Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.

Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.

• Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft. De luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een vergif. Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
• Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid. Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie. De bacteriën produceren een vergif. Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken. De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Kinkhoest: een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft. Het veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken. Het hoesten klinkt vaak “gierend”. De hoest kan een tot twee maanden of langer duren. Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt. Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
• Polio: een virale infectie. Polio is meestal alleen een milde ziekte, Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken. Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming). Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging. De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.

• Haemophilus Influenzae type b (Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken. Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken. Dit kan leiden tot de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, het hart, de longen, botten, gewrichten en het oog- en mondweefsel besmetten.

Hoe werkt het vaccin

• Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen. Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
• Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
• Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor:
  • een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • neomycine of polymyxine (antibiotica).

Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong.

• Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
• Uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen gehad met het zenuwstelsel.
• Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.

Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u het niet zeker weet.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:

• uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen doormaakte met name:
  • een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
  • onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie
  • stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
• uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is. Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
• uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
• uw kind vaker stuipen heeft het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt

Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.

De gebruikelijke dosering is

• Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
• De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
• Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.

Hoe wordt het vaccin toegediend

• Infanrix hexa zal als injectie in een spier worden toegediend.
• Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.

Als uw kind een dosis mist

• Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
• zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt. Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.

Zoals elk geneesmiddel kan Infanrix hexa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts.De tekenen kunnen onder meer zijn:

• huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
• opzwellen van de ogen en het gezicht
• moeite met ademhalen of slikken
• een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies

Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend. Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.

Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

• collaps
• tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
• toevallen – dit kan gebeuren als ze koorts hebben

Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins tegen kinkhoest. Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.

Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:

Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)

• moe zijn

• verminderde eetlust
• hoge temperatuur van 38ºC of hoger
• zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
• ongewoon huilen
• prikkelbaarheid of rusteloosheid

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin)

• diarree
• overgeven (braken)
• temperatuur die hoger is dan 39,5°C
• zwelling groter dan 5 of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
• zich nerveus voelen

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin)

• zich slaperig voelen
• hoesten
• grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat

Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin)

• huiduitslag

Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin)

• gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie)
• bij zeer vroeggeboren baby’s (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal
• tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
• zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
• jeuk (dermatitis)
• zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
• blaasjes op de plaats waar de injectie gegeven is

Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu