Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Neem Lamivudine/Zidovudine Teva niet in

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor lamivudine of zidovudine of voor één van de andere bestanddelen van Lamivudine/Zidovudine Teva (zie rubriek 6)
• als u een zeer laag aantal rode bloedcellen (ernstige anemie) of een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) hebt. Overleg met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten voor u geldt.

Wees extra voorzichtig met Lamivudine/Zidovudine Teva

Sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Teva of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van HIV lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust

zijn van de extra risico’s als:

u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis B- infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Teva zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)

u een nierziekte heeft

u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent) u diabetes heeft en insuline gebruikt

Overleg met uw arts als één van de hierboven staande punten voor u geldt. Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor

meer informatie.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die medicijnen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Lamivudine/Zidovudine Teva gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen

Een HIV-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). Het besmetten van andere mensen wordt niet tegengegaan door Lamivudine/Zidovudine Teva. Om andere mensen te beschermen tegen het krijgen van een HIV-infectie:

gebruik een condoom bij orale seks of bij penetratie

vermijd het risico op overdracht via bloed – deel bijvoorbeeld geen naalden.

Andere geneesmiddelen en Lamivudine/Zidovudine Teva

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Lamivudine/Zidovudine Teva gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine/Zidovudine Teva worden gebruikt:

andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om een HIV-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen

emtricitabine, wordt gebruikt om een HIV-infectie te behandelen

stavudine of zalcitabine, worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen

ribavirine of injecties van ganciclovir, worden gebruikt om virale infecties te behandelen hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum

 Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Sommige geneesmiddelen vergroten de kans dat u bijwerkingen krijgt of dat uw bijwerkingen

erger worden.

Tot deze geneesmiddelen behoren:

natriumvalproaat, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen

interferon, wordt gebruikt om virale infecties te behandelen

pyrimethamine, wordt gebruikt om malaria en andere parasitaire infecties te behandelen

dapson, wordt gebruikt om pneumonie te voorkomen en om huidinfecties te behandelen fluconazol of flucytosine, worden gebruikt om schimmelinfecties zoals candida te behandelen pentamidine of atovaquon, worden gebruikt om parasitaire infecties zoals PCP te behandelen amfotericine of co-trimoxazol, worden gebruikt om schimmelinfecties en bacteriële infecties te behandelen

probenicide, wordt gebruikt om jicht en soortgelijke aandoeningen te behandelen. Wordt samen met bepaalde antibiotica gegeven om deze antibiotica werkzamer te maken

methadon, wordt gebruikt als vervanging voor heroïne

vincristine, vinblastine of doxorubicine, worden gebruikt om kanker te behandelen

 Neem contact op met uw arts als u één van bovenstaande middelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Lamivudine/Zidovudine Teva

Tot deze middelen behoren: claritromycine, een antibioticum

• Als u claritromycine gebruikt, neem dit dan ten minste twee uur voor of na het innemen van Lamivudine/Zidovudine Teva in.

fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen

Als u fenytoïne gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Lamivudine/Zidovudine Teva gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, als u zwanger wordt of als u van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Teva voor u en voor uw baby.

Lamivudine/Zidovudine Teva en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Als u zwanger wordt terwijl u Lamivudine/Zidovudine Teva gebruikt, kan het nodig zijn dat uw baby extra gecontroleerd wordt (inclusief bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat uw baby zich normaal ontwikkelt.

Kinderen bij wie de moeders NRTI’s (geneesmiddelen zoals Lamivudine/Zidovudine Teva) gebruikten tijdens hun zwangerschap hadden minder risico om met HIV geïnfecteerd te worden. Dit voordeel is groter dan het risico op het krijgen van bijwerkingen.

Borstvoeding

HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lamivudine/Zidovudine Teva kan ervoor zorgen dat u duizelig wordt en kan ook nog andere bijwerkingen hebben waardoor u minder alert wordt.

• 

Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.

Neem Lamivudine/Zidovudine Teva altijd precies zo in als uw arts heeft voorgeschreven. Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt.

Slik de Lamivudine/Zidovudine Teva tabletten door met een beetje water. Lamivudine/Zidovudine Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u de tablet(ten) niet kunt doorslikken, dan kunt u de tabletten fijnmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank en de volledige dosering onmiddellijk innemen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Lamivudine/Zidovudine Teva helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.

• Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Teva zonder het advies van uw arts.

Hoeveel Lamivudine/Zidovudine Teva moet worden ingenomen

Volwassenen en jongeren die ten minste 30 kg wegen

De gebruikelijke dosering Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags één tablet.

Neem de tabletten op geregelde tijdstippen in, ongeveer om de 12 uur.

Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 21 en 30 kg

De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Teva is een halve (½) tablet in de morgen en een hele tablet in de avond.

Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 14 en 21 kg

De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Teva is een halve (½) tablet in de morgen en een halve (½) tablet in de avond.

Wanneer kinderen minder wegen dan 14 kg moeten lamivudine en zidovudine (de bestanddelen van Lamivudine/Zidovudine Teva) afzonderlijk worden ingenomen.

Als u te veel Lamivudine/Zidovudine Teva heeft ingenomen

Als u per ongeluk te veel Lamivudine/Zidovudine Teva heeft ingenomen moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Als u bent vergeten Lamivudine/Zidovudine Teva in te nemen

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lamivudine/Zidovudine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine/Zidovudine Teva is (of van andere medicijnen die u gebruikt), of een effect van de HIV-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw

gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Lamivudine/Zidovudine Teva als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie” te lezen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten: hoofdpijnmisselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten:

brakendiarree

maagpijn

verlies van eetlust

zich duizelig voelen

vermoeidheid, gebrek aan energie

koorts (hoge lichaamstemperatuur)

algeheel gevoel van zich onwel voelen

moeite met slapen (insomnia)

spierpijn en zich ongemakkelijk voelen

gewrichtspijn

hoesten

geïrriteerde neus of loopneus

huiduitslag haarverlies (alopecia)

Vaak voorkomende bijwerkingen die aangetoond kunnen worden in bloedtesten:

een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of leukopenie)

een toename van het niveau van de leverenzymen

een toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die in de lever gemaakt wordt) waardoor uw huid er geel lijkt uit te zien

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten:

zich kortademig voelen

winderigheid (flatulentie)

jeuk spierzwakte

Een soms voorkomende bijwerking die aangetoond kan worden in bloedtesten:

een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) of een afname van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten:

ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt. Hierdoor kunnen slik- en ademhalingsproblemen veroorzaakt worden

leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis)lactaatacidose (zie hierna “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-

combinatietherapie”)

ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

pijn op de borst; aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)

stuipen (convulsies)

zich depressief of angstig voelen, niet in staat zijn zich te concentreren, zich suf voelen

indigestie, smaakstoornis

veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond een gevoel alsof u griep heeft – koude rillingen en zweten

tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden) gevoel van zwakheid in de ledematen

afbraak van spierweefsel doof gevoel

vaker moeten plassen borstvergroting bij mannen

Zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

toename van een enzym dat amylase genoemd wordt

onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcelaplasie)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten:

Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode of witte bloedcellen te maken (aplastische anemie)

Als u bijwerkingen krijgt



Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie

Combinatietherapie, waaronder Lamivudine/Zidovudine Teva, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de HIV-behandeling.

Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.

Als u tijdens het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Teva symptomen krijgt die wijzen op een infectie:

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

De vorm van uw lichaam kan veranderen

Patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert. Dit komt door een veranderde vetverdeling.

Er kan vetverlies optreden in de benen, in de armen of in het gezicht.

Er kan extra vet afgezet worden rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen.

Er kunnen vetbulten (deze worden soms buffelbulten genoemd) ontstaan aan de achterkant van de nek.

Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze langetermijneffecten op uw gezondheid zullen hebben. Als u veranderingen in de vorm van uw lichaam ontdekt:

Neem contact op met uw arts.

Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking

Bij sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Teva (of andere soortgelijke medicijnen, de

NRTI’s) gebruiken, ontwikkelt zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever.

Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een opeenhoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam; als het gebeurt, ontwikkelt het zich gewoonlijk na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en het uitvallen van inwendige organen veroorzaken. De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leverziekte, of bij obese patiënten (met ernstig overgewicht), in het bijzonder bij vrouwen.

De symptomen van lactaatacidose zijn:

een diepe, snelle, moeilijke ademhaling

zich suf voelen

doof gevoel of zwakte van de ledematen

misselijkheid, braken maagpijn

Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Als u één van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:

ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad

ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen

ze alcohol drinken

ze een zeer zwak immuunsysteem hebben ze overgewicht hebben

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:

stijfheid in de gewrichten

pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen

Als u één van deze symptomen opmerkt:

Neem contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen worden aangetoond in bloedtesten.

HIV-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken:

verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan

verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed ongevoeligheid voor insuline (waardoor het, als u diabetes heeft, nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden)

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lamivudine/Zidovudine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Als u Lamivudine/Zidovudine Teva tabletten hebt die niet meer nodig zijn, gooi ze dan niet weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lamivudine/Zidovudine Teva

• De werkzame bestanddelen zijn lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), natriumstearylfumaraat. Tabletomhulling: hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbaat 80, macrogol 400, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Lamivudine/Zidovudine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte, capsulevormige, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met breukstreep - met de inscriptie

“L/Z” op één kant en “150/300” op de andere kant.

De tablet is breekbaar.

Lamivudine/Zidovudine Teva is verkrijgbaar in aluminium blisters of HDPE containers met 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht,

Nederland

Fabrikant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.

31-546 Krakow Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél: +32 3 820 73 73
България	Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugsales Ltd.Τel: +356 21 419 070/1/2
Tel: +420 251 007 111
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland	Norge
Ratiopharm GmbH	Teva Norway AS
Tel: (49) 731 402 02	Tlf: (47) 66 77 55 90
Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Biotech Eesti filiaal	Tel: +43 1 97007
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.: +(48) 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80	Tel: (351) 21 476 75 50
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 65 24

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
ratiopharm Oy	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900	Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +(39) 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +(44) 1977628500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/ .