Lachgas Yes 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Lachgas YES is een gas (medicinaal lachgas) dat wordt gebruikt door middel van inhalatie. Het heeft een zoetige smaak en geur en is kleurloos.

De effecten van Lachgas Yes

Inhalatie van medicinaal lachgas zorgt voor anesthetische effecten – (slaapeffecten) – en u zult ontspannen en moe worden na inhalatie van medicinaal lachgas, waardoor u in slaap kunt vallen. Medicinaal lachgas heeft ook pijnstillende eigenschappen.

Medicinaal lachgas werkt door het beïnvloeden van een aantal chemische stoffen in het lichaam

(“neurotransmitters”) die zaken regelen zoals slapeloosheid en pijn voelen.

Medicinaal lachgas wordt gebruikt als onderdeel van anesthesie of als pijnstiller/kalmeringsmiddel wanneer pijnverlichting die snel begint en snel uitwerkt gewenst is.

• wanneer u met gas gevulde holtes of gasbellen hebt
  • als het vermoeden bestaat dat er lucht in uw pleurale (longbekleding) ruimte buiten de longen zit als gevolg van ziekte of om een andere reden
  • als u recentelijk hebt gedoken met duikuitrusting en mogelijk lucht- of gasbellen in uw lichaam hebt (risico op decompressieziekte)

Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie

• • als u recentelijk bent behandeld met behulp van een hart-longmachine
  • als u recentelijk bent behandeld voor oogaandoeningen door middel van injectie van gas in de oogbol. Deze gasbellen kunnen tijdens toediening van medicinaal lachgas uitzetten met het risico op oogbeschadiging
• als u lijdt aan ileus (darmobstructie) Als u ernstige buikproblemen hebt (symptomen die kunnen wijzen op darmverstopping) kan medicinaal lachgas extra uitzetting van de darm veroorzaken.
• als u lijdt aan letsel aan het centrale zenuwstelsel Als de drukregeling van uw centrale zenuwstelsel is aangetast (bijvoorbeeld verhoogde druk in de hersenen) kan medicinaal lachgas een extra drukverhoging veroorzaken.
• als u verminderd bewustzijn ondervindt of niet beschikt over het mentale vermogen mee te werken bij gebruik van medicinaal lachgas als pijnverlichting. Er bestaat een risico dat medicinaal lachgas uw beschermende reflexen remt
• bij patiënten met gediagnosticeerd maar onbehandeld vitamine B12-tekort. Medicinaal lachgas kan de effecten van dit tekort (bijv. invloed op bloedvorming hetgeen resulteert in beschadiging van de zenuwstreng in de wervelkolom) verergeren. In geval van tekort moet vitamine B12 vóór de toediening van Lachgas Yes worden aangevuld.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat medicinaal lachgas aan u wordt toegediend, als u lijdt aan:

• Hartziekte - zoals hartfalen – aangezien medicinaal lachgas een lichte vermindering van de hartfunctie kan veroorzaken die kan leiden tot verslechtering van uw conditie.
• Oorproblemen - zoals oorontsteking - aangezien medicinaal lachgas de druk in het middenoor kan verhogen.
• Verminderde longfunctie (longdeficiëntie met zuurstofdeficiëntie)
• Verminderde hartfunctie (hartinsufficiëntie)

Wanneer één van de bovengenoemde waarschuwingen van toepassing is op u, zal uw arts u nauwlettend moeten monitoren tijdens toediening van distikstofoxide. Uw arts zal beslissen of medicinaal lachgas een geschikte behandeling is voor u.

Er is een algemeen risico op verslaving bij het gebruik van medicinaal lachgas.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het effect van medicinaal lachgas toegediend als een enkel middel is niet leeftijdsafhankelijk, de dosis is dezelfde als voor volwassenen.

Het gebruik bij pasgeborenen wordt afgeraden.

Medicinaal lachgas versterkt de effecten van andere anesthetica op additieve wijze, bijv. het anestheticum ketamine, er kunnen neurotoxische effecten optreden.

Bij toediening samen met opioïden in hoge doses - zoals fentanyl - kan een daling in hartslag en hartvermogen optreden.

Gebruikt u naast Lachgas Yes nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie

Drink voorafgaand aan toediening van medicinaal lachgas geen alcohol, aangezien alcohol de effecten van anesthetische geneesmiddelen/narcotica versterkt.

U mag niet eten of drinken voorafgaand aan anesthesie en een chirurgische ingreep. U moet een lege maag hebben.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Beperkte gegevens met betrekking tot kortstondig gebruik van medicinaal lachgas tijdens de zwangerschap bij mensen vertonen geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen. Tijdens de zwangerschap dient medicinaal lachgas alleen te worden toegediend wanneer het wordt voorgeschreven door uw arts. Langdurig of frequent gebruik dient te worden vermeden.

Wanneer medicinaal lachgas wordt gebruikt tijdens een bevalling, dient de pasgeborene te worden gemonitord op zuurstoftekorten.

Onderbreking van borstvoeding is niet nodig na kortstondig gebruik van lachgas.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Medicinaal lachgas heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Om veiligheidsredenen dient u daarom pas een auto te besturen, machines te gebruiken of gecompliceerde taken uit te voeren nadat uw arts heeft verklaard dat u volledig bent hersteld.

Wijze van toediening

Medicinaal lachgas dient uitsluitend te worden toegediend door gekwalificeerd personeel. U dient zich bij het inhaleren van het gas altijd aan de instructies van medisch personeel te houden.

Medicinaal lachgas wordt normaal toegediend met geïnhaleerde lucht, bij voorkeur met behulp van specifieke apparatuur (bijv. neuskatheter of gezichtsmasker). U inhaleert het hetzij zelf (“spontane respiratie”) of u wordt geholpen met ademhalen door middel van een respirator/ventilator, zoals bij anesthesie.

Duur van de toediening

De arts beslist over de duur van de toediening. Medicinaal lachgas dient niet langer dan 12 opeenvolgende uren te worden toegediend.

Dosering

De aanbevolen dosis voor medicinaal lachgas zal worden bepaald door het gekwalificeerde personeel dat verantwoordelijk is voor de toediening van het geneesmiddel.

Bij algehele anesthesie wordt medicinaal lachgas gewoonlijk toegediend als een gasmengsel dat ten minste 30% zuurstof bevat ter vermijding van het risico op verlaagd zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie) en in concentraties die variëren tussen 35 - 70% van het geïnhaleerde gas.

Voor pijnverlichting of sedatie bij bewustzijn worden concentraties van 50 – 60% medicinaal lachgas toegediend.

Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het effect van medicinaal lachgas toegediend als een enkel middel is niet leeftijdsafhankelijk, de dosis is dezelfde als voor volwassenen.

Het gebruik bij pasgeborenen wordt afgeraden.

Als u te veel medicinaal lachgas hebt gekregen en lijdt aan kortademigheid (te weinig zuurstof in uw bloed), informeer dan het gekwalificeerde personeel dat zij moeten stoppen met de toediening van medicinaal lachgas. Afhankelijk van de omstandigheden moet u mogelijk gewone frisse lucht inademen of kan men extra zuurstof toedienen. Het zuurstofgehalte in uw bloed zal voortdurend worden gemonitord met behulp van speciale apparatuur (“pulsoximeter”).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijkheid1, 2, braken2,
• Duizeligheid2, 3, gevoel van intoxicatie2, 3.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Euforie1, 2, rusteloosheid1, 2
• Licht gevoel in het hoofd (vertigo)1, 2, hoofdpijn1, 2
• Drukkend gevoel in het oor1, 2. Dit komt doordat lachgas de druk in het middenoor verhoogt.
• Trage hartslag1,2
• Opgeblazen gevoel in de buik1, 2 en meer gas in de darmen1, 2. Dit komt doordat lachgas langzaam het gasvolume in de darmen verhoogt.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Angst1, 2, hallucinatie1, 2

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Maligne hyperthermie1 (aandoening die vergezeld gaat van zeer hoge temperatuur, een verhoogde hartslag en ademhaling)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Effecten op beenmerg1, dit leidt tot een verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie), het optreden van bepaalde rode bloedcellen in het beenmerg (megaloblastische anemie), effecten op zenuwfuncties (neuropathie, myelopathie).

1. Bij gebruik van medicinaal lachgas als onderdeel van anesthesie.
2. Bij gebruik van medicinaal lachgas als onderdeel van pijnstillende behandeling.
3. Bij gebruik van medicinaal lachgas als enig middel.

Alle niet bekende bijwerkingen zijn gebaseerd op de invloed van medicinaal lachgas op de hoeveelheid werkzame vitamine B12 in het lichaam. Dit zijn echter geen voorspelbare bijwerkingen en hoe korter de periode van gebruik hoe kleiner het risico. Dit is waarom uw arts waarschijnlijk bloedmonsters zal nemen voor het monitoren van uw bloedprofiel, wanneer medicinaal lachgas u

Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie

gedurende lange tijd wordt toegediend of wanneer u herhaaldelijk lachgas krijgt toegediend met tussenpozen van minder dan vier dagen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• De gascilinder moet worden bewaard in een goed geventileerde, voor medicinaal gas gereserveerde ruimte.
• Er bestaat een risico op verstikking wanneer distikstofoxide ongecontroleerd vrijkomt, aangezien N2O zwaarder is dan lucht.
• Bewaren beneden 50 °C.
• De cilinder niet blootstellen aan excessief zonlicht en temperatuurveranderingen.
• Zorg ervoor dat hittebronnen of vlammen niet in de buurt van de gascilinder komen.
• Niet roken in de buurt van de gascilinder.
• Zorg ervoor dat zeer brandbare producten niet in de buurt van de gascilinder worden bewaard.
• Voorzichtig hanteren: Zorg ervoor dat de gascilinders niet vallen of aan schokken worden blootgesteld.
• Sla gascilinders in verticale positie op; gascilinders met een bolle onderkant moeten verticaal in een krat worden bewaard.
• Gascilinders die een ander type gas bevatten of een andere samenstelling bevatten moeten afzonderlijk worden opgeslagen.
• Sla volle en lege gascilinders afzonderlijk op.
• De ventielen zijn voorzien van een breekschijf om te voorkomen dat de cilinder barst wanneer de druk in de cilinder te hoog wordt. De breekschijf kan falen wanneer de temperatuur te hoog is. Hierdoor zal de volledige inhoud van de cilinder vrijkomen. Ga in dit geval de opslagruimte niet binnen en ventileer de ruimte goed, tot ze vrij is voor gebruik door een expert.
• Sla op en transporteer met de ventielen gesloten en, indien gebruikt, met de beschermdop en kap op zijn plaats.
• Transport dient plaats te vinden in overeenstemming met de internationale voorschriften voor het transport van gevaarlijke goederen.
• Voor toediening van gas bij een behandeling moeten de cilinders in verticale positie staan.
• Alle leidingen en ventielen moeten vrij van olie of vet worden gehouden, evenals lotions, gels en reinigingsmiddelen.

• De werkzame stof in dit middel is distikstofoxide (medicinaal lachgas) 100% (v/v).
• Lachgas Yes bevat geen andere bestanddelen.

Lachgas Yes is een kleurloos gas met een zoetige smaak en geur. Distikstofoxide is ook kleurloos in zijn vloeibare vorm.

Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie

Lachgas Yes is verpakt in van staal gemaakte gascilinders. De schouder van de gascilinder is gemarkeerd in blauw (distikstofoxide). De romp van de gascilinder is wit (medicinaal gas).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

YES Pharmacautical Development Services GmbH

Bahnstr. 42-46

61381 Friedrichsdorf

Duitsland

Fabrikant

Messer Belgium N.V.

Nieeuwe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht

België

Messer Industriegase GmbH

Messer Platz 1

D-65812 Bad Soden

Duitsland

Messer Austria GmbH

Am Kanal 2

A-2352 Gumpoldkirchen

Oostenrijk

Messer Tatragas, spol s.r.o.

Chalupkova 9

SK-819 44 Bratislava

Slowakije

Messer Polska Sp. z.o.o.

Ul. Maciejkowicka 30

PL-41 503 Chorzow

Polen

Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie

Messer Romania Gaz SRL

Calea Clarasilor, Nr. 177,

Bloc 145, Etaj 3, Ap.7-8-9, Sector 3

Code 030616, Bucharest

Roemenië

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 111763

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Lachgas Yes 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt België Nitrous oxide YES 100% v/v , medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Bulgarije Aзотен оксид YES 100%, Медицински газ, втечнен

Duitsland Distickstoffmonoxid YES 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Roemenië Protoxid de azot YES 100%, Gaz medicinal, lichefiat

Slowakije Oxid dusný YES 100% medicinálny plyn skvapalnený

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in April 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Veiligheidsrichtlijnen

Lachgas Yes dient alleen te worden gebruikt in goed geventileerde ruimten en/of waar speciale apparatuur beschikbaar is die wordt ingezet bij excessief gas/geëxhaleerd lachgas. Dit dient om excessieve concentraties van lachgas in omgevingslucht te vermijden, dit kan van invloed zijn op personeel of andere mensen in de buurt. Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van lachgas die niet mogen worden overschreden (“hygiënische grenswaarden”).

Distikstofoxide kan ervoor zorgen dat gloeiende of smeulende materialen plotseling ontsteken; daarom is het verboden te roken of open vuur in de buurt van een gascilinder te hebben.

Distikstofoxide is een niet-toxisch gas dat een brand zal aanwakkeren. Het is zwaarder dan lucht. Het kan explosieve mengsels vormen in combinatie met ontvlambare anesthetische gassen of dampen, zelfs wanneer er geen zuurstof aanwezig is.

De gascilinder van Lachgas Yes dient altijd verticaal te worden gehouden, met het ventiel omhoog. Het ventiel moet worden gesloten en indien aanwezig, met de beschermende dop en kap op hun plaats.

• Hoewel lachgas een gas is wanneer het uit de cilinder komt, heeft het in de cilinder een vloeibare vorm in verband met de druk. Wanneer de cilinder wordt gebruikt terwijl hij op zijn kant ligt, kan er vloeistof uit lekken en letsels zoals bevriezing veroorzaken.

Het ventiel dient langzaam en zorgvuldig te worden geopend om vrijkomen van vloeibaar lachgas te voorkomen.

Schakel de apparatuur uit bij brand of wanneer het niet in gebruik is. Bij brandgevaar – verplaatsen naar een veilige plaats.

Tijdens het gebruik moet de cilinder worden vastgezet in een geschikt ondersteunend hulpmiddel. Het cilinderventiel dient te worden gesloten wanneer een kleine hoeveelheid gas achterblijft in de

cilinder. Het is belangrijk een kleine hoeveelheid restdruk in de cilinder achter te laten om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.

Na gebruik dient het cilinderventiel te worden gesloten met gewone handdruk. Hef de druk op de regelaar of aansluiting op.

Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie