INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten

INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18–65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers’. De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam. INCIVO mag niet afzonderlijk worden ingenomen en moet worden ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine om er zeker van te zijn dat uw behandeling effect heeft. INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zie de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst van hun contra-indicaties (bijvoorbeeld door mannen en vrouwen te nemen maatregelen om zwangerschap te voorkomen), aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de contra-indicaties zoals die in de bijsluiters worden vermeld.

Gebruik INCIVO niet samen met een of meer van de volgende geneesmiddelen, aangezien deze het risico op ernstige bijwerkingen kunnen vergroten en/of de werking van INCIVO of het andere geneesmiddel kunnen beïnvloeden.

Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een ander geneesmiddel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

INCIVO moet worden ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest. Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.

• Huiduitslag Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen. Deze huiduitslag kan gepaard gaan met jeuk. Gewoonlijk is de huiduitslag licht of matig, maar de huiduitslag kan ook ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als uw arts de behandeling heeft beëindigd. U moet zorgvuldig de informatie lezen onder Huiduitslag onder rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
• Bloedarmoede (een daling van uw aantal rode bloedcellen) Zeg het uw arts als u last hebt van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, een licht gevoel in uw hoofd en/of het gevoel dat uw hart hevig tekeer gaat. Dit kunnen symptomen van bloedarmoede zijn.
• Hartproblemen Zeg het uw arts als u hartfalen, een onregelmatige hartslag, een langzame hartslag of een afwijking die te zien is op het elektrocardiogram (ECG) met de naam ‘lang QT-syndroom’ hebt, of als iemand in uw familie een hartziekte heeft genaamd ‘aangeboren QT-syndroom’. Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
• Leverproblemen Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen. Tekenen daarvan kunnen zijn het geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), een opgezwollen buik (ascites) of benen door vocht en bloeding uit opgezwollen aders (varices) in de slokdarm (oesofagus). Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt besloten of u INCIVO mag gebruiken.
• Infecties Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hiv of met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO voor u de juiste behandeling is.
• Orgaantransplantatie Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling:

• om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld. Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken. Uw arts zal uw vroege respons op de behandeling controleren en bijhouden hoeveel virus er in uw bloed zit. Als uw behandeling niet werkt, kan uw arts stoppen met de geneesmiddelen. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als de behandeling door uw arts is beëindigd.
• om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
• om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed. Deze zijn te zien aan de uitslagen van het bloedonderzoek. Uw arts zal deze aan u uitleggen. Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.

INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO. Gebruikt u naast INCIVO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zeg het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Waarop moet u letten met eten en drinken?

INCIVO moet altijd samen met voedsel worden ingenomen. Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, mag u INCIVO niet gebruiken. INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat u alle voorzorgsmaatregelen neemt om tijdens deze behandeling niet in verwachting te raken.

Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).

Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO. Het is niet bekend of telaprevir, de werkzame stof in INCIVO, wordt aangetroffen in de moedermelk.

Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met ribavirine, en omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby, moeten zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten extra voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen. Elke methode van geboortebeperking kan falen. Daarom moeten u en uw partner minstens twee effectieve methodes voor geboortebeperking toepassen tijdens de behandeling met INCIVO en erna. Raadpleeg na beëindiging van de behandeling met INCIVO de bijsluiter van ribavirine voor informatie over de vereisten met betrekking tot anticonceptie.

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners

Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil’) is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO. Daarom moeten u en uw partner twee andere anticonceptiemethoden toepassen zolang u INCIVO gebruikt en tot twee maanden na het stoppen met dit geneesmiddel.

U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.

Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.

INCIVO bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Raadpleeg uw arts als u moet letten op uw zoutinname en natriumarm moet eten.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Instructies voor juist gebruik

Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.

Het aanbevolen doseringsschema is:

• tweemaal per dag (’s morgens en ’s avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel. De totale dosis is 6 tabletten per dag, of
• elke 8 uur 2 INCIVO-tabletten met voedsel. De totale dosis is 6 tabletten per dag.

U moet INCIVO altijd innemen met voedsel. Dit is belangrijk om de juiste concentratie van het geneesmiddel in uw lichaam te krijgen. U mag uw dosis INCIVO niet verlagen. Slik de tabletten in hun geheel door. Kauw er niet op, breek ze niet en los ze niet op voordat u ze doorslikt. Zeg het tegen uw arts als u moeite hebt met het doorslikken van de hele tabletten.

Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren. Als u hulp nodig hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine 12 weken lang. De totale duur van de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine varieert van 24 tot 48 weken, afhankelijk van uw respons op de behandeling en van het feit of u reeds eerder bent behandeld. Uw arts zal de hoeveelheid van het virus in uw bloed meten na 4 en na 12 weken, om de duur van uw behandeling te bepalen. Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.

Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet opnieuw met INCIVO beginnen.

Hoe verwijdert u de kindveilige dop?

De plastic fles wordt geleverd met een kindveilige dop. U opent deze als volgt:

• Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
• Neem dan de losse dop eraf.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk om advies te vragen.

In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u INCIVO tweemaal per dag (’s morgens en ’s avonds) inneemt

Als u binnen 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk drie tabletten. Neem de tