Irbesartan CF 300 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan CF behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-2- receptorantagonisten. Angiotensine-2 is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan CF verhindert de binding van angiotensine-2 aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan CF vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Irbesartan CF wordt gebruikt

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan CF te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie ook ‘Zwangerschap’)

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands

Irbesartan CF dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Vertel uw arts indien u:

• last krijgt van hevig braken of diarree
• lijdt aan nierproblemen
• lijdt aan hartproblemen
• Irbesartan CF voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten.
• geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
• denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbesartan CF wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘Zwangerschap’).

Gebruikt u naast Irbesartan CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Irbesartan CF heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
• kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
• lithiumbevattende medicijnen gebruikt. 

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (zogenaamde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen.

Irbesartan CF kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan CF voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Irbesartan CF een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan CF wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbesartan CF wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan CF verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Irbesartan CF bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname

Irbesartan CF is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (bijvoorbeeld een glas water). U kunt Irbesartan CF innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.



• Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten van 75 mg per dag of één tablet van 150 mg per dag). De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten van 75 mg, twee tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.



• Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (vier tabletten van 75 mg, twee tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Irbesartan CF niet in te nemen

Irbesartan CF dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dag gewoon uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Irbesartan CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan CF en raadpleeg direct uw arts.

De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers;

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers; Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers;

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Irbesartan CF kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Zeer vaak:

• indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

Vaak:

• duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

Soms:

• verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan CF maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend. Deze bijwerkingen zijn:

Niet bekend:

• hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de doordrukstrip na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Eén Irbesartan CF 75 mg filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan. Eén Irbesartan CF 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan. Eén Irbesartan CF 300 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
• De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn
  • lactosemonohydraat
  • pregelatineerd maïszetmeel
  • copovidon
  • croscarmellose (E468)
  • watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
  • magnesiumstearaat (E470b).
• De andere stoffen in de filmomhulling van dit middel zijn
  • hypromellose (E464)
  • macrogol 400
  • titaniumdioxide (E171).

Irbesartan CF 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit, bol, ovaal en ongeveer 10 mm lang.

De filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking. De verpakkingsgroottes zijn 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 98 tabletten.

Irbesartan CF 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit, bol, ovaal en ongeveer 13 mm lang.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands

De filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking. De verpakkingsgroottes zijn 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 100 tabletten.

Irbesartan CF 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, bol, ovaal en ongeveer 16 mm lang.

De filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking. De verpakkingsgroottes zijn 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 of 154 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel B 22

1020 Brussels

België

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Oostenrijk

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands

STADA Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

In het register ingeschreven onder

RVG 104954, Irbesartan CF 75 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104955, Irbesartan CF 150 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104956, Irbesartan CF 300 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Irbesartan STADA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
België	Irbesartan EG 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten
Duitsland	Irbesartan STADA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
Denemarken	Irbesartan STADA 150 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter
Frankrijk	IRBESARTAN EG 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimé pelliculé
Ierland	Irbesartan Clonmel 75 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Luxemburg	Irbesartan EG 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés
Polen	Irbesartan STADA
Portugal	Irbesartan Stada
Roemenië	Irbesartan HF 150 mg/ 300 mg comprimate filmate
Zweden	Irbesartan STADA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013.