Indometacine 25 mg PCH, capsules hard 25 mg

Geneesmiddelengroep

Indometacine behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmende middelen. Deze middelen werken ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.

Gebruiken bij

• reumatische gewrichtsontstekingen
• niet ontstekingsachtige gewrichtsaandoeningen (met name in de heup)
• ontsteking en verstijving van de wervels
• jicht, acute jichtaanval
• acute ontstekingen van het bewegingsapparaat (slijmbeurs, pezen, peesschede)
• acute en chronische spit
• ontsteking, pijn en zwelling bij kneuzingen, botbreuken en operaties aan botten en gewrichten
• pijn bij menstruatie, als de klachten ernstig genoeg zijn om het gebruik van indometacine te rechtvaardigen.

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• in de laatste 3 maanden van de zwangerschap
• als u last hebt gehad van een bloeding of perforatie in de maag of darm na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's)
• als u nu of in het verleden een maagzweer of maagbloeding heeft (gehad)
• als bij u na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen waaronder acetylsalicylzuur een astma-aanval, neusverkoudheid of huiduitslag is voorgekomen
• bij maagbloedingen of andere bloedingen; bijv. bloedingen in de bloedvaten van de hersenen, ook indien u dit in het verleden hebt gehad
• bij ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij ouderen en patiënten met ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen, hoge bloeddruk of astma, een stoornis in de bloedstolling of psychiatrische stoornissen, vallende ziekte (epilepsie), de ziekte van Parkinson, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.

Als één van bovenstaande punten op u van toepassing is, dient u voorzichtig te zijn met het gebruik van indometacine en de aanwijzingen van de arts extra nauwkeurig op te volgen.

Ouderen mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken op voorschrift van de arts. Als u al wat ouder bent, kunt u sneller last hebben van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.

Bij langdurig gebruik zal uw arts regelmatig bloedonderzoek en oogonderzoek laten verrichten.

Bij het optreden van langdurige hoofdpijnklachten die aanhouden na het verlagen van de dosering en maagdarmbloedingen moet het gebruik van indometacine worden gestopt en dient u contact op te nemen met de arts.

Maagdarmstelsel

Als u eerder last hebt gehad van beschadigingen van het maagdarmkanaal, dient u ieder verschijnsel dat duidt op afwijkingen in het maagdarmkanaal (met name bloeding) te melden, vooral in het begin van de behandeling. Beschadiging van het maagdarmkanaal komt vaker voor bij ouderen en kan ook optreden zonder dat u eerder dergelijke klachten heeft gehad. Indien ernstige maagdarmbezwaren optreden tijdens het gebruik van Indometacine PCH, moet u stoppen met het gebruik hiervan. Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door de capsule direct na de maaltijd met wat voedsel, melk

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

of maagzuurremmende middelen in te nemen. Indometacine kan de verschijnselen van een maagzweer maskeren.

Huid en weke delen

Zeer zelden zijn ernstige huidreacties opgetreden tijdens het gebruik van Indometacine PCH; meestal bij het begin van de behandeling. U dient te stoppen met het gebruik van Indometacine PCH bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, scheurtjes in de slijmvlieslaag of ieder ander verschijnsel van overgevoeligheid. Tevens wordt geadviseerd om het gebruik van Indometacine PCH te vermijden indien er sprake is van waterpokken.

Infecties

Door de ontstekingsremmende werking van Indometacine PCH kunnen typische infectieverschijnselen zoals pijn, zwelling, koorts en roodheid worden onderdrukt, zodat een infectie minder snel opvalt. Hierop dient u bedacht te zijn als u tijdens het gebruik van indometacine behandeld moet worden vanwege een infectie.

Ogen

Gebruik van Indometacine PCH kan leiden tot oogafwijkingen, die zich onder andere uiten als wazig zien. Indien u dergelijke klachten aan uw ogen heeft tijdens het gebruik van Indometacine PCH, is een oogonderzoek gerechtvaardigd. Bij langdurige behandeling met indometacine is een regelmatig oogonderzoek raadzaam.

Nieren

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan gebruik van Indometacine PCH leiden tot een verdere verslechtering van deze nierfunctie. Risicofactoren hiervoor zijn bekende nier- of leverfunctiestoornissen, suikerziekte, hogere leeftijd, verminderde pompkracht van het hart, bloedvergiftiging of het gebruik van geneesmiddelen, die tevens de nierfunctie kunnen verminderen.

Risico op hartaanval of beroerte

Geneesmiddelen zoals Indometacine PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoofdpijn

Langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn kan bestaande hoofdpijn verergeren. Als dit bij u het geval is of dat u denkt dat dit optreedt, moet u een arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet. Bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of tengevolge van) het

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

regelmatig gebruik van medicatie bij hoofdpijn, dient men rekening te houden met de diagnose hoofdpijn als gevolg van overmatig gebruik van medicatie.

