Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u
-
zwanger bent of borstvoeding geeft, of als de kans bestaat dat u zwanger bent. Zie hoofdstuk 2 'Programma ter voorkoming van zwangerschap' en 'Zwangerschap en borstvoeding'‘’
- een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, die niet aan alle voorwaarden voldoet van het zwangerschapspreventieprogramma. Zie hoofdstuk 2 'Programma ter voorkoming van zwangerschap'‘.
- een verminderde leverfunctie hebt
- zeer hoge vetgehaltes in uw bloed hebt, zoals cholesterol en triglyceriden. Zie hoofdstuk 'Wees u bewust van het volgende'
- een abnormaal hoog vitamine A-gehalte in uw lichaam heeft
-
allergisch bent voor
- Isotretinoïne, soja, pinda’s of een van de andere stoffen uit dit middel (zie rubriek 6)
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antibiotica met werkzame stoffen waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline. Deze antibiotica kunnen een goedaardige toename van druk op de schedel veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vrouwelijke patiënten
Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u extra voorzichtig zijn.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als u voldoet aan alle vooraf gestelde voorwaarden van het hierna volgende zwangerschapspreventieprogramma.
Belangrijk!
Programma ter voorkoming van zwangerschap
Isotretinoïne is een (teratogene) stof die misvormingen aan het ongeboren kind kan veroorzaken als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
De afwijkingen betreffen hoofdzakelijk
- de hersenen en het ruggenmerg
- het hart en de grote bloedvaten Zie hoofdstuk 2 onder 'Zwangerschap' Deze risico's zijn er zelfs als Isotretinoïne slechts kort is gebruikt tijdens de zwangerschap, of als u binnen 1 maand na het stoppen met de behandeling zwanger bent geraakt. Isotretinoïne vergroot ook het risico op een spontane abortus. Als u zwanger bent of zou willen worden op enig moment tijdens de behandeling, dan mag u Isotretinoïne niet gebuiken. Zwangerschap moet alleszins worden voorkomen, tot en met 1 maand na het stoppen met de behandeling.
U moet aan de volgende voorwaarden voldoen als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en uw arts u Isotretinoïne voorschrijft:
- u lijdt aan ernstig acne, zoals beschreven in hoofdstuk 1.
• uw arts heeft u het risico van Isotretinoïne Sandoz op misvorming uitgelegd en u begrijpt dat u niet zwanger moet worden
-
- niet gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz
-
- en ook niet in de eerste maand nadat de behandeling is gestopt.
- u weet hoe u moet voorkomen dat u zwanger wordt en u bent in staat om op betrouwbare wijze gebruik moet maken van de vereiste anticonceptiemiddelen.
- uw arts heeft u geïnformeerd over anticonceptie, u een brochure met patiënteninformatie en een over anticonceptie heeft overhandigd en u heeft verwezen naar een gynaecoloog die u de werkwijze van de verschillende methoden van betrouwbare anticonceptie uitlegt.
- u begrijpt en aanvaardt de noodzaak van betrouwbare anticonceptie
-
- zonder onderbreking
-
- die begint 1 maand voor de behandeling met Isotretinoïne Sandoz
-
- gedurende de gehele behandelduur met Isotretinoïne Sandoz en
-
- nog 1 maand na de beëindiging van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz.
- u moet ten minste 1, maar bij voorkeur 2 betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken. Als er 2 middelen worden gebruikt, dan moet 1 daarvan een barrièremethode zijn.U vindt alle details met betrekking tot anticonceptie tijdens het gebruik van Isotretinoïne in de brochure over anticonceptie die uw arts u heeft gegeven. Deze maakt onderdeel uit van het vastgestelde zwangerschapspreventieprogramma.Voordat u begint met de anticonceptie zal de arts u vragen om onder medisch toezicht een zwangerschapstest te doen. Deze test moet een negatief resultaat hebben. Een tweede zwangerschapstest onder medisch toezicht moet ook negatief zijn, gevolgd door minimaal 1 maand consequente anticonceptie. Deze test wordt afgenomen binnen 3 dagen voorafgaand aan het voorschrijven of op de dag van het voorschrijven van Isotretinoïne.uw arts heeft u geïnformeerd over en u begrijpt de noodzaak om:de behandeling onmiddellijk te staken en zonder uitstel een arts te raadplegen als er ook maar de kleinste kans bestaat dat u zwanger bent geraakt.
- u bent verplicht de instructies voor betrouwbare anticonceptie op te volgen, tenzij uw arts beslist dat dit voor u niet noodzakelijk is:
-
- zelfs als u gewoonlijk niet maandelijks menstrueert of
-
- als u momenteel niet seksueel actief bent.
- u begrijpt en aanvaardt de noodzaak van regelmatige, maandelijks onderzoeken.
