Intratect 50 g/l, oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie kan bestaan uit uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gelaat, de lippen, de keel of de tong.
• Als u een immunoglobuline A-deficiëntie hebt, vooral als u antistoffen tegen immunoglobuline A in uw bloed hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? (spreek erover met uw arts)

• Als u een ziekte met lage antistofspiegels in uw bloed hebt (hypo- of aglobulinemie)
• Als u dit geneesmiddel nog niet hebt gekregen of als het lang geleden (bv. meerdere weken) is dat u het voor het laatst gekregen hebt (u moet tijdens de infusie en gedurende een uur na stopzetting van het infuus nauwkeurig worden gemonitord)
• Als u onlangs INTRATECT hebt gekregen (u moet tijdens de infusie en minstens 20 minuten na de infusie worden geobserveerd)
• Als u een reactie hebt vertoond op andere antistoffen (in zeldzame gevallen loopt u een risico op allergische reacties)
• Als u een nierziekte hebt of gehad hebt
• Als u geneesmiddelen hebt gekregen die uw nieren kunnen beschadigen (als uw nierfunctie verslechtert, moet u de behandling met INTRATECT misschien stopzetten)

Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te veel weegt, bejaard bent, suikerziekte, aan verhoogde bloeddruk of een te laag bloedvolume (hypovolemie) hebt, als uw bloed dikker is dan normaal (hoge bloedviscositeit), als u al enige tijd bedlegerig of onbeweelijk bent (immobilisatie) of als u problemen hebt met uw bloedvaten (vaatziekten) of andere risico’s op trombotische verschijnselen (bloedstolsels) vertoont.

Let op voor reacties

Tijdens de periode van infusie van INTRATECT zal u zorgvuldig worden geobserveerd om na te gaan of u geen reactie ontwikkelt. Uw arts zal ervoor zorgen dat de snelheid waarmee INTRATECT wordt toegediend, geschikt is voor u.

Als u een van de volgende tekenen van een reactie opmerkt: plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle polsslag, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong, uitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam), tijdens de infusie van INTRATECT, moet u dat de arts onmiddellijk zeggen. De snelheid van het infuus kan worden vertraagd of het infuus kan helemaal worden stopgezet.

Informatie over overdracht van infectieuze agentia

INTRATECT wordt gemaakt van menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed). Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, is het belangrijk om overdracht van infecties op de patiënten te voorkomen. Bloeddonoren worden getest op virussen en infecties. Fabrikanten van die producten verwerken het bloed of plasma ook om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks die maatregelen kan de mogelijkheid van

27 juli 2011

2

INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie

Bijsluiter

overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma.

De maatregelen die worden genomen, worden doeltreffend geacht tegen envelop-virussen (omhulde virussen) zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus.

De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde-virussen zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19.

Immunoglobulinen werden nog niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen die infecties die in het product zitten, beschermend zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast INTRATECT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

INTRATECT kan de doeltreffendheid verminderen van bepaalde vaccins zoals:

• mazelen
• rode hond
• bof
• waterpokken

U zal misschien 3 maanden moeten wachten voordat u bepaalde vaccins mag krijgen, en tot een jaar voordat u het mazelenvaccin mag krijgen.

Effecten op bloedtesten

INTRATECT kan invloed hebben op bloedtesten. Als u een bloedonderzoek moet ondergaan na toediening van INTRATECT, moet u de persoon die uw bloed afneemt of uw arts inlichten dat u INTRATECT hebt gekregen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal beslissen of INTRATECT tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kan gehinderd worden door enkele bijwerkingen die bij INTRATECT kunnen voorkomen. Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling moeten wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken.

INTRATECT is bestemd voor intraveneuze toediening (infuus in een ader). Het wordt u door een arts of een verpleegkundige gegeven. De dosis zal afhangen van uw ziekte en uw lichaamsgewicht. Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid is voor u.

In het begin van de infusie zal u INTRATECT met een lage snelheid krijgen. Uw arts kan dan

27 juli 2011

3

INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie

Bijsluiter

de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.

De snelheid en de frequentie van het infuus hangen af van de reden waarom u INTRATECT krijgt.

Gebruik bij kinderen

De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie afhankelijk is van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan de klinische resultaten van de bovenstaande aandoeningen.

Voor substitutietherapie bij patiënten met een zwak immuunsysteem (immunodeficiëntie) en bij patiënten met aangeboren AIDS wordt het infuus om de 2 of 3-4 weken gegeven.

Om ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie), kan het infuus als volgt worden gegeven:

Idiopathische trombocytopenische purpura: voor de behandeling van een acute episode wordt een infuus gegeven op dag 1; deze dosis mag eenmaal in 3 dagen worden herhaald. Als alternatief kan dagelijks een lagere dosering worden gegeven gedurende 2 tot 5 dagen.

Syndroom van Guillain-Barré: het infuus wordt gegeven gedurende 5 dagen.

Ziekte van Kawasaki: het infuus wordt gedurende 2 tot 5 dagen of als een enkele dosis toegediend.

Bij hypogammaglobulinemie bij patiënten na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie om infectie te behandelen en afstoting te voorkomen, wordt het infuus elke 3 tot 4 weken gegeven. Als er onvoldoende antistofproductie is, wordt het infuus maandelijks gegeven tot de antistofspiegels normaal zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

INTRATECT wordt in het ziekenhuis gegeven door een arts of een verpleegkundige. De kans is dus klein dat u een infuus zal missen. Maar vertel uw arts als u denkt dat u een infuus hebt gemist.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Een overdosis kan leiden tot volumeoverbelasting en indikking van het bloed, vooral bij oudere patiënten en patiënten met een verstoorde hart- of nierfunctie. Als u denkt dat er te veel INTRATECT werd gegeven, moet u dat de arts melden; die zal dan beslissen of het infuus moet worden stopgezet en of er een andere behandeling moet worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals alle geneesmiddelen kan INTRATECT bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende effecten opmerkt, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts:

• uitslag,

27 juli 2011

4

INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie

Bijsluiter

• jeuk,
• piepende ademhaling,
• ademhalingsmoeilijkheden,
• zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong,
• uiterst lage bloeddruk, snelle polsslag

Dat kan een allergische of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) of een overgevoeligheidsreactie zijn.

Vertel uw arts meteen als u een van de volgende zeer zeldzame bijwerkingen opmerkt:

• hevige pijn of druk in de borstkas (hartaanval, hartinfarct)
• zwakte, verlamming of verdoofd gevoel aan een kant van het lichaam, verlies van zicht uit een of beide ogen, spraakstoornissen (beroerte)
• hoesten, pijn in de borstkas, snelle ademhaling, snelle hartslag (longembolie)
• zwelling, pijn, roodheid van het been (diepe veneuze trombose)

Soms treden de volgende bijwerkingen op:

• rillingen
• hoofdpijn
• duizeligheid
• koorts
• braken (misselijkheid)
• gewrichtspijn
• lage bloeddruk
• matige lage rugpijn

Zelden treden de volgende bijwerkingen op:

• een plotselinge daling van de bloeddruk
• tijdelijke meningitis (ontsteking van de hersenvliezen)
• daling van het aantal rode bloedcellen door afbraak van die cellen in de bloedvaten (hemolytische anemie)
• eczeemachtige symptomen (tijdelijke huidreacties)
• een stijging van het serumcreatinine (een afvalproduct) en/of plotselinge nierinsufficiëntie

Andere gerapporteerde bijwerkingen

• hevige pijn of druk op de borstkas (angina pectoris) (zeer zelden)
• rillingen of bevingen (zeer zelden)
• lage bloeddruk (zeer zelden)
• rugpijn (zeer zelden)
• ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid) (zeer zelden)

Als er een bijwerking optreedt, zal de infuussnelheid worden verminderd of stopgezet.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uw apotheker of arts weet hoe INTRATECT moet worden bewaard.

27 juli 2011

5

INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie

Bijsluiter

De injectieflacon moet worden bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is menselijk immunoglobuline voor intraveneuze toediening. INTRATECT bevat 50 g/l menselijke plasma-eiwitten waarvan minstens 96% immunoglobuline G (IgG). De distributie van IgG-subklassen is ongeveer 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 en 3% IgG4. Het maximale immunoglobuline A (IgA)-gehalte is 2000 microgram/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.

Hoe ziet INTRATECT eruit en hoeveel zit er in de verpakking

INTRATECT is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder of licht opaalachtig (melkachtige kleur zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel.

Verpakking met 1 injectieflacon met 1 g in 20 ml oplossing

Verpakking met 1 injectieflacon met 2,5 g in 50 ml oplossing

Verpakking met 1 injectieflacon met 5 g in 100 ml oplossing

Verpakking met 1 injectieflacon met 10 g in 200 ml oplossing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Duitsland

Tel: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 mail@biotest.de

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Infarama bvba

Stationsstraat 27 3570 Alken België

Tel.: +32 (0) 11 31 26 16

Fax: +32 (0) 11 59 15 12 e-mail: ra@infarama0H .be

RVG nummer 32712

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.

--------------------------------------------

------------------------

------------------------

------------------

27 juli 2011

6

INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie

Bijsluiter

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Wijze van toediening

INTRATECT wordt intraveneus toegediend. De eerste 30 minuten mag de infuussnelheid niet hoger zijn dan 1,4 ml/kg/uur. Als die snelheid goed wordt verdragen, mag de infuussnelheid geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1,9 ml/kg/uur voor de rest van het infuus.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Sommige ernstige bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de snelheid van het infuus. De infuussnelheid die wordt aangeraden in de rubriek “Wijze van toediening”, dient stipt te worden gevolgd. Tijdens de periode van het toedienen van het infuus moeten de patiënten van dichtbij worden gemonitord en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele symptomen.

De aan de infusie gerelateerde bijwerkingen moeten worden behandeld door de infusiesenlheid te verlagen of door de infusie stop te zetten.

