Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 50 mg

De werkzame stof in Kapanol heet morfine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd opiaten. Opiaten zijn middelen tegen pijn (analgetica).

Kapanol is bestemd voor de bestrijding van chronische ernstige pijn die behandeling met opioïden noodzakelijk maakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) voor morfine(zouten) of voor één van de andere bestanddelen van Kapanol capsules (zie rubriek 6)
• u hebt ernstige luchtwegaandoeningen (waaronder astma), cyanose (blauwzucht, blauw zien van huid en slijmvliezen)
• u hebt een verhoogde druk in de schedel, schedelletsel of toevallen
• u hebt een darmafsluiting, krampen van de galblaas (galkoliek) of een operatie aan de galwegen
• u hebt alcoholisme of een acute leverziekte
• u ondergaat binnen 24 uur een operatie
• u ligt in coma
• u bent zwanger

Kapanol mag niet samen met of binnen twee weken na het stoppen met een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (MAO-remmers) worden gebruikt.

Kapanol mag niet worden gebruikt binnen 24 uur voor en na operaties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een oudere of verzwakte patiënt bent
• als u verminderde werking van de longen of kortademigheid heeft
• als u hart- en vaatziekten hebt
• als u slecht werkende nieren hebt
• als uw schildklier minder goed werkt (myxoedeem)
• als u lijdt aan ernstige vetzucht
• als u shockverschijnselen hebt
• als u acute buikklachten hebt

 Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Kapanol niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Terwijl u Kapanol gebruikt

Vertel het uw arts als u last heeft van diarree, het kan zijn dat Kapanol minder goed werkt.

Alcohol en Kapanol

U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Kapanol gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Kapanol gebruikt.

Kapanol behoort tot de groep der opiaten en kan daarom gewenning en afhankelijkheid veroorzaken.

Gebruikt unog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kapanol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking en de bijwerkingen van morfine versterken. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• centraal werkende middelen zoals slaapmiddelen, kalmerende middelen (anesthetica)
• bepaalde middelen tegen allergieën (antihistaminica)
• sommige middelen tegen een te hoge bloeddruk (bètablokkers)
• anti-coagulantia
• bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (MAO-remmers)
• spierverslappers
• gemengde opiaatreceptorantagonisten/-agonisten
• cimetidine
• sint-janskruid
• diuretica

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Kapanol tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Kapanol kan schadelijk zijn voor zowel de ongeboren als de pasgeboren baby. Bovendien kan Kapanol de bevalling versnellen of juist vertragen. Het wordt daarom afgeraden Kapanol te gebruiken tijdens zwangerschap, tenzij uw arts anders beslist. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Morfine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt afgeraden tijdens gebruik van morfinepreparaten door de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen mogelijk gevaarlijke machines of gereedschap omdat morfine de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken nadelig kan beïnvloeden. Dit nadelige effect wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen met centrale werking zoals andere opiaten, fenothiazinen, sedativa/hypnotica en alcohol.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering om mee te starten is tweemaal daags 1 capsule Kapanol 20 mg. In sommige gevallen kan een eenmaal daagse dosering van 2 capsules Kapanol 20 mg voldoende zijn.

Het is belangrijk om niet vaker dan tweemaal per dag een dosering in te nemen. Het interval tussen twee doseringen Kapanol mag nooit korter zijn dan 12 uur.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer Kapanol heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven en u voelt zich niet goed, is het verstandig direct uw arts te raadplegen.

Acute overdosering van morfine leidt tot moeite met ademhalen, slaperigheid gevolgd door verdoving of coma, spierverslapping, koude en klamme huid, vernauwing van de pupil, een langzame hartslag en lage bloeddruk (hypotensie).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het interval tussen twee doseringen van

Kapanol mag nooit korter zijn dan 12 uur.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer toediening van opiaten plotseling wordt gestopt of wanneer antagonisten worden toegediend kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De onthoudingsverschijnselen die kunnen optreden zijn onder andere: pijn in het lichaam, diarree, rechtop gaan staan van lichaamsharen (pilo-erectie), anorexie, zenuwachtigheid of rusteloosheid, druipende neus, niezen, trillen of rillen, buikkoliek, misselijkheid, slaapstoornissen, ongewone toename van het zweten en geeuwen, zwakte, tachycardie en onverklaarbare koorts. Met de juiste doseringsaanpassingen en een geleidelijk afbouwen zijn deze symptomen normaal gesproken mild van aard.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Kapanol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• slaperigheid (sedatie), licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en onvaste gang
• misselijkheid, braken, vol gevoel van de maag, verstopping (constipatie) en droge mond
• problemen met plassen (urineretentie en urineaarzeling)

Duizeligheid en onvaste gang kunnen te maken hebben met verlaagde bloeddruk ten gevolge van Kapanol, met name bij oudere of verzwakte patiënten. De dosering kan worden aangepast door uw arts.

