Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Hoe dit geneesmiddel werkt

De tabletten bevatten isosorbide-5-mononitraat, een stof die een krachtige vaatverwijdende werking heeft. Hierdoor wordt de vaatweerstand verminderd, waardoor het hart minder arbeid hoeft te verrichten en minder zuurstof verbruikt.

De term 'Retard' in de naam betekent dat de tablet het werkzame bestanddeel langzaam afgeeft ('gereguleerde afgifte'), waardoor de werking van isosorbide-5-mononitraat wordt verlengd. Daarom is Isosorbide Mononitraat Retard Mylan niet geschikt voor het direct opheffen van aanvallen van acute hartkramp, maar het is juist bedoeld om deze aanvallen te voorkómen.

Waarom u Isosorbide Mononitraat Retard Mylan krijgt voorgeschreven

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan tabletten kunnen door uw arts worden voorgeschreven om aanvallen van hartkramp (angina pectoris) te voorkómen (profylaxe). Hartkramp wordt gekenmerkt door hevige, beklemmende pijn op de borst.

Gebruik Isosorbide Mononitraat Retard Mylan niet

• wanneer u lijdt aan ernstige aandoeningen aan de hartspier of het hartzakje, waardoor het hart ernstig in zijn werking wordt belemmerd (zgn. constrictieve pericarditis, pericadiale tamponade en restrictieve cardiomyopathie);
• wanneer u gelijktijdig wordt behandeld met sildenafil (zie ook onder 'Gebruik met andere geneesmiddelen');
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor nitraten of voor één van de andere bestanddelen van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan;
• wanneer u lijdt aan een ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie);

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deel IB1

Versie: februari 2013

BIJSLUITER

• wanneer u lijdt aan een ernstige doorbloedingsstoornis in de hersenen (cerebrovasculaire

insufficiëntie).

Zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Isosorbide Mononitraat Retard Mylan:".

Wees extra voorzichtig met Isosorbide Mononitraat Retard Mylan

• wanneer u gevoelig bent voor de effecten van een verlaagde bloeddruk; Isosorbide Mononitraat Retard Mylan dient daarom niet te worden gebruikt door patiënten met bijv. een al bestaande verlaagde bloeddruk, shock, verminderde schildklierwerking (hypothyreoïdie), bloedarmoede, doorbloedingstoornis in de hersenen of een verhoogde druk in de hersenen, patiënten die flauwvallen als gevolg van een verminderde doorbloeding (vasculaire collaps);
• wanneer u lijdt aan een vernauwing in de grote lichaamsslagader (aortastenose) of een verminderde hartklepwerking (mitralisstenose).

Let op: Isosorbide Mononitraat Retard Mylan is niet bedoeld voor de behandeling van plotselinge aanvallen van hartkramp (angina pectoris).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan tabletten kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• sildenafil (bij de behandeling van erectiestoornissen of van hoge bloeddruk in bloedvaten van de longen) en andere fosfodiesterase-5-remmers (geneesmiddelen bij de behandeling van erectiestoornissen, bijvoorbeeld tadalafil). U mag deze geneesmiddelen niet gebruiken als u onder behandeling staat met Isosorbide Mononitraat Retard Mylan. Het bloeddrukverlagende effect wordt versterkt. Dit kan leiden tot levensbedreigende bijwerkingen, zoals hartaanvallen;
• andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking die vaak gebruikt worden bij de behandeling van een te hoge bloeddruk, zoals bètablokkers, calciumantagonisten, plasmiddelen (diuretica), zogenaamde angiotensine II receptor antagonisten;
• geneesmiddelen bij geestesziekten en bepaalde antidepressiva, omdat deze middelen ook bloeddrukverlagende eigenschappen hebben;
• dihydroergotamine (geneesmiddel tegen migraine). De bloeddrukverhogende eigenschappen van dit geneesmiddel kunnen versterkt worden.
• alprostadil (een middel tegen erectiestoornissen)
• aldesleukine (een middel tegen uitgezaaid nierkanker)

In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.

Gebruik van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan met voedsel en drank

Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect versterken. Vermijd het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Isosorbide Mononitraat Retard Mylan.