- u begrijpt en aanvaardt de noodzaak tot het uitvoeren van zwangerschapstesten:
-
- doorgaans eenmaal per maand gedurende de behandeling en
-
- 5 weken na het beëindigen van de behandeling.
- u of uw ouder(s) heeft bevestigd dat u
-
- bent geïnformeerd over de risico's van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en
-
- instemt met de noodzaak van voorzorgsmaatregelen. uw arts zal u of uw ouder(s) vragen om een verklaring met deze bevestiging te ondertekenen.
Stop onmiddellijk met het gebruiken van Isotretinoïne Sandoz en informeer uw arts als u zwanger raakt
- gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of
- binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling.
Uw arts zal u voor onderzoek en advies doorverwijzen naar een gynaecoloog of specialist met ervaring op het gebied van afwijkingen bij kinderen.
Uw arts zal u schriftelijke informatie geven over de vooraf gestelde voorwaarden voor de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Als u deze documenten om wat voor reden dan ook niet krijgt, vraag er dan naar.
Beperkingen voor voorschrift en levering
Voor vrouwen die zwanger zouden kunnen worden is de voor te schrijven hoeveelheid per recept beperkt tot benodigde hoeveelheid voor 30 dagen.
Uw apotheker mag u alleen Isotretinoïne leveren binnen 7 dagen na het schrijven van het recept. Het recept vervalt na 7 dagen.
Mannelijke patiënten
Stel uzelf op de hoogte van de waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten.
Beschikbare gegevens laten zien dat de mate van blootstelling aan sperma van mannen die Isotretinoïne krijgen onvoldoende is om in verband te worden gebracht met misvormingen bij ongeboren kinderen. Denkt u er wel aan om uw medicijnen in geen geval aan anderen te geven, vooral niet aan vrouwen.
Stop de behandeling en informeer uw arts meteen als u één van de volgende symptomen heeft:
- misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik Deze verschijnselen kunnen duiden op onsteking van de alvleesklier.
- hoofdpijn, misselijkheid, braken of zichtstoornissen Dit kunnen verschijnselen zijn van een toename van druk op de schedel. Zie boven bij Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'.
- ernstige bloederige diarree, ernstige buikpijn of -kramp Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige darmontsteking.
- ernstige allergische reacties zoals o huiduitslag, vaak met blauwe en rode vlekken o jeuk o zwelling van het gezicht, handen en benen o ademhalingsproblemen o circulatiestoornissen met mogelijkheid tot flauwvallen Dit kan een gevaarlijke allergische shock-reactie zijn.
Vraag uw arts om advies als u:
- ooit hoger dan normale vetgehaltes in uw bloed hebt gehad, zoals cholesterol en triglyceriden
-
psychische aandoeningen heeft gehad, heeft of krijgt, zoals o onverklaarbare somberheid of angst o stemmingswisselingen of andere tekenen van depressie o huilbuien o geïrriteerd zijn o moeite hebt u te concentreren o niet langer kunt genieten van sociale activiteiten of sportactiviteiten o contacten met vrienden of familie uit de weg begint te gaan o te veel of juist te weinig slaapt o veranderingen opmerkt in eetlust, gewicht of prestaties op school/werk
- zelfmoordgedachten krijgt of zelfmoordpogingen onderneemt
- stemmen hoort of dingen ziet die er niet zijn Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze aandoeningen hebt gekregen. Mogelijk besluit uw arts dat u per direct moet stoppen met het gebruiken van Isotretinoïne Sandoz. Het kan zijn dat het stoppen van de behandeling geen effect heeft; in dat geval moet uw arts u doorverwijzen naar een specialist.
last heeft van
zichtstoornissen
- Informeer uw arts als dit het geval is, dan kan hij uw gezichtsvermogen controleren. Vraag zo nodig om een verwijzing naar een oogarts. Het kan zijn dat u het gebruik van Isotretinoïne Sandoz moet beëindigen. Droge ogen kunnen worden behandeld met behulp van een verzachtende oogzalf of kunsttranen.
contactlenzen draagt en last krijgt van droge ogen
- Het kan noodzakelijk zijn om tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz een bril te dragen.
toename van de leverenzymen krijgt
- Vaak vallen de veranderingen binnen de normale waarden en zullen tijdens de behandeling de uitgangswaarden weer worden bereikt. Als de toename echter standhoudt kan uw arts de dosering van Isotretinoïne Sandoz verlagen of de behandeling stoppen.
een
verminderde nierfunctie heeft (zie hoofdstuk 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').
een verhoogd risico op bijwerkingen heeft, bijvoorbeeld als u:
-
diabeticus bent
o overgewicht heeft
o regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt of
- lijdt aan ziekten die te maken hebben met de absorptie, verwerking en/of omzetting van vetten
Uw arts moet wellicht uw gezondheid, bloedvet- en/of bloedsuikerwaarden vaker controleren.
