Infanrix-IPV + Hib, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Infanrix-IPV+Hib is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:

• Difterie: een ernstige bacteriële infectie van hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. De luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën maken een vergif dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid. Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest / gier of houtsplinters zijn wonden die met name voor infectie vatbaar zijn. De bacteriën maken een vergif dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest): een zeer besmettelijke ziekte van met name de luchtwegen. Het veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend" geluid. De hoest kan 1 - 2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Poliomyelitis (Polio): is een virale infectie. Meestal veroorzaakt het alleen een milde ziekte maar bij sommige mensen veroorzaakt het permanente schade of zelfs de dood. In de meest ernstige vorm veroorzaakt het poliovirus verlamming van de spieren (spieren kunnen niet bewegen), waaronder de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging. De ledematen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk vervormd zijn.
• Haemophilus influenzae type b (Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken. Dit kan tot ernstige complicaties leiden zoals geestelijke achterlijkheid, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling van de keel veroorzaken waardoor de

V11.2

persoon kan stikken. Soms kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog en mondweefsel besmetten.

Hoe werkt het vaccin

• Infanrix-IPV + Hib helpt het lichaam van uw kind om zichzelf te beschermen door middel van het aanmaken van antilichamen. Deze zullen u kind beschermen tegen bovengenoemde ziekten
• zoals met alle vaccins beschermt Infanrix-IPV+Hib niet alle kinderen die zijn gevaccineerd
• het vaccin kan de ziekten waar het tegen beschermt niet zelf veroorzaken

2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• uw kind is allergisch voor neomycine (een antibioticum), polymyxine (een antibioticum) of polysorbaat
• uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), poliomyelitis of Haemophilus influenzae type b ziektes
• uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doorgemaakt met het zenuwstelsel
• uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts. In deze gevallen moet de vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind weer beter is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als uw kind na eerdere toediening van Infanrix-IPV+Hib of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte, met name:
  • een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
  • malaise of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanvallen/stuipen met of zonder een hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
• als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
• als uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
• als uw kind een neurologische aandoening heeft (ziekte heeft van de hersenen of van het centrale zenuwstelsel zoals infantiele spasmes, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie) die niet onder controle is of waarvan de diagnose nog niet is gesteld. Vaccinatie moet dan worden uitgesteld totdat de ziekte weer onder controle is
• kinderen met een verzwakt immuunsysteem bijvoorbeeld door een HIV-infectie of door onderdrukking van het immuunsysteem door medicijnen hebben mogelijk minder profijt van het vaccin
• flauwvallen kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie. Vertel het uw arts als uw kind eerder is flauwgevallen bij toediening van een injectie

In deze gevallen kan uw arts het juiste moment en vaccinatieschema voor uw kind bepalen.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Infanrix-IPV+Hib nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

V11.2

Stoffen in dit middel waarmee uw kind rekening moet houden

Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts wanneer uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze stoffen.

Dit vaccin zal door een arts of verpleegkundige toegediend worden.

De gebruikelijke dosering is 3 injecties.

Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste een maand na elke injectie (zoals op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden, danwel 3, 4, 5 maanden danwel 2, 4, 6 maanden dan wel 3, 5, 11 of 12 maanden). Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug moet komen voor de volgende injecties.

Infanrix-IPV+Hib zal als een injectie van 0,5 ml worden toegediend in een spier.

Als additionele injecties of “booster” nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.

Het vaccin mag nooit in een ader worden gegeven.

Omdat de veiligheid en effectiviteit van Infanrix-IPV + Hib voor het gebruik bij kinderen ouder dan 36 maanden niet is onderzocht is het vaccin niet geschikt voor kinderen ouder dan 36 maanden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties volbrengt. Zo niet, dan kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.

