Isotretinoïne 10 PCH, capsules 10 mg

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u allergisch bent voor pinda’s of soja. Isotretinoïne PCH bevat namelijk sojaolie
• als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
• als u borstvoeding geeft
• als u vrouw bent in de vruchtbare leeftijd; zie ook: “wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
• als u een leveraandoening hebt

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

• als u last hebt van sterk verhoogde vet- en/of cholesterolgehaltes in het bloed
• als u te veel vitamine A in uw lichaam heeft (hypervitaminose A)
• als u gelijktijdig een antibioticum gebruikt dat behoort tot de groep van de tetracyclinen (ter behandeling van infecties).

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruik bij kinderen die ouder zijn dan 12 jaar alleen na de puberteit.

Isotretinoïne PCH is schadelijk voor het ongeboren kind!

Belangrijk advies voor vrouwen

Isotretinoïne PCH kan misvormingen bij de ongeboren vrucht veroorzaken. Het heeft ook een verhoogd risico op miskraam. Daarom mag isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die tijdens de behandeling zwanger zouden kunnen worden, of tijdens de maand die volgt op de behandeling. Indien de dokter met u samen de risico’s heeft overwogen en besluit toch een behandeling met isotretinoïne voor te schrijven, omdat uw klachten en verschijnselen van acne zeer ernstig zijn en andere behandelingen niet het gewenste effect hebben, dan dient u te voldoen aan alle hieronder gestelde voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap:

Alleen onder strikte voorwaarden wordt isotretinoïne voorgeschreven aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind).

Dit zijn de voorwaarden:

Programma ter voorkoming van zwangerschap
Onderdeel	Noodzakelijke stappen
U mag Isotretinoïne alleen innemen in geval dat	U heeft acne die niet gereageerd heeft
u lijdt aan ernstige acne	op andere anti-acne-behandelingen, waaronder
	antibiotica en huidbehandelingen.
U bent zich bewust van de risico's bij de start van	Uw arts zal u wijzen op de risico's van dit
de therapie en accepteert alle onderdelen van dit	geneesmiddel en de noodzaak van anticonceptie
programma	(voorbehoedsmiddelen) en regelmatige
	zwangerschapstesten
	Uw arts en/of apotheker zal u
	voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin u wordt
	gewezen op de risico's en de te nemen
	maatregelen
	U moet verklaren aan uw arts dat u zich bewust
	bent van de risico's en deze begrijpt
U ondergaat een zwangerschapstest bij de start	U dient een zwangerschapstest te ondergaan

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

• Bij vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, wordt het recept beperkt tot 30 dagen. Een nieuw recept is dan nodig voor verdere behandeling.
• Let op! Elk recept moet binnen 7 dagen na ontvangst van de arts bij de apotheek worden aangeboden.

Uw arts heeft schriftelijke informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen voor gebruikers van isotretinoïne, die hij aan u moet laten zien. Als u deze informatie nog niet gezien heeft, vraag het dan aan uw arts.

Advies voor mannen

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

• Isotretinoïne lijkt geen schadelijk effect te hebben op sperma. Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner.

