Lansoprazol Actavis 15 mg, maagsapresistente capsules

Het actieve bestanddeel in Lansoprazol Actavis is lansoprazol, een protonpompremmer. Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.

Uw arts kan Lansoprazol Actavis voorschrijven voor de volgende indicaties:

• Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus),
• Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis),
• Preventie van reflux oesophagitis,
• Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen,
• Behandeling van infecties veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori bij toediening in combinatie met antibiotica,
• Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcus) bij patiënten die een verlengde NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen,
• Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).

Lansoprazol Actavis 15-30 mg, maagsapresistente capsules

RVG 100105, 100115

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr.1207

Pag. 2 van 7

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt. De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
• Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie uitvoeren om een diagnose te stellen en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
• Als er diarree optreedt tijdens de behandeling met Lansoprazol Actavis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van Lansoprazol Actavis is in verband gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.
• Als uw arts u Lansoprazol Actavis heeft gegeven in aanvulling op andere geneesmiddelen die bestemd zijn voor de behandeling van een Helicobacter pylori-infectie (antibiotica) of samen met ontstekingsremmers om uw pijn of reuma te behandelen adviseren wij u om de bijsluiters van deze producten ook aandachtig door te lezen.
• Als u Lansoprazol Actavis gedurende langere tijd gebruikt (langer dan I jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle. Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
• Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Lansoprazol Actavis, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lansoprazol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Lansoprazol Actavis de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties),
• digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen),
• theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma),
• tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen),
• fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen),
• antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen),
• sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren),
• Sintjanskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van Iichte depressies).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Lansoprazol Actavis minimaal 30 minuten voor de maaltijd in voor het beste resultaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien, kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Lansoprazol Actavis. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig; uw reactiesnelheid kan verminderd zijn.

Lansoprazol Actavis 15-30 mg, maagsapresistente capsules

RVG 100105, 100115

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr.1207

Pag. 3 van 7

U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn. Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.

U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter. Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.

Als u ergens vragen over hebt, stel deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Lansoprazol Actavis bevat saccharose (sucrose). AIs uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De capsule heel doorslikken met een glas water. Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen. De capsules niet fijnmalen of stukbijten of de inhoud van een geleegde capsule innemen, omdat dit de werking negatief beïnvloedt.

Als u Lansoprazol Actavis éénmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen. Voor de beste resultaten kunt u Lansoprazol Actavis het beste

's ochtends innemen.

Als u Lansoprazol Actavis tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.

De dosering van Lansoprazol Actavis is afhankelijk van uw aandoening. Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Lansoprazol Actavis voor volwassenen. Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.

Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen:

Eén capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.

Behandeling van darmzweren:

Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 2 weken

Behandeling van maagzweren:

Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken

Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis):

Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken.

Lange termijn preventie van reflux oesophagitis:

Dagelijks één capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags één capsule van 30 mg.

Behandeling van een Helicobacter pylori infectie:

Lansoprazol Actavis 15-30 mg, maagsapresistente capsules

RVG 100105, 100115

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr.1207

Pag. 4 van 7

Dagelijks één capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica in de ochtend en één capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica in de avond. Behandeling is normaal gesproken elke dag gedurende 7 dagen.

De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:

• 30 mg Lansoprazole Actavis samen met 250-500 mg clarithromycine en 1000 mg amoxicilline
• 30 mg Lansoprazole Actavis damen met 250 mg clarithromycine en 400-500 mg metronidazole

Als u behandeld word voor een infectie omdat u een zweer hebt, is het onwaarschijnlijk dat uw zweer zal terugkeren als de infectie met succes is behandeld. Om uw geneesmiddel de beste kans van slagen te geven dient u het op het juiste moment in te nemen en geen dosering over te slaan.

Behandeling van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:

Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken.

Preventie van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:

Dagelijks één capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar éénmaal daags één capsule van 30 mg.

Zollinger-Ellison-syndroom:

De gebruikelijke dosering bedraagt twee capsules van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft. Dit is afhankelijk van hoe u op Lansoprazol Actavis reageert.

Lansoprazol Actavis mag niet aan kinderen worden gegeven in het bijzonder niet aan kinderen onder de 1 jaar.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Lansoprazol Actavis heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende capsules zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen. U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren als u de behandelkuur niet afmaakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Lansoprazol Actavis 15-30 mg, maagsapresistente capsules

RVG 100105, 100115

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr.1207

Pag. 5 van 7

Zoals elk geneesmiddel kan Lansoprazol Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• hoofdpijn, duizeligheid,
• diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, een droge of geïrriteerde mond of keel,
• huiduitslag, jeuk,
• veranderingen in testwaarden van de leverfunctie,
• vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• depressie,
• gewrichtspijn of spierpijn,
• vochtophoping of zwelling,
• veranderingen in bloedcelwaarden.
• breuk in de heup, pols of rug.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• koorts,
• rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien,
• veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis),
• huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig transpireren,
• overgevoeligheid voor licht,
• haaruitval,
• gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen,
• anemie (bleekheid),
• nierproblemen,
• ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis),
• leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen),
• borstvorming bij de man, impotentie,
• candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden),
• Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken, netelroos en moeilijkheden met ademhalen.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk,
• ontsteking van de mond (stomatitis),
• colitis (darmontsteking),
• veranderingen in testwaarden zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden,
• ernstige huidreacties waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies,
• zeer zelden kan het gebruik van Lansoprazol Actavis leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of

Lansoprazol Actavis 15-30 mg, maagsapresistente capsules

RVG 100105, 100115

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr.1207

Pag. 6 van 7

koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals irritatie aan keel/mond/ slokdarmhoofd of urineproblemen. Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).

Van de volgende bijwerkingen is de frequentie onbekend:

• Als u Lansoprazol Actavis langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en op de buitenverpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
• De andere bestanddelen zijn: Inhoud van de capsule: suikerkorrels (maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, meglumine, mannitol, hypromellose, Macrogol 6000, talk, Polysorbaat 80, titaniumdioxide (E 171), metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30%. Omhulling van de capsule: Gelatine, titaniumdioxide (E 171). De 15 mg capsules bevatten ook quinoline geel (E 104).

Hoe ziet Lansoprazol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lansoprazol Actavis 15 mg, maagsapresistente capsules: harde, ondoorzichtige gele capsules. Elke capsule bevat witte tot bijna witte maagsapresistente gecoate korrels.

Lansoprazol Actavis 30 mg, maagsapresistente capsules: harde, ondoorzichtige witte capsules. Elke capsule bevat witte tot lichtbruin- witte maagsapresistente gecoate korrels.

Lansoprazol Actavis 15-30 mg, maagsapresistente capsules

RVG 100105, 100115

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr.1207

Pag. 7 van 7

Verpakkingsgrootten: 7, 14, 28, 30, 56 en 98 capsules.

Niet alle verpakkinggrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Lansoprazol Actavis 15 mg, maagsapresistente capsules is in Nederland geregistreerd onder RVG 100105.

Lansoprazol Actavis 30 mg, maagsapresistente capsules is in Nederland geregistreerd onder RVG 100115.

Fabrikant:

Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Lansoprazol Actavis 15 mg Magensaftresistente Kapseln, Lansoprazol Actavis 30 mg Magensaftresistente Kapseln

BG: Rapilasole

CZ: Lansoprazol Actavis 15 mg, Lansoprazol Actavis 30 mg

DE: Lansoprazol-Actavis 15 mg Magensaftresistente Hartkapseln, Lansoprazol-Actavis 30 mg Magensaftresistente Hartkapseln

EE, SK: Lansoprazol Actavis

LT: Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulés, Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulés

NL: Lansoprazol Actavis 15 mg maagsapresistente capsules, Lansoprazol Actavis 30 mg maagsapresistente capsules

SI: LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg trde gastrorezistentne kapsule, LANSOPRAZOL ACTAVIS 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van www.cbg-meb.nl.