Zoals elk geneesmiddel kan Infanrix-IPV+Hib bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen bij uw kind optreden

Allergische reacties

Zoals bij alle injecteerbare vaccins kunnen zeer zelden ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde) ontstaan (tot 1 op 10.000 doses van het vaccin). Deze kunnen worden herkend door:

• jeukende uitslag op handen en voeten
• zwelling van de ogen en gezicht
• moeilijkheden met ademen of slikken
• plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn

Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten. Echter, wanneer uw kind een van deze symptomen krijgt moet u zo snel mogelijk een arts waarschuwen.

Raadpleeg meteen een arts wanneer uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft:

• flauwvallen
• perioden van bewusteloosheid of verminderde concentratie
• toevallen - deze kunnen voorkomen bij koorts

V11.2

Deze bijwerkingen zijn zeer zelden voorgekomen met andere vaccins tegen kinkhoest. Ze komen meestal binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie voor.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 vaccinaties):

• verminderde eetlust
• prikkelbaarheid, abnormaal huilen, zenuwachtigheid
• zich suf voelen
• pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm)
• koorts (boven 38°C)

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 vaccinaties):

• misselijkheid, diarree, braken
• een harde plek of lokale zwelling op de injectieplaats (> 50 mm)
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)

Soms (bij maximaal 1 op de 100 vaccinaties):

• vermoeidheid
• koorts (boven 39,5°C)
• hoesten, bovenste luchtweginfecties, ontsteking van de luchtpijp (bronchitis), loopneus
• ongelijkmatige zwelling van de geïnjecteerde ledemaat soms inclusief het aangrenzende gewricht
• vluchtige huiduitslag (rash), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 vaccinaties):

• jeuk (pruritis), ontsteking van de huid (dermatitis)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties):

• makkelijker dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken (trombocytopenie)
• stuipen of perioden van bewusteloosheid, verminderd bewustzijn, toevallen of flauwtes (met of zonder koorts) meestal binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie
• jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• zwelling van het hele ledemaat waarin is geïnjecteerd
• blaasjes op de injectieplaats
• bij zeer premature kinderen (geboren voor de 28ste week van de zwangerschap) kunnen korte periodes van ademhalingsmoeilijkheden (langere pauzes tussen de twee ademhalingen dan normaal) gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

V11.2

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.	AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn
Difterie toxoïd1	niet minder dan 30 IE
Tetanus toxoïd1	niet minder dan 40 IE
Bordetella pertussis antigenen
(Pertussis toxoïd1, filamenteus hemagglutinine1, pertactine1)	25, 25 en 8 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd) (type 1, type 2, type 3)2	40, 8 en 32 D-antigeen eenheden
Haemophilus influenzae type b polysaccharide	10 microgram
(polyribosylribitol fosfaat)
geconjugeerd aan tetanus toxoïd als dragereiwit	ongeveer 30 microgram
1 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (Al(OH)3)	Totaal: 0,5 milligram Al3+
2 geproduceerd in VERO-cellen

- De andere stoffen in dit middel zijn Gelyofiliseerd Hib-component: Lactose

Vloeibare DTPa-IPV-component: Natriumchloride (NaCl)

Medium 199 (hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevattend) Water voor injectie

Hoe ziet Infanrix-IPV+Hib er uit en hoeveel zit er in de verpakking

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.

De difterie, tetanus, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-IPV) component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml) of glazen flacon.

De Hib-component is een wit poeder in een glazen flacon.

Beide componenten moeten met elkaar vermengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt. Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.

Infanrix-IPV+Hib is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

Tel. 030 693 81 00 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

V11.2

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart België

Infanrix-IPV+Hib, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 34567.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen. Dit is geen teken van bederf.

De spuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.

De DTPa-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.

Het vaccin wordt gereconstitueerd door de inhoud van de spuit toe te voegen aan de injectieflacon die het Hib-poeder bevat. Na de toevoeging van het DTPa-IPV-vaccin aan het poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost.

Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen. Dit is normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin. Als er een andere variatie wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.

V11.2