Advies voor alle patiënten

• Voor een goede begeleiding van de behandeling met isotretinoïne is het noodzakelijk, dat vóór het gebruik van isotretinoïne bloedonderzoek plaatsvindt. Het bloed dient één maand na het starten van de behandeling en daarna om de drie maanden gecontroleerd te worden. Bij patiënten met suikerziekte, een stoornis in de vetstofwisseling of overgewicht moet dit bloedonderzoek vaker gebeuren. Dit geldt ook voor patiënten die veel alcohol gebruiken.
• Raadpleeg uw dokter indien u tekenen van neerslachtigheid ondervindt, in het bijzonder wanneer zich dat bij u eerder heeft voorgedaan. Eventueel dient in een passende therapie te worden voorzien.
• Bij het optreden van ernstige (bloederige) diarree moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• Allergische (huid)reacties kunnen voorkomen, soms na eerdere toepassing van isotretinoïne of verwante stoffen. Daarbij behoren ook (ernstige) vaataandoeningen in armen of benen, die zich dikwijls uiten in blauwe en rode vlekken. Ernstige allergische reacties noodzaken een onderbreking van de behandeling en moeten van nabij gevolgd worden (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• Ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) en ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij gebruik van isotretinoïne. Uw arts zal u informeren over de tekenen en symptomen en zal u nauwlettend controleren op ernstige huidreacties (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• Ontharing van de huid door middel van chemische dermabrasie (het afschaven van de bovenste huidlaag), epilatie met was of laserbehandeling dient tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na beëindiging van de behandeling te worden vermeden, vanwege het risico van littekens, teveel of te weinig kleurstof in de huid of loslating van de huid.
• Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten, dat het geven van bloed door isotretinoïne-gebruikers niet is toegestaan tijdens de behandeling en tot een maand na de behandeling.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten mogen door hen gebruikt Isotretinoïne PCH nooit doorgeven aan anderen en vooral niet aan vrouwen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd.
• Zo nu en dan wordt aan het begin van de behandeling een acute verergering van acne waargenomen. Deze neemt gewoonlijk binnen 7-10 dagen af bij voortzetting van de therapie.
• Blootstelling aan intens zonlicht of UV-straling dient vermeden te worden. Zo nodig dient een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor van ten minste factor 15 te worden gebruikt.
• Gelijktijdig gebruik van Isotretinoïne PCH en andere middelen ter bestrijding van acne dient te worden vermeden, omdat lokale irritatie kan toenemen (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

• U wordt aangeraden vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een balsem voor de lippen te gebruiken, omdat isotretinoïne droogheid van de huid en lippen kan veroorzaken.
• Droge ogen, vertroebelingen van het hoornvlies, slechter zien in het donker en ontstekingen van het hoornvlies kunnen optreden, maar verdwijnen doorgaans na het staken van de therapie (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Droge ogen kunnen verholpen worden door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of het gebruik van kunsttranen. Het dragen van contactlenzen kan onmogelijk worden, waardoor u gedwongen kunt zijn tot het dragen van een bril tijdens de behandeling.
• Slechter zien in het donker is gemeld en bij sommige patiënten trad dit plotseling op (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Verwijzing naar een specialist voor oogheelkundig onderzoek en staken van de therapie kunnen noodzakelijk zijn.
• Spier- en gewrichtspijn zijn gemeld bij patiënten die isotretinoïne gebruiken, vooral bij patiënten die zware fysieke inspanning verrichten (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Botafwijkingen zijn voorgekomen na toediening van hoge doses isotretinoïne.
• Het wordt aanbevolen patiënten met slecht werkende nieren of nierfalen te laten beginnen met een lagere dosis en de dosis langzaam te verhogen tot de maximaal te verdragen dosis.
• Er zijn gevallen gemeld van verhoogde bloeddruk in de schedel (benigne intracraniale hypertensie) (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Indien u tijdens de behandeling last krijgt van hoofdpijn, misselijkheid, braken en stoornissen bij het zien, dient u de behandeling met Isotretinoïne PCH te staken en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
• Indien u nierproblemen heeft, kan de arts besluiten te starten met een lagere dosis en deze eventueel verder op te hogen (zie rubriek 3 ‘Dosering en wijze van gebruik’).

Gebruikt u naast Isotretinoïne PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze vorm met:

• antibiotica die behoren tot de groep van de tetracyclines (ter behandeling van infecties)
• vitamine A; vanwege de kans op het ontstaan van een vitamine A vergiftiging dient gelijktijdig gebruik te worden vermeden
• andere middelen tegen acne. U kunt wél vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en die de huid verzachten).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

Zoals hierboven gemeld kan isotretinoïne misvormingen bij de ongeboren vrucht veroorzaken. Daarom mag isotretinoïne niet worden ingenomen door zwangere vrouwen, door vrouwen die tijdens de behandeling met isotretinoïne zwanger worden en alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve in uitzonderlijke gevallen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Er bestaat een uiterst grote kans op een misvormd kind als zwangerschap tot stand komt tijdens en 1 maand na het gebruik van isotretinoïne.

Er is een verhoogd risico voor het optreden van spontane miskramen.

Indien u tijdens de behandeling met isotretinoïne of binnen een maand na beëindiging van de behandeling toch zwanger wordt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Borstvoeding

Het is zeer waarschijnlijk dat isotretinoïne in de moedermelk wordt uitgescheiden. Isotretinoïne mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u tijdens uw behandeling met Isotretinoïne PCH 's nachts minder goed ziet. Dit kan plotseling gebeuren. In zeldzame gevallen hield dit aan na het stoppen van de behandeling. Slaperigheid en duizeligheid zijn zeer zelden gemeld. Als u bovenstaande klachten ervaart, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Isotretinoïne PCH bevat sojaolie, Ponceau 4R en sorbitol

Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten die overgevoelig zijn voor pinda’s of soja.

Dit geneesmiddel bevat Ponceau 4R (E124). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen:

Over het algemeen is de aanvangsdosering 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, in één keer in te nemen of verdeeld over twee keer. Afhankelijk van het resultaat en de verdraagzaamheid van de patiënt voor dit product, kan de dosering worden verhoogd tot 1,0 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. Voor een duurzaam resultaat wordt een totale behandelingsdosis van 120 – 150 mg per kg lichaamsgewicht aanbevolen, gegeven over een periode van 16 tot 24 weken.

De capsules dienen één- of twee maal per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

Wanneer uw arts een tweede kuur noodzakelijk acht, dan dient een therapievrije periode van 8 weken in acht te worden genomen, omdat na beëindiging van de eerste kuur nog verbetering kan optreden.

Kinderen

Isotretinoïne PCH is niet geschikt voor de behandeling van acne voorafgaand aan de puberteit (prepuberale acne) en wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Patiënten met een verminderde nierwerking

Bij patiënten waarbij de nieren in belangrijke mate minder goed werken zal de behandeling met een lagere dosis worden gestart (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Patiënten die isotretinoïne minder goed verdragen

Wanneer patiënten de aanbevolen dosis niet goed verdragen, zal de behandeling met een lager dan gebruikelijke dosering plaatsvinden. Het gevolg daarvan is wel dat de therapie langer duurt en dat de kans op terugkeer van de acne groter is.

Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen of naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.

Mogelijke symptomen van een overdosering zijn zware hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Deze zouden moeten verdwijnen na het staken van de behandeling, of na een verlaging van de dosis.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u een dosis heeft overgeslagen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

Bijwerkingen zijn vaak afhankelijk van de dosering en verdwijnen meestal na verlaging van de dosering of stoppen van de behandeling. Andere bijwerkingen kunnen echter aanhouden, zelfs na het stoppen van de behandeling.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn droogheid van de huid en slijmvliezen, zoals mond, neus en ogen.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Infecties

Zeer zelden: infecties veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen (Staphylococcus aureus).

Bloed en lymfestelsel

Zeer vaak: bloedarmoede, verhoogde bloedbezinking, bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verhoogd aantal bloedplaatjes (thrombocytose) Vaak: Tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), trombose.

Zeer zelden: aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie).

Immuunsysteem

Zelden: allergische reacties van de huid; ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie) die zich uit in moeite met ademhalen of slikken veroorzaakt door plotselinge zwelling van keel, gezicht, lippen en mond (ook plotselinge zwelling van handen, voeten en enkels);overgevoeligheid.

Spijsvertering

Zeer zelden: suikerziekte, verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed.

Psychische stoornissen

Zelden: depressie, verergering van bestaande depressie, gewelddadig of agressief gedrag, angst, stemmingswisselingen.

Zeer zelden: abnormaal gedrag, psychotische aandoening, zelfmoordneiging, zelfmoordpoging, zelfmoord.

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn.

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk in de schedel, epileptische aanvallen, slaperigheid, duizeligheid.

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

Ogen

Zeer vaak: ooglidontsteking, bindvliesontsteking, droge ogen, oogirritatie.

Zeer zelden: wazig zien, staar, kleurenblindheid (gebrekkig kleuren zien), contactlensintolerantie, troebel hoornvlies, nachtblindheid, hoornvliesontsteking, zwelling van oogzenuw (papiloedeem), lichtschuwheid.

Oren en evenwichtsorgaan

Zeer zelden: verminderd gehoor.

Bloedvaten

Zeer zelden: Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)

Ademhaling

Vaak: neusbloeding, droge neus, ontsteking van de neus- en keelholte.

Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren (bronchospasmen) van de luchtwegen (vooral bij astmapatiënten), heesheid.

Maag en darmen

Zeer zelden: darmontstekingen (algemeen en colitis, ileitis), droge keel, maagdarmbloeding, bloederige diarree, misselijkheid, alvleesklierontsteking.

Lever en gal

Zeer vaak: verhoogd gehalte van het enzym transaminase in het bloed.

Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis).

Huid

Zeer vaak: lipontsteking, huidontsteking, droge huid, lokale huidschilfering, jeuk, uitslag, broze huid (risico op verwonding bij wrijven).

Zelden: kaalheid.

Zeer zelden: uitbarsting van acne, verergering acne, roodheid in het gezicht, huiduitslag, aandoeningen aan het haar, overmatige haargroei, nagelmisgroei, ontsteking van de nagelwal, lichtovergevoeligheidsreactie, etterende huidvlekken, hyperpigmentatie (overmatige kleuring, ofwel pigment) van de huid, toenemend zweten.

Niet bekend: huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Botten en spieren

Zeer vaak: gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn (vooral bij jonge mensen).

Zeer zelden: gewrichtsontsteking, verkalking van banden en pezen, vroegtijdige sluiting botschijf (epifyse), uitgroei of overmatige groei van botweefsel, verminderde botdichtheid, peesontsteking.

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

Urineweg en nieren

Zeer zelden: nierontsteking.

Overig

Zeer vaak: verhoogd gehalte aan bloedvetten, verlaging van HDL-type cholesterol.

Vaak: verhoogd bloedcholesterol, verhoogd bloedsuiker, bloed in de urine, eiwit in de urine. Zeer zelden: verhoogd creatinefosfokinase (celafbraakenzym) in het bloed.

Algemeen

Zeer zelden: toegenomen vorming van bindweefsel, algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte (malaise).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne, per capsule 10 of 20 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn10 mg capsule: sojaboonolie (geraffineerd), DL-alfa-tocoferol, dinatriumedetaat, butylhydroxyanisole, gehydrogeneerde plantaardige olie, sojaboonolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), bijenwas geel, gelatine (E441), glycerol 98-101% (E422), Sorbitol 70% (E420), gezuiverd water, Ponceau 4R (E124), zwart ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). 20 mg capsule: sojaboonolie (geraffineerd), DL-alfa-tocoferol, dinatriumedetaat, butylhydroxyanisole, gehydrogeneerde plantaardige olie, sojaboonolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), bijenwas geel, gelatine (E441), glycerol 98-101% (E422), sorbitol 70% (E420),

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules

gezuiverd water, Ponceau 4R (E124), indigo karmijn (E132) en titaandioxide (E 171).

Isotretinoïne 10 PCH: zachte, lichtpaarse, langwerpige gelatinecapsule gevuld met een geel/oranjekleurige, ondoorschijnende, kleverige vloeistof.

Isotretinoïne 20 PCH: zachte, langwerpige, kastanjebruine gelatinecapsule gevuld met een geel/oranjekleurige, ondoorschijnende, kleverige vloeistof.

Isotretinoïne PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 50, 60 of 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

SCA Lohnherstellungs GmbH (Swiss Caps)

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 27575, capsules 10 mg

RVG 27576, capsules 20 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

0512.4v.ES