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deel IB1

Versie: februari 2013

BIJSLUITER

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van isosorbidemononitraat in de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Daarom mag u Isosorbide Mononitraat Retard Mylan niet gebruiken tijdens de zwangerschap en de borstvoeding, tenzij op uitdrukkelijk advies van de arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doordat isosorbidemononitraat een daling in de bloeddruk veroorzaakt, kan vooral in het begin van de behandeling of bij verhoging van de dosering duizeligheid optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isosorbidemononitraat Retard Mylan

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 60 mg per dag (één tablet), 's ochtends in te nemen. Indien noodzakelijk kan uw arts de dosering verhogen tot 120 mg per dag, 's ochtends in te nemen. Om het optreden van hoofdpijn te verminderen kan uw arts u in het begin gedurende 2 tot 4 dagen een halve tablet per dag (30 mg) voorschrijven en vervolgens de dosering verhogen.

Kinderen

De veiligheid en effectiviteit van isosorbidemononitraat is bij kinderen (nog) niet vastgesteld. Daarom wordt gebruik van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan bij kinderen afgeraden.

Ouderen

De dosering hoeft niet te worden aangepast. Toch kan speciale zorg nodig zijn indien u vaak last heeft van een verlaagde bloeddruk of bij ernstig verminderde nier- of leverwerking.

In geval u bemerkt dat Isosorbide Mononitraat Retard Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.

Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens door te slikken met een half glas vloeistof. U kunt de tablet vóór inname ook door midden delen en vervolgens met een half glas vloeistof in te nemen. U mag de tablet of halve tablet niet kauwen.

Let op: de tablet wordt heel met de ontlasting weer uitgescheiden. Dit komt doordat het een zgn. matrix tablet is waaruit het geneesmiddel langzaam vrij komt via kleine gaatjes die in de tablet vallen.

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deel IB1

Versie: februari 2013

BIJSLUITER

Wat u moet doen als u meer van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: kloppende hoofdpijn, opgewondenheid, blozen, koud zweet, braken, flauwvallen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isosorbide Mononitraat Retard Mylan te gebruiken

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan. Neem nooit een dubbele dosis van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan

Stop nooit zelf de behandeling. Uw arts zal u vertellen hoelang u Isosorbide Mononitraat Retard Mylan moet gebruiken. Wanneer u plotseling stopt, kunnen de aanvallen van hevige en beklemmende pijn op de borst terugkeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbide Mononitraat Retard Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van de hoogte van de dosering. De meest voorkomende bijwerking is hoofdpijn; deze bijwerking treedt op bij ongeveer 25% van de patiënten bij het begin van de behandeling. De hoofdpijn verdwijnt gewoonlijk binnen ongeveer een week. Om het optreden van hoofdpijn te verminderen kan uw arts u in het begin gedurende 2 tot 4 dagen ook een halve tablet per dag (30 mg) voorschrijven en vervolgens de dosering verhogen.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Algemeen

• zeer vaak: hoofdpijn;
• vaak: duizeligheid;
• zelden: flauwvallen.

Hart en bloedvaten

• vaak: versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk (te merken bij het opstaan uit een zittende of liggende houding, alsof 'het bloed naar de benen zakt').

Maag en darmen:

• vaak: misselijkheid;
• soms: braken, diarree.

Huid:

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deel IB1

Versie: februari 2013

BIJSLUITER

• zelden huiduitslag, jeuk.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Isosorbidemononitraat Retard Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Isosorbide Mononitraat Retard Mylan

• Het werkzame bestanddeel is per tablet met gereguleerde afgifte 60 mg isosorbidemononitraat.
• De andere bestanddelen zijn: Kern: microkristallijne cellulose, kaolien, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, Omhulling: synthetische paraffinewas, vaste paraffinewas, hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Isosorbide Mononitraat Retard Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan tabletten zijn geel en hebben de vorm van een ellips. Eén zijde is voorzien van de inscriptie 'IM' en '60'. De tabletten bevatten aan beide zijden een deelstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in kartonnen doosjes met doordrukstrips of tablettencontainers met 7, 14, 28, 30, 60, 90, 98, 100 of 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In geschreven in het register onder nummer RVG 27105.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Ierland

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deel IB1

Versie: februari 2013

BIJSLUITER

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Fem-Mono Retard
Ierland	Sormon
IJsland	Fem-Mono Retard
Nederland	Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg
Portugal	Mononitrato de Isossorbido Mylan 60 mg
	comprimidos de libertação prolongada
Zweden	Isosorbidmononitrat Mylan
Groot Brittannië	Monigen XL 60

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.