als u per ongeluk Latanoprost/timolol Pfizer doorslikt, moet u contact opnemen met uw arts voor advies. Als u te veel Latanoprost/timolol Pfizer heeft doorgeslikt kunt u zich ziek voelen, buikpijn hebben, zich moe voelen, zich koortsig en duizelig voelen en u begint te zweten.

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ergens zorgen om maakt.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Latanoprost/timolol Pfizer niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.

Hieronder vindt u de bekende bijwerkingen van het gebruik van Latanoprost/timolol Pfizer. De belangrijkste bijwerking is een geleidelijke, blijvende verandering in uw oogkleur. Latanoprost/timolol Pfizer kan ook de manier waarop uw hart werkt ernstig veranderen. Als u veranderingen in uw hartslag of

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

4

hartfunctie bemerkt, moet u een arts raadplegen en hem over uw gebruik van Latanoprost/timolol Pfizer vertellen.

De volgende bijwerkingen van het gebruik van Latanoprost/timolol Pfizer zijn gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Een geleidelijke verandering in de kleur van uw ogen doordat de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris, toeneemt. Als de kleur van uw ogen gemengd is (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin), dan is de kans groter dat u deze verandering ziet dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Het kan jaren duren voordat veranderingen in uw oogkleur tot stand komen. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan duidelijker zichtbaar zijn als u Latanoprost/timolol Pfizer in slechts één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met Latanoprost/timolol Pfizer is gestopt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• oogirritatie (een brandend, prikkend, jeukend of stekend gevoel in uw ogen of het gevoel alsof er iets in uw oog zit) en oogpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hoofdpijn
• roodheid van het oog, ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis), wazig zien, ontsteking van de oogleden, irritatie of verstoring van het oogoppervlak
• huiduitslag of jeuk.

Andere bijwerkingen:

Hoewel niet opgemerkt met Latanoprost/timolol Pfizer, werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de geneesmiddelen in Latanoprost/timolol Pfizer (latanoprost en timolol). Daarom kunnen deze optreden wanneer u Latanoprost/timolol Pfizer gebruikt:

Infecties en parasitaire aandoeningen

• ontwikkeling van een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV).

Afweersysteem

• allergische reactie (zwelling en roodheid van de huid en huiduitslag).

Psychische stoornissen

• Depressies, geheugenverlies, verminderde zin in vrijen/seks, slapeloosheid, angstdromen.

Zenuwstelselaandoeningen

• duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid in de huid, veranderingen in de bloedstroom naar de hersenen, verheviging van de symptomen van myasthenia gravis (als u al last heeft van deze aandoening), plotselinge flauwvallen of het gevoel hebben van flauwvallen (syncope).

Oogaandoeningen

• verandering van de wimpers en fijne haren rond het oog (toegenomen aantal, lengte, dikte en donkerheid), veranderingen in de richting van ooghaar groei, zwelling rond de ogen, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveitus), zwelling aan de achterkant van het oog (macula-oedeem), ontsteking / irritatie van het oogoppervlak (keratitis), droge ogen, visuele veranderingen/verstoringen, dubbel zien, hangen van het bovenste ooglid, beschadiging van het weefsel achterin het oog (loslaten van het netvlies, wordt alleen gezien na bepaalde soorten oogchirurgie) een met vocht gevulde cyste bij het gekleurde deel van het oog (iris

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

5

cyste), overgevoeligheid voor licht (fotofobie), verzonken oog (verdieping van de ooglidplooi).

Ooraandoeningen

• oorsuizen (tinnitus)

Hartaandoeningen

• verergering van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartkloppingen (palpitaties), veranderingen van het hartritme, vertraging van het hart, hartfalen (hartstilstand, AV-blokkade, hartinsufficiëntie)

Bloedvataandoeningen

• Lage bloeddruk, verkleuring van/koude vingers en tenen (syndroom van Raynaud) en koude handen en voeten

Ademhalingsstelselaandoeningen

• astma, verergering van astma, kortademigheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen

• Misselijkheid (nausea), diarree, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), droge mond

Huidaandoeningen

• donkere verkleuring van de huid van de oogleden, haarverlies/kaalheid (alopecia), jeukende uitslag of het erger worden van jeukende huidaandoeningen

Skeletspierstelselaandoeningen

• gewrichtspijn, spierpijn.

Algemene aandoeningen

• pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping (oedeem).

Zoals andere geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht (topicaal aangebrachte ophthalmologische geneesmiddelen), wordt Latanoprost/timolol Pfizer in het bloed opgenomen. Dit kan vergelijkbare bijwerkingen geven zoals bij systemische bètablokkers. Wanneer geneesmiddelen lokaal in de ogen toegediend worden, zijn er minder bijwerkingen dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond of met een injectie worden toegediend. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die zijn gezien bij de groep van bètablokkers die werden gebruikt bij oogaandoeningen:

• Allergische reacties, waaronder plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) , huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), gelokaliseerde of gegeneraliseerde uitslag, jeuk (pruritus), ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
• verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid en/of hartkloppingen (hypoglykemie)
• Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
• Flauwvallen (syncope), beroerte/herseninfarct, ook wel hersenbloeding of herseninfarct genoemd (cerebrovasculair accident, CVA), verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (cerebrale ischemie), toename van tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een vorm van spierzwakte), duizeligheid, tinteling of gevoelloosheid van handen en voeten, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hoofdpijn.
• Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld brandend, stekend, jeukend, tranend gevoel, roodheid), gezwollen ooglid (blepharitis), irritatie of het gevoel dat er iets in het oog zit (keratitis), wazig zien en lage oogboldruk en visuele verstoringen na een oogoperatie (loslaten van het vaatvlies na filtratiechirurgie), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, schade

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

6

aan de voorste laag van de oogbol (erosie van het hoornvlies), hangen van bovenste en onderste oogleden (ptosis), dubbel zien (diplopie).

• Vertraagde hartslag (bradycardie), pijn op de borst, hartkloppingen, vochtophoping (oedeem), stoornis in het hartritme (aritmie), hartaandoening met kortademigheid en opgezwollen voeten en benen als gevolg van ophoping van vocht (congestief hartfalen), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV-blok), hartaanval, hartfalen.
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde bloedsomloop die ervoor zorgt dat tenen en vingers gevoelloos worden en verkleuren (fenomeen van Raynaud), koude handen en voeten.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid (dyspneu), hoesten.
• Smaakstoornissen (dysgeusie), misselijkheid (nausea), gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.
• Haaruitval (alopecia), huiduitslag met wit zilverachtig gekleurd uiterlijk (uitslag die op psoriasis lijkt) of verergering van psoriasis, huiduitslag.
• Spierzwakte of spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt (myalgie), seksuele disfunctie, verminderd libido.
• Ongewoon zwakke spieren of pijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt (asthenie) of vermoeidheid.

In zeer zeldzame gevallen kregen sommige patiënten, met ernstige schade aan de voorste doorzichtige laag van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies door kalkafzetting tijdens de behandeling.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de ongeopende Latanoprost/timolol Pfizer flacon in de koelkast (tussen 2°C en 8°C). Na opening hoeft de flacon niet langer in de koelkast te worden bewaard, maar wel bewaren beneden 25°C. Binnen 4 weken na opening gebruiken. Wanneer u Latanoprost/timolol Pfizer niet gebruikt, de flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: latanoprost 50 microgram/ml en timolol (als timololmaleaat) 5 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • natriumchloride
  • benzalkoniumchloride
  • natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (E339)

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

7

• watervrij dinatriumfosfaat (E339)
• zoutzuuroplossing (voor pH 6.0 aanpassing)
• natriumhydroxideoplossing (voor pH 6.0 aanpassing)
• water voor injecties.

Hoe ziet Latanoprost/timolol Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Deze verpakking bevat één flacon die 2,5 ml Latanoprost/timolol Pfizer oogdruppels, oplossing bevat.

Latanoprost/timolol Pfizer is een heldere, kleurloze vloeistof.

Latanoprost/timolol Pfizer is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 en 6 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Neem bij vragen over dit geneesmiddel contact op met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

België

Latanoprost/timolol Pfizer 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing is in het register ingeschreven onder nummer RVG 109301.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Latanoprost/Timolol Pfizer - Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden.

Latanoprost/Timolol Pharmacia – Spanje Latanoprost/Timolol - Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

LATA T 007 NL PIL 20Jun2013

8