Isosorbidemononitraat retard ratiopharm 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

29929 bs 20090923.doc

1

EDV

Module 1.3.3.

Package Leaflet

Farmaceutische vorm en inhoud:

Tabletten.

De tabletten zijn crèmekleurig, en zijn voorzien van een breukstreep en van de opdruk : “60” aan één kant. Ze zijn verpakt in een doosje met 3 doordrukstrips à 10 tabletten.

Geneesmiddelengroep:

Isosorbidemononitraat ratiopharm retard behoort tot de groep van de organische nitraten en geeft een krachtige verwijding van de bloedvaten. Door de bloedvatverwijding stroomt het bloed gemakkelijker door de bloedvaten; het ondervindt minder weerstand. Het hart hoeft hierdoor minder kracht te leveren en gebruikt minder zuurstof.

Gebruiken bij:

Isosorbidemononitraat ratiopharm retard 60 mg wordt gebruikt:

• ter voorkoming van hartkramp (angina pectoris)
• als onderhoudsbehandeling van hartkramp (angina pectoris).

Gebruik Isosorbidemononitraat ratiopharm niet:

• bij overgevoeligheid voor isosorbidemononitraat of één van de overige bestanddelen van de tablet
• bij ernstig verlaagde bloeddruk
• bij shock
• bij ernstige bloedarmoede
• bij verhoogde druk in de schedel
• bij een vernauwing van de hartspier (constrictieve cardiomyopathie)
• bij een ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
• bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil (Viagra) (zie ook “Gebruik van Isosorbidemononitraat ratiopharm retard 60 mg in combinatie met andere geneesmiddelen”).

Wees extra voorzichtig met Isosorbidemononitraat ratiopharm retard 60 mg:

• bij patiënten met ernstige vernauwingen in de bloedvaten van de hersenen
• bij een bijzondere gevoeligheid voor de isosorbidemononitraat. Er kunnen hartkloppingen ontstaan.

In het algemeen geldt, ook voor alle andere nitraten, dat na herhaalde toediening vermindering van de werking niet kan worden uitgesloten.

Isosorbidemononitraat ratiopharm retard tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van acute aanvallen van hartkramp (angina pectoris).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Isosorbidemononitraat ratiopharm retard 60 mg in combinatie met voedsel en drank:

Gelijktijdig gebruik van isosorbidemononitraat en alcohol wordt afgeraden omdat het

29929 bs 20090923.doc

2

EDV

Module 1.3.3.

Package Leaflet vaatverwijdende effect van isosorbidemononitraat wordt versterkt door alcohol.

Zwangerschap:

Over het gebruik van isosorbidemononitraat tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Isosorbidemononitraat mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt op uitdrukkelijk advies van uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Er zijn geen gegevens bekend over de uitscheiding van isosorbidemononitraat in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding mag u dit geneesmiddel uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Bij het deelnemen aan het verkeer of tijdens het bedienen van ingewikkelde machines dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het incidenteel optreden van duizeligheid.

Gebruik van Isosorbidemononitraat ratiopharm retard 60 mg in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• Sildenafil (Viagra)(middel bij erectiestoornissen). U mag geen sildenafil gebruiken als u onder behandeling staat met Isosorbidemononitraat ratiopharm retard. Het vaatverwijdende effect van isosorbidemononitraat wordt versterkt. Dit kan mogelijk leiden tot ernstige hart- en vaataandoeningen zoals hartaanvallen, bij patiënten die hiervoor gevoelig zijn. Beide middelen dienen daarom niet gelijktijdig gebruikt te worden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering:

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

29929 bs 20090923.doc

3

EDV

Module 1.3.3.

Package Leaflet

Eénmaal daags (‘s morgens) 1 tablet van 60 mg. Bij onvoldoende resultaat kan uw arts besluiten de dosis te verhogen tot éénmaal daags 2 tabletten van 60 mg (120 mg).

Bij het instellen van de therapie kan hoofdpijn optreden. Als dit bij u voorkomt, dient u dit aan uw arts te melden. Uw arts zal mogelijk besluiten de dosis tijdelijk te verlagen tot een halve tablet van 60 mg (30 mg).

Wijze van innemen/gebruiken:

De tabletten bij voorkeur ‘s ochtends innemen door deze met wat vloeistof door te slikken. De hele of halve tabletten mogen niet stukgemaakt of fijngekauwd worden, maar dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling:

Blijf deze tabletten gebruiken totdat de arts aangeeft dat u kunt stoppen met het middel.

In geval u bemerkt dat Isosorbidemononitraat ratiopharm retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Isosorbidemononitraat ratiopharm retard heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Isosorbidemononitraat ratiopharm retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag, blauwe verkleuring van huid en slijmvliezen (cyanose), coma, shock en toevallen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isosorbidemononitraat ratiopharm retard in te nemen:

Neem het tablet alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Neem nooit een dubbele dosis van Isosorbidemononitraat ratiopharm retard om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Isosorbidemononitraat ratiopharm retard wordt gestopt:

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbidemononitraat ratiopharm retard bijwerkingen veroorzaken.

Aan het begin van de behandeling kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

• hoofdpijn, met name bij het instellen van de therapie (zie “Hoe wordt Isosorbidemononitraat ratiopharm retard 60 mg ingenomen?”).

29929 bs 20090923.doc

4

EDV

Module 1.3.3.

Package Leaflet

• soms komen bloeddrukdaling door snel opstaan uit een liggende of zittende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid,hartkloppingen (zelden) leidend tot verlies van bewustzijn), blozen of huidreacties voor. Deze bijwerkingen nemen meestal na enige tijd af.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zenuwstelsel

Vaak (1%-10%): hoofdpijn, duizeligheid

Zelden (0,01%-0,1%): flauwvallen

Hart

Vaak (1%-10%): lage bloeddruk, versneld hartritme

Maagdarmkanaal

Vaak (1%-10%): misselijkheid

Soms (0,1%-1,0%): braken en diarree

Huid en onderhuid

Zelden (0,01%-0,1%): huiduitslag

Skeletspieren, bindweefsel en botten

Zeer zelden (minder dan 0,01%): spierpijn

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Isosorbidemononitraat ratiopharm buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de goed gesloten originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Isosorbidemononitraat ratiopharm retard niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: november 2010

29929 bs 20090923.doc

5

EDV