Bij alle patiënten vergt toediening van intraveneuze immunoglobulines:

• een adequate vochttoediening voor de start van de infusie van de intraveneuze immunoglobuline
• monitoring van het urinedebiet,
• monitoring van het serumcreatininegehalte,
• vermijden van concomitant gebruik van lisdiuretica

Het wordt sterk aanbevolen de naam van de patiënt en het lotnummer van het product op te schrijven telkens als INTRATECT aan een patiënt wordt toegediend.

In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden gegeven.

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Gebruik INTRATECT niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Het product moet voor gebruik worden opgewarmd tot kamer- of lichaamstemperatuur.

De oplossing moet helder of licht opaalachtig en kleurloos of lichtgeel zijn. Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag dienen niet gebruikt te worden.

Na opening is het raadzaam het product meteen toe te dienen.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Dosering

27 juli 2011

7

INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie

Bijsluiter

De dosering en het doseringsschema hangen af van de indicatie. Bij een substitutietherapie moet de dosis individueel worden aangepast aan de hand van de farmacokinetische en klinische respons. De onderstaande doseringsschema’s worden gegeven als richtlijn:

Substitutietherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen:

Het doseringsschema dient een IgG-dalspiegel (gemeten voor het volgende infuus) te geven van minstens 5 – 6 g/l. De evenwichtstoestand wordt bereikt drie tot zes maanden na het starten van de behandeling.

De aanbevolen startdosis bedraagt 8 – 16 ml (0,4 – 0,8 g)/kg lichaamsgewicht eenmaal toegediend, gevolgd door minstens 4 ml (0,2 g)/kg lichaamsgewicht om de drie tot vier weken.

De dosis nodig om een dalspiegel van 5-6 g/l te bereiken bedraagt ongeveer 4 – 16 ml (0,2 – 0,8 g)/kg lichaamsgewicht/maand. Als de evenwichtstoestand is bereikt, bedraagt het toedieningsinterval 3 tot 4 weken.

De dalspiegels moeten worden gemeten om de dosis en het toedieningsinterval aan te passen.

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd hebben op immunisatie voor pneumokokken; congenitale AIDS met recidiverende bacteriële infecties:

De aanbevolen dosering bedraagt 4 - 8 ml (0,2 – 0,4 g)/kg lichaamsgewicht om de drie tot vier weken.

Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

De aanbevolen dosering bedraag 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg elke drie tot vier weken. De dalwaarden moeten boven de 5 g/l worden gehouden.

Primaire immuuntrombocytopenie:

Er zijn twee alternatieve behandelingsschema’s:

• 16 - 20 ml (0,8 – 1 g)/kg op dag één, deze dosis kan eenmaal binnen drie dagen herhaald worden,
• 8 ml (0,4 g)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen. De behandeling kan worden herhaald als zich een relaps voordoet.

Syndroom van Guillain-Barré:

8 ml (0,4 g)/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen.

Ziekte van Kawasaki:

32 - 40 ml (1,6 – 2,0 g)/kg lichaamsgewicht in meerdere doses over twee tot vijf dagen of 40 ml (2,0 g)/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis. De patiënten dienen tevens acetylsalicylzuur te krijgen.

27 juli 2011

8

INTRATECT 50 g /l oplossing voor infusie		Bijsluiter
De doseringsaanbevelingen worden samengevat in de volgende tabel:
Indicaties	Dosering	Frequentie van de infusies
Substitutietherapie bij primaire	startdosis:
immunodeficiëntie	0,4-0,8 g/kg
	daarna:	om de 3-4 weken om een dal-
	0,2-0,8 g/kg	IgG-spiegel van minstens 5-6
		g/l te verkrijgen
Substitutietherapie bij secundaire	0,2-0,4 g/kg	om de 3-4 weken om een dal-
immunodeficiëntie		IgG-spiegel van minstens 5-6
		g/l te verkrijgen
Congenitale AIDS	0,2-0,4 g/kg	om de 3-4 weken
Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij	0,2-0,4 g/kg	om de 3-4 weken om een IgG-
patiënten na allogene		dalspiegel boven 5 g te
hematopoëtische		verkrijgen
stamceltransplantatie
Immunomodulatie
Primaire immuuntrombocytopenie	0,8-1 g/kg	op dag 1; eventueel eenmaal
	of	herhalen binnen 3 dagen
	0,4 g/kg/d	gedurende 2-5 dagen
Syndroom van Guillain-Barré	0,4 g/kg/d	gedurende 5 dagen
Ziekte van Kawasaki	1,6-2 g/kg	in verdeelde doses gedurende
		2-5 dagen in combinatie met
	of	acetylsalicylzuur
	2 g/kg	in één dosis in combinatie met
		acetylsalicylzuur
Pediatrische populatie

De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie gegeven wordt op basis van het lichaamsgewicht en aan de klinische resultaten van de bovenstaande aandoeningen wordt aangepast.

27 juli 2011

9