Gebruikt u naast Indometacine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op, onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de naam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze capsules met:

• andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (inclusief COX-2 remmers): gelijktijdig gebruik kan leiden tot een toegenomen risico op zweervorming en bloedingen in het maagdarmkanaal
• bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden): gelijktijdig gebruik kan leiden tot een toegenomen risico op zweervorming en bloedingen in het maagdarmkanaal
• antistollingsmiddelen: in combinatie met indometacine kan de bloedstolling verder vertraagd worden. Het is raadzaam om bij gelijktijdig gebruik de bloedstolling regelmatig te controleren
• een bepaald middel tegen jicht (probenecide): gelijktijdig gebruik leidt tot een verhoogde hoeveelheid indometacine in het bloed. De arts kan in dit geval de dosering van Indometacine PCH verlagen.
• een bepaald middel tegen stemmingsstoornissen (lithium): bij gelijktijdig gebruik daalt de snelheid van uitscheiding van lithium. De hoeveelheid lithium in uw bloed dient dan regelmatig gecontroleerd te worden
• salicylaten (acetylsalicylzuur, diflunisal): gelijktijdig gebruik van deze middelen met Indometacine PCH verhoogt de kans op bijwerkingen in het maag-darmkanaal en verlaagt de hoeveelheden indometacine in het bloed
• plasmiddelen (furosemide, thiazidediuretica, triamtereen): deze middelen kunnen bij gelijktijdig gebruik met indometacine minder effectief zijn
• middelen tegen hoge bloeddruk: indometacine kan het bloedverlagende effect van deze middelen verzwakken
• een bepaald middel dat het afweersysteem onderdrukt en bij sommige vormen van kanker wordt gebruikt(methotrexaat): indometacine vertraagt de uitscheiding van methotrexaat wat tot sterkere ongewenste effecten kan leiden
• een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van HIV (zidovudine): gelijktijdig gebruik geeft een grotere kans op afwijkingen in het bloedbeeld
• een bepaald middel dat het afweersysteem onderdrukt (ciclosporine): de bijwerkingen van ciclosporine kunnen toenemen. Uw nierfunctie en de hoeveelheid ciclosporine in het bloed dient regelmatig gecontroleerd te worden

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

• een bepaald middel tegen hartklachten (digoxine): de uitscheiding van digoxine wordt vertraagd door indometacine. Een aanpassing van de dosering van digoxine kan nodig zijn en de hoeveelheid digoxine in het bloed dient regelmatig gecontroleerd te worden
• een bepaald middel tegen krampen van de luchtwegen en voor de behandeling van een shock (fenylpropanolamine): gelijktijdig gebruik kan leiden tot een plotselinge stijging van de bloeddruk tot schadelijke waarden
• middelen tegen depressie (SSRI’s): gelijktijdig gebruik kan leiden tot een toegenomen risico op zweervorming en bloedingen in het maagdarmkanaal.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het gebruik van Indometacine PCH tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan tot schade bij het kind leiden. Het gebruik tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap wordt daarom ontraden.

Indometacine gaat in geringe hoeveelheden over in de moedermelk. Effecten van dergelijke hoeveelheden worden bij de pasgeborenen niet verwacht. Indometacine PCH kan tijdens de periode van borstvoeding in de gebruikelijke hoeveelheden worden gebruikt.

Het gebruik van Indometacine PCH kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij het zwanger worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet het stoppen met het gebruik van Indometacine PCH overwogen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Pas daarom op bij het verrichten van activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op grote hoogte. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Indometacine PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste werkzame dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de verschijnselen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek “Waarschuwingen en voorzorgen”).

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Reumatische aandoeningen, na operaties, bij:

25 mg 2-3 maal per dag (=24 uur) en naar behoefte geleidelijk met 25 mg verhogen (tot een dagdosis van maximaal 200 mg) gedurende 1 maand.

Aanhoudende nachtelijke pijn en/of ochtendstijfheid: maximaal 100 mg voor het slapen gaan.

Jicht:

150-200 mg over de dag (=24 uur) verdeeld, tot de pijn verdwenen is.

Pijnlijke menstruatie:

75 mg in 1 keer of verdeeld over de dag (=24 uur) tot de pijn verdwenen is.

De capsules kunnen het beste met een ruime hoeveelheid melk of zuurbindende suspensie worden ingenomen, bij voorkeur tijdens de maaltijd.

Bij te hoge dosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, slaperigheid tot bewusteloosheid, ademhalingsstoornissen, toevallen (zelden) en nier- en leverfunctiestoornissen..

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen.

Het is niet bekend wat de gevolgen zijn indien u een dosis vergeet.. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is niet bekend wat de gevolgen zijn indien u plotseling stopt met het gebruik van het geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed en lymfestelsel

Soms: kleine (0,5-1 mm) rode of paarse puntvormige huidbloedingen die worden veroorzaakt door zeer kleine oppervlakkige bloeduitstortingen (petechiae of ecchymose), blauwe plekken (purpura), bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede die gekenmerkt wordt door een tekort aan alle soorten bloedcellen (aplastische anemie), bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie). Sommige patiënten kunnen bloedarmoede krijgen als gevolg van een waarneembare of verborgen maagdarmbloeding.

Zelden: zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en beenmergbeschadiging.

Niet bekend:,het in werking zetten van het stollingssysteem van het bloed zonder concrete aanleiding (diffuse intravasale stolling).

Immuunsysteem

Soms: overgevoeligheidsreactie, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Zelden: acute ademhalingsstoornissen, waaronder plotselinge kortademigheid, astma en ophoping van vocht in de longen (longoedeem).

Niet bekend: een snelle bloeddrukdaling die op een shockachtige toestand lijkt.

Spijsvertering

Zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), verhoogd kaliumgehalte in het bloed, met soms als verschijnselen spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en/of hoofdpijn (hyperkaliëmie), een te grote hoeveelheid suiker in de urine (glucosurie).

Psychische stoornissen

Vaak: neerslachtigheid.

Soms: verwardheid, angst, slapeloosheid, psychische stoornissen zoals vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), periodes van een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische episoden).

Zenuwstelsel

Zeer vaak: hoofdpijn.

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

Vaak: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, draaiduizeligheid (vertigo), slaperigheid, vermoeidheid (met inbegrip van gevoel van onwelzijn (malaise) en lusteloosheid).

Soms: flauwvallen, toevallen/stuipen (convulsies), coma, zenuwpijn van de armen en benen (perifere neuropathie), spierzwakte, onwillekeurige spierbewegingen.

Zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), spraakstoornissen (dysartrie), verergering van epilepsie en symptomen die mensen met de ziekte van Parkinson kunnen hebben (parkinsonisme). Als dit ernstig is, kan stoppen met de behandeling van Indometacine PCH nodig zijn.

Niet bekend: beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (CVA (cerebrovasculair accident)).

Ogen

Soms: stoornissen in het zien (visusstoornissen) waaronder wazig en dubbelzien, gestoorde aanpassing aan het donker, neerslag op het hoornvlies, afwijkingen aan het netvlies, waaronder de gele vlek.

Niet bekend: pijn aan het oog (orbitale en periorbitale pijn).

Oren en evenwichtsorgaan

Vaak: oorsuizen (tinnitus).

Soms: stoornissen van het gehoor en doofheid.

Hart

Soms: vorming van vochtophoping, versnelde hartslag (tachycardie), pijn op de borst, stoornis in het hartritme (aritmie), hartkloppingen, verhoogde bloeddruk (hypertensie), onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen of decompensatio cordis).

Niet bekend: verlaagde bloeddruk (hypotensie), hartinfarct (myocardinfarct).

Bloedvaten

Soms: ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Niet bekend: vaatverwijding (vasodilatatie).

Maag en darmen

Vaak: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, verstopping, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie).

Soms: winderigheid, bloed in de ontlasting, braken van bloed (haematemesis), met zweervorming gepaard gaande ontsteking van het mondslijmvlies (ulceratieve stomatitis), maagzweren, doorbreken van de wanden (perforatie) of maagdarmbloedingen, verergering van terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed en van een terugkerende, ernstige darmontsteking gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering (ziekte van Crohn), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), verminderde eetlust (anorexie), maagdarmbloeding zonder duidelijke zweervorming, zwarte stoelgang als gevolg van bloed in de ontlasting (melaena).

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

Zelden: zweervorming in de darm gevolgd door vernauwing of blokkade, terugkerende ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa), terugkerende, ernstige darmontsteking (ziekte van Crohn oftewel ileitis regionalis).

Niet bekend: bloeding uit een gedeelte van de dikke darm (colon sigmoïdeum) en doorbreken van de wanden (perforatie) van reeds bestaand letsel van een gedeelte van de dikke darm (diverticulum, carcinoma).

Lever en gal

Soms: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Zelden: ernstige vermindering van de leverfunctie, in sommige gevallen met dodelijke afloop.

Huid

Soms: jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), huiduitslag, haaruitval.

Zeer zelden: ernstige huidaandoening waarbij sprake is van afschilfering van de bovenste huidlagen (dermatitis exfoliativa), ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

Urineweg en nieren

Soms: bloed in de urine (hematurie), stoornis waarbij de nieren het bloed niet goed filtreren, gepaard gaande met vochtophoping (nefrotisch syndroom), een ontsteking van de nieren, met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).

Niet bekend: een verminderde werking van de nieren (nierdysfunctie waaronder nierinsufficiëntie).

Geslachtsorganen en borsten

Zelden: bloeding uit de vagina.

Algemeen

Zelden: opvliegers, zweten.

Niet bekend: gewichtstoename..

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is indometacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, hydroxypropylmethylcellulose (E464), magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460i), gelatine (E441), titaandioxide (E171).

De 25 mg capsules zijn doorschijnend wit met als opdruk “indometacine 25”

De 50 mg capsules zijn doorschijnend wit met als opdruk “indometacine 50”

Indometacine PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 capsules, in potten à 100 en 250 capsules en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland.

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihály u. 82, 2100 Gödöllö

Hongarije

INDOMETACINE 25 – 50 MG PCH capsules

In het register ingeschreven onder

RVG 56270, capsules hard 25 mg.

RVG 56271, capsules hard 50 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012

0612.12v.HW