Wees u bewust van het volgende:
- geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen
-
geef geen bloed tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en 1 maand daarna. Als een zwangere vrouw uw bloed krijgt, kan haar kind worden geboren met ernstige afwijkingen.
-
lever ongebruikte capsules in bij uw apotheker na afloop van de behandeling.
-
bloedvetwaarden, controle van lever- en galwaarden Uw arts zal deze waarden controleren o voorafgaand aan de behandeling o 1 maand na de start van de behandeling en o vervolgens elke 3 maanden, tenzij een hogere controlefrequentie nodig is. Hoge vetwaarden worden doorgaans weer normaal na verminderen van de dosis of als de behandeling wordt gestopt, maar kunnen ook reageren op dieetmaatregelen. Als deze waarden te hoog blijven moet u de behandeling met Isotretinoïne stoppen, of als u verschijnselen krijgt van alvleesklierontsteking. Waarden boven 800 mg/dl of 9 mmol/l komen soms voor bij een acute alvleesklierontsteking die fatale gevolgen kan hebben.
- Neem geen vitamine A supplementen als u isotretinoïne gebruikt. Als u beide middelen gelijktijdig gebruikt, dan heeft u een hogere kans op bijwerkingen.
- Huid
- Soms wordt een verergering van acne waargenomen in de eerste weken van de behandeling, maar dit trekt tijdens de verdere behandeling weg, doorgaans binnen 7 tot 10 dagen, en vergt meestal geen dosisaanpassing.
- Uw huid kan tijdens de behandeling gevoeliger zijn voor zonlicht. Voorkom daarom dat u te lang in de zon bent en maak geen gebruik van zonnebanken of UV-lampen. Breng zonnebrandmiddelen op met ten minste beschermingsfactor 15 voordat u de zon in gaat en
draag bedekkende kleding.
- Isotretinoïne Sandoz kan uw huid gevoeliger maken. Vermijd tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden erna:
- agressieve chemische huidpeelingproducten en laserbehandelingen om de bovenste huidlaag of littekens te verwijderen
- ontharing met behulp van was
- Gebruik geen crèmes en/of producten voor uitwendig gebruik die huidlagen laten afschilferen of losmaken. Dit kan leiden tot huidirritaties.
- Gebruik tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz vochtinbrengende huidverzorgingsproducten of crème en lippenbalsem om een droge huid en lippen te voorkomen.
Spieren, gewrichten en botten
Vermijd zware lichamelijke activiteit; dit kan leiden tot verergerde symptomen van spier- en gewrichtspijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of van plan bent deze te gaan gebruiken..
De volgende twee geneesmiddelen mogen tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz niet worden gebruikt:
-
antibiotica met werkzame stoffen waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline
- vitamine A-preparaten
Zie ook hoofdstuk 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Isotretinoïne Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Volg nauwgezet alle instructies op in hoofdstuk 2 onder de koppen:
- ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en
- 'Programma ter voorkoming van zwangerschap'.
Er is een hoog risico op zeer ernstige en zware afwijkingen bij de foetus als u zwanger bent terwijl u Isotretinoïne Sandoz gebruikt, zoals:
- vocht op de hersenen
- afwijkingen aan de kleine hersenen
- kleinere schedelomvang
- afwijkingen aan het gezicht
- gespleten gehemelte
- afwijkingen aan het uitwendige oor, zoals afwezigheid van de oorschelp of een kleine of afwezige uitwendige gehoorbuis
- oogafwijkingen, zoals abnormaal kleine ogen met klein hoornvlies
- afwijkingen aan hart en bloedvaten, zoals aangeboren hartmisvorming, abnormale positie van de grote bloedvaten en openingen tussen de harthelften
- afwijkingen aan de schildklier en bijschildklier.
Bovendien vergroot het gebruik van Isotretinoïne ook het risico op een spontane abortus.
Borstvoeding
U mag Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat Isotretinoïne Sandoz kan overgaan in moedermelk en uw kind schade kan toebrengen.
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ga alleen autorijden en bedien alleen machines als uw arts hiervoor toestemming geeft en u over de risico's heeft geïnfomeerd. U moet voorzichtig zijn als u dit soort activiteiten onderneemt.
Het kan zijn dat uw nachtzicht achteruit gaat. Dit kan heel plotseling gebeuren. Heel soms komt het voor dat deze vermindering van zicht na de beëindiging van de behandeling aanhoudt. Slaperigheid, duizeligheid en zichtstoornissen komen voor. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen auto besturen, geen machines bedienen of deelnemen aan andere activiteiten waarbij deze symptomen u of anderen in gevaar kunnen brengen.
Zie hoofdstuk 2 ‘ Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? ' en hoofdstuk 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Isotretinoïne Sandoz bevat
-
sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergische bent voor pinda's of soja.
- Sojaolie kan in incidentele gevallen leiden tot ernstige allergische reacties.
-
sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