Bijna alle patiënten die chronisch opiaten gebruiken, hebben last van verstopping (constipatie). Sommige patiënten, met name oudere, verzwakte, of bedlegerige patiënten, kunnen overbelast raken. Hiervoor kan uw arts laxeermiddelen, verzachtende middelen of een andere maatregel voorschrijven.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten):

• een sombere of juist een zeer opgewekte stemming en waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• hoofdpijn
• wazig zien, dubbel zien en vernauwing van de pupillen (miosis)
• een vertraagde hartslag (bradycardie) en hartkloppingen
• opvliegers en verlaagde bloeddruk
• krampende pijn en gebrek aan eetlust (anorexia)
• zweten en jeuk (pruritus)
• koude rillingen

Misselijkheid en braken komt vaak voor na een enkele dosering van morfine of als een vroege bijwerking van behandeling met opiaten. Uw arts kan u een geschikt antibraakmiddel voorschrijven. Gewoonlijk neemt binnen een week het optreden van misselijkheid en braken af.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

• verstoring van de ademhaling

Niet bekend: deze bijwerkingen zijn gemeld, de frequentie kan met de beschikbare gegevens echter niet worden bepaald:

• verwardheid, verminderde zin in vrijen (libidoverlies), slapeloosheid, rusteloosheid en stemmingswisselingen
• een ritmisch heen-en-weer bewegen van de oogbol (nystagmus) en verhoogde schedeldruk
• het syndroom ten gevolge van overmatige afscheiding van ADH (SIADH)*
• hartaanval en versnelde hartslag (tachycardie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie), verstoring van de circulatie (circulatiedepressie), shock en coma
• tijdelijk ophouden van de ademhaling (apneu), ademhalingsstilstand en dichtgeknepen stemspleet (laryngospasme)
• smaakveranderingen
• krampaanvallen (koliek)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en andere huiduitslag
• oedeem, zwakte en onthoudings- (abstinentie-) syndroom

Onthoudingsverschijnselen (abstinentiesyndroom) kunnen optreden wanneer de toediening van opiaten plotseling wordt gestopt of wanneer antagonisten worden toegediend. De onthoudingsverschijnselen, die kunnen optreden na het staken van opiatengebruik, zijn onder andere: pijn in het lichaam, diarree, rechtop gaan staan van lichaamsharen (pilo-erectie), anorexia, zenuwachtigheid of rusteloosheid, druipende neus, niezen, trillen of rillen, koliek in de buik, misselijkheid, slaapstoornissen, ongewone toename van het zweten en geeuwen, zwakte, abnormaal versnelde hartwerking (tachycardie) en onverklaarbare koorts. Met de juiste doseringsaanpassingen en een geleidelijk afbouwen zijn deze symptomen normaal gesproken mild van aard.

* Onvoldoende wateruitscheiding kan optreden als gevolg van overmatige afscheiding van ADH. Uw arts kan extra laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren.

De meeste patiënten die morfine krijgen zullen in het begin sufheid (sedatie) ervaren. Gewoonlijk verdwijnt dit na 3 tot 5 dagen en is dit geen reden tot bezorgdheid, tenzij het buitensporig is of vergezeld gaat van verwardheid of onsamenhangend gedrag. Vertel uw arts als u last van aanhoudende sedatie heeft.

Chronisch gebruik van opiaten kan leiden tot de ontwikkeling van gewenning en afhankelijkheid.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Droog bewaren. Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar.De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is morfinesulfaatpentahydraat (als 20, 50 of 100 mg)
• De andere stoffen zijn:

Hoe ziet Kapanol er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kapanol 20, 50 en 100 capsules voor orale toediening bevatten witte tot licht bruine, identieke, met polymeer omhulde pellets voor gereguleerde afgifte.

Kapanol 20 is een transparante capsule maat 4, voorzien van de opdruk "K20" en twee zwarte banden. Kapanol 50 is een transparante capsule maat 2, voorzien van de opdruk "K50" en drie zwarte banden. Kapanol 100 is een transparante capsule maat 0, voorzien van de opdruk "K100" en vier zwarte banden.

Verpakkingsvormen Kapanol 20, 50 en 100:

• kartonnen doosjes met 3 aluminium geperforeerde strips van 10 capsules.
• 25 capsules in Eenheids Aflevering Geschikte verpakking (EAG).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.