Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is menselijk immunoglobuline voor intraveneuze toediening. INTRATECT bevat 50 g/l menselijke plasma-eiwitten waarvan minstens 96% immunoglobuline G (IgG). De distributie van IgG-subklassen is ongeveer 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 en 3% IgG4. Het maximale immunoglobuline A (IgA)-gehalte is 2000 microgram/ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet INTRATECT eruit en hoeveel zit er in de verpakking
INTRATECT is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder of licht opaalachtig (melkachtige kleur zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakking met 1 injectieflacon met 1 g in 20 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 2,5 g in 50 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 5 g in 100 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 10 g in 200 ml oplossing
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Duitsland
Tel: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 mail@biotest.de
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Infarama bvba
Stationsstraat 27 3570 Alken België
Tel.: +32 (0) 11 31 26 16
Fax: +32 (0) 11 59 15 12 e-mail: ra@infarama0H .be
RVG nummer 32712
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.
|
--------------------------------------------
| ------------------------ | ------------------------ | ------------------ |
| INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie | Bijsluiter |
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Wijze van toediening
INTRATECT wordt intraveneus toegediend. De eerste 30 minuten mag de infuussnelheid niet hoger zijn dan 1,4 ml/kg/uur. Als die snelheid goed wordt verdragen, mag de infuussnelheid geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1,9 ml/kg/uur voor de rest van het infuus.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Sommige ernstige bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de snelheid van het infuus. De infuussnelheid die wordt aangeraden in de rubriek “Wijze van toediening”, dient stipt te worden gevolgd. Tijdens de periode van het toedienen van het infuus moeten de patiënten van dichtbij worden gemonitord en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele symptomen.
De aan de infusie gerelateerde bijwerkingen moeten worden behandeld door de infusiesenlheid te verlagen of door de infusie stop te zetten.
Bij alle patiënten vergt toediening van intraveneuze immunoglobulines:
- een adequate vochttoediening voor de start van de infusie van de intraveneuze immunoglobuline
- monitoring van het urinedebiet,
- monitoring van het serumcreatininegehalte,
- vermijden van concomitant gebruik van lisdiuretica
Het wordt sterk aanbevolen de naam van de patiënt en het lotnummer van het product op te schrijven telkens als INTRATECT aan een patiënt wordt toegediend.
In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden gegeven.
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik INTRATECT niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Het product moet voor gebruik worden opgewarmd tot kamer- of lichaamstemperatuur.
De oplossing moet helder of licht opaalachtig en kleurloos of lichtgeel zijn. Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag dienen niet gebruikt te worden.
Na opening is het raadzaam het product meteen toe te dienen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Dosering
| INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie | Bijsluiter |
De dosering en het doseringsschema hangen af van de indicatie. Bij een substitutietherapie moet de dosis individueel worden aangepast aan de hand van de farmacokinetische en klinische respons. De onderstaande doseringsschema’s worden gegeven als richtlijn:
Substitutietherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen:
Het doseringsschema dient een IgG-dalspiegel (gemeten voor het volgende infuus) te geven van minstens 5 – 6 g/l. De evenwichtstoestand wordt bereikt drie tot zes maanden na het starten van de behandeling.
De aanbevolen startdosis bedraagt 8 – 16 ml (0,4 – 0,8 g)/kg lichaamsgewicht eenmaal toegediend, gevolgd door minstens 4 ml (0,2 g)/kg lichaamsgewicht om de drie tot vier weken.
De dosis nodig om een dalspiegel van 5-6 g/l te bereiken bedraagt ongeveer 4 – 16 ml (0,2 – 0,8 g)/kg lichaamsgewicht/maand. Als de evenwichtstoestand is bereikt, bedraagt het toedieningsinterval 3 tot 4 weken.
De dalspiegels moeten worden gemeten om de dosis en het toedieningsinterval aan te passen.
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd hebben op immunisatie voor pneumokokken; congenitale AIDS met recidiverende bacteriële infecties:
De aanbevolen dosering bedraagt 4 - 8 ml (0,2 – 0,4 g)/kg lichaamsgewicht om de drie tot vier weken.
Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
De aanbevolen dosering bedraag 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg elke drie tot vier weken. De dalwaarden moeten boven de 5 g/l worden gehouden.
Primaire immuuntrombocytopenie:
Er zijn twee alternatieve behandelingsschema’s:
- 16 - 20 ml (0,8 – 1 g)/kg op dag één, deze dosis kan eenmaal binnen drie dagen herhaald worden,
- 8 ml (0,4 g)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen. De behandeling kan worden herhaald als zich een relaps voordoet.
Syndroom van Guillain-Barré:
8 ml (0,4 g)/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen.
Ziekte van Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 – 2,0 g)/kg lichaamsgewicht in meerdere doses over twee tot vijf dagen of 40 ml (2,0 g)/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis. De patiënten dienen tevens acetylsalicylzuur te krijgen.
| INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie | | Bijsluiter |
| De doseringsaanbevelingen worden samengevat in de volgende tabel: |
| Indicaties | Dosering | Frequentie van de infusies |
| Substitutietherapie bij primaire | startdosis: | |
| immunodeficiëntie | 0,4-0,8 g/kg | |
| | daarna: | om de 3-4 weken om een dal- |
| | 0,2-0,8 g/kg | IgG-spiegel van minstens 5-6 |
| | | g/l te verkrijgen |
| Substitutietherapie bij secundaire | 0,2-0,4 g/kg | om de 3-4 weken om een dal- |
| immunodeficiëntie | | IgG-spiegel van minstens 5-6 |
| | | g/l te verkrijgen |
| Congenitale AIDS | 0,2-0,4 g/kg | om de 3-4 weken |
| Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij | 0,2-0,4 g/kg | om de 3-4 weken om een IgG- |
| patiënten na allogene | | dalspiegel boven 5 g te |
| hematopoëtische | | verkrijgen |
| stamceltransplantatie | | |
| Immunomodulatie | | |
| Primaire immuuntrombocytopenie | 0,8-1 g/kg | op dag 1; eventueel eenmaal |
| | of | herhalen binnen 3 dagen |
| | 0,4 g/kg/d | gedurende 2-5 dagen |
| Syndroom van Guillain-Barré | 0,4 g/kg/d | gedurende 5 dagen |
| Ziekte van Kawasaki | 1,6-2 g/kg | in verdeelde doses gedurende |
| | | 2-5 dagen in combinatie met |
| | of | acetylsalicylzuur |
| | 2 g/kg | in één dosis in combinatie met |
| | | acetylsalicylzuur |
| Pediatrische populatie | | |
De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie gegeven wordt op basis van het lichaamsgewicht en aan de klinische resultaten van de bovenstaande aandoeningen wordt aangepast.
