Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Latanoprost/Timolol Mylan is een geneesmiddel voor de behandeling van verhoogde druk in het oog (intraoculaire druk).

Latanoprost/Timolol Mylan is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: latanoprost (een prostaglandinederivaat) en timololmaleaat (een bètablokker).

In het oog wordt een vloeistof (kamerwater) gemaakt. Deze vloeistof wordt vervolgens weer afgevoerd naar de bloedbaan waarbij de juiste druk in het oog blijft bestaan. Als deze uitstroom wordt belemmerd, dan neemt de druk in het oog toe.

Bètablokkers verminderen onder andere de druk in het oog, doordat minder kamerwater wordt gemaakt. Prostaglandines bevorderen de uitstroom van kamerwater.

Latanoprost/Timolol Mylan wordt gebruikt om:

• de druk in het oog te verminderen bij patiënten met open-kamerhoek glaucoom (schade aan de oogzenuw, veroorzaakt door een te hoge druk in het oog);
• de druk in het oog te verminderen bij patiënten, voor wie het effect van bètablokkers of prostaglandinederivaten alleen niet voldoende is.

• U bent allergisch voor latanoprost, timolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).

• U heeft een trage hartslag, hartfalen, hartaandoeningen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk;
• verstoringen van de hartslag, zoals een trage hartslag;
• ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte;
• verstoorde bloedsomloop, zoals de ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud;
• diabetes, omdat timolol tekenen en symptomen van een laag bloedsuiker kan maskeren;
• een overactieve schildklier, omdat timolol tekenen en symptomen hiervan kan maskeren;
• als u binnenkort een oogoperatie moet ondergaan (inclusief een staaroperatie) of in het verleden een oogoperatie heeft gehad;
• oogklachten (zoals oogpijn, oogirritatie, oogontsteking, wazig zien);
• droge ogen;
• contactlenzen. U kunt Latanoprost/Timolol Mylan wel gebruiken, maar volg de instructies voor dragers van contactlenzen in het hoofdstuk “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Latanoprost/Timolol Mylan”;
• een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris, met name een type, bekend als Prinzmetal angina);
• ernstige allergische reacties die klinisch behandeld zouden moeten worden;
• een virale infectie van het oog veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV).

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Latanoprost/Timolol Mylan gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.

Latanoprost/Timolol Mylan kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes.

Gebruikt u naast Latanoprost/Timolol Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor oogdruppels en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en een wisselwerking kan optreden. U moet hiermee rekening houden als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• calcium-antagonisten (bijv. bij coronaire hartziekte of tegen een te hoge bloeddruk);
• guanethidine (tegen een te hoge bloeddruk);
• bètablokkers (tegen te hoge bloeddruk);
• anti-aritmica (geneesmiddelen die het hartritme normaliseren);
• digitalisglycosiden (voor hartfalen);
• parasympathicomimetica (bijvoorbeeld voor de behandeling van glaucoom);

Gelijktijdig gebruik van Latanoprost/Timolol Mylan met de bovenstaande geneesmiddelen kunnen leiden tot een lage bloeddruk en/of kunnen de hartslag vertragen.

 geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier als Latanoprost/Timolol werken; Indien gelijktijdig gebruikt met Latanoprost/Timolol Mylan, kan het effect van andere

geneesmiddelen met een soortgelijke werking als Latanoprost/Timolol Mylan worden versterkt. Om deze reden is oogheelkundig gebruik (dat wil zeggen gebruik in het oog) van twee bètablokkers of twee prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten niet aanbevolen.

• clonidine;

Als u, om de druk in het oog te verminderen, ook gebruikmaakt van een geneesmiddel dat clonidine bevat en u stopt plotseling met het gebruik van clonidine, dan kan uw bloeddruk stijgen. Als u op hetzelfde moment ook bèta-blokkers gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, dan kan uw bloeddruk, als gevolg van dit omgekeerde effect, nog verder stijgen.

• kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde types malaria);
• de antidepressiva fluoxetine en paroxetine;
• epinefrine (adrenaline).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Latanoprost/Timolol Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Oudere patiënten

Latanoprost/Timolol Mylan is ook geschikt voor de behandeling van oudere patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Latanoprost/Timolol Mylan niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.

Borstvoeding

Gebruik Latanoprost/Timolol Mylan niet als u borstvoeding geeft. Latanoprost/Timolol Mylan kan overgaan in de moedermelk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Latanoprost/Timolol Mylan gebruikt, kunt u korte tijd wazig zien. Als dit bij u het geval is, met name direct na toediening, bestuur dan geen voertuig, gebruik geen gereedschappen en bedien geen machines totdat u weer scherp kunt zien.

Latanoprost/Timolol Mylan bevat benzalkoniumchloride.

Dit geneesmiddel bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan oogirritatie of een verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door contactlenzen en het is bekend dat deze stof zachte contactlenzen kan verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Voordat u Latanoprost/Timolol Mylan gebruikt moet u uw contactlenzen uitdoen. Na gebruik van Latanoprost/Timolol Mylan moet u 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen weer indoet. Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tenzij anders voorgeschreven door de arts, is de gebruikelijke dosering voor volwassenen (ook ouderen): eenmaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).

Gebruik Latanoprost/Timolol Mylan niet meer dan eenmaal daags, omdat de werkzaamheid van de behandeling afneemt als u de druppels vaker gebruikt.

Uw arts zal uw hart en doorbloeding vaker willen controleren wanneer u Latanoprost/Timolol Mylan gebruikt.

Als u Latanoprost/Timolol Mylan samen met andere oogdruppels gebruikt, moet u ten minste 5 minuten wachten tussen het inbrengen van de verschillende soorten oogdruppels.

Gebruiksaanwijzing

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Verwijder de buitenste beschermdop van het flesje.
3. Gebruik uw vinger om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig omlaag te trekken.
4. Houd de bovenkant van het flesje dichtbij, maar niet tegen het oog. Druk het flesje voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Knijp niet te hard in het flesje, want dan komt er meer dan één druppel uit.
5. Laat dan het onderste ooglid los.
6. Nadat u Latanoprost/Timolol Mylan heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus (Afbeelding 1) gedurende twee minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.

Afbeelding 1.

Herhaal dit voor het andere oog als uw arts u gezegd heeft dit te doen. Als de druppel niet in uw oog valt, dan moet u een nieuwe druppel toedienen.

7. Sluit het flesje.

Wanneer u te veel druppels in uw oog doet, kan irritatie en roodheid optreden. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts om advies vragen.

Als u of iemand anders per ongeluk de oogdruppels doorslikt of als u te veel druppels heeft gebruikt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u te veel Latanoprost/Timolol Mylan heeft doorgeslikt, dan kunt u zich ziek voelen, buikpijn hebben, zich moe voelen, zich koortsig en duizelig voelen en kunt u gaan zweten.

Neem de verpakking van deze oogdruppels mee, zodat de arts meer informatie over dit geneesmiddel kan opzoeken. Hij/zij zal dan beslissen wat te doen.

Als u bent vergeten om de oogdruppels te gebruiken, ga dan door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. De dagelijkse dosis van één druppel in het aangedane oog mag niet overschreden worden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Onderbreek of stop uw behandeling met Latanoprost/Timolol Mylan niet zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Als u Latanoprost/Timolol Mylan niet regelmatig gebruikt of als u vaak vergeet om het te gebruiken, dan wordt de kans op succes van uw behandeling kleiner.

Een verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk) kan schade aan de oogzenuw veroorzaken en uw gezichtsvermogen verminderen. Blindheid kan optreden. Normaal gesproken zult u nauwelijks een

verhoogde druk in het oog voelen. De aandoening kan alleen worden vastgesteld via een onderzoek door een oogarts. Als u lijdt aan verhoogde druk in het oog, is het regelmatig testen van de ogen noodzakelijk, in combinatie met metingen van de druk in het oog. De druk in het oog moet ten minste om de drie maanden worden gemeten. Gezichtsveldmetingen en onderzoek van de oogzenuw moeten ten minste eenmaal per jaar worden uitgevoerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder vindt u de bekende bijwerkingen bij het gebruik van oogdruppels die de werkzame stoffen latanoprost en timolol bevatten. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid van een geleidelijke, blijvende verandering van de oogkleur. Het is ook mogelijk dat de oogdruppels, die de werkzame stoffen latanoprost en timolol bevatten, kunnen leiden tot ernstige veranderingen in de manier waarop uw hart werkt. Als u veranderingen in uw hartslag of hartfunctie merkt, neem dan contact op met een arts en vertel hem/haar dat u Latanoprost/Timolol Mylan heeft gebruikt.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Latanoprost/Timolol Mylan zonder overleg met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van latanoprost/timolol: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• een geleidelijke verandering van de kleur van uw ogen doordat de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris, toeneemt. Als de kleur van uw ogen gemengd is (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin), dan is de kans groter dat u deze verandering ziet dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Het kan jaren duren voordat veranderingen in uw oogkleur tot stand komen. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan duidelijker zichtbaar zijn als u Latanoprost/Timolol Mylan in slechts één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met Latanoprost/Timolol Mylan is gestopt.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• oogirritatie (een brandend, prikkend, jeukend of stekend gevoel in uw ogen of het gevoel alsof er iets in uw oog zit) en oogpijn.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hoofdpijn;
• roodheid van het oog, ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis), wazig zien, ontsteking van de oogleden, irritatie of verstoring van het oogoppervlak;
• huiduitslag of jeuk (pruritus).

Andere bijwerkingen:

Sommige bijwerkingen van de afzonderlijke bestanddelen van Latanoprost/Timolol Mylan komen bij sommige patiënten ook voor bij de combinatie van latanoprost/timolol.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van latanoprost:

Infecties en parasitaire aandoeningen:

• het ontwikkelen van een virale infectie van het oog veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV).

Zenuwstelselaandoeningen  duizeligheid.

Oogaandoeningen

• verandering van de wimpers en fijne haren rond het oog (toegenomen aantal, lengte, dikte en donkere verkleuring), veranderingen in de richting van ooghaar groei, zwelling rond de ogen, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveitus), zwelling aan de achterkant van het oog (macula-oedeem), ontsteking/irritatie van het oogoppervlak (keratitis), droge ogen, beschadiging of verstoring van het oogoppervlak of hoornvlies, zwelling (oedeem) van het hoornvlies, een met vocht gevulde cyste in het gekleurde deel van het oog (iriscyste), overgevoeligheid voor licht (fotofobie), verzonken oog (verdieping van de ooglidplooi).

Hartaandoeningen

• verergering van een reeds bestaand beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Ademhalingsstelselaandoeningen

• astma, verergering van astma, kortademigheid.

Huidaandoeningen

• donkere verkleuring van huid van de oogleden.

Skeletspierstelselaandoeningen

• gewrichtspijn, spierpijn.

Algemene aandoeningen

• pijn op de borst.

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt Latanoprost/Timolol Mylan in het bloed terecht. Het timolol-deel van deze combinatie kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij “intraveneus” (in een ader) of “orale” (via de mond) bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

• gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, netelroos of jeukende huiduitslag, uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie;
• verlaagde bloedsuikerspiegel;
• slapeloosheid (insomnia), depressie, nachtmerries, geheugenverlies;
• flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename in de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is en hoofdpijn;
• tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, ontsteking/irritatie van het oogoppervlak (keratitis), visuele veranderingen/stoornissen, wazig zien en loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbel zien;

• oorsuizen (tinnitus);
• trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen;
• verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten;
• samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een bestaande longaandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten;
• verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken;
• haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag;
• spierpijn die niet het gevolg is van inspanning;
• seksuele stoornis, minder zin in seks;
• spierzwakte/-vermoeidheid.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Let op de volgende opslag instructies:

Ongeopende flesjes: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Na de eerste opening van het flesje: Bewaren beneden 25°C.

Eenmaal geopend, moet u na 4 weken het flesje, met eventuele resterende inhoud, weggooien. Anders bestaat het risico van een ooginfectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn latanoprost en timololmaleaat. 1 ml oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat, overeenkomend met 5,0 mg timolol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, gezuiverd water, natriumhydroxide voor pH aanpassing en zoutzuur voor pH aanpassing.

Latanoprost/Timolol Mylan is een heldere, kleurloze vloeistof verpakt in een transparant druppelflesje met schroefdop.

Latanoprost/Timolol Mylan is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 druppelflesje met 2,5 ml oogdruppels

3 druppelflesjes met 2,5 ml oogdruppels

6 druppelflesjes met 2,5 ml oogdruppels

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder

RVG 110118

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov district

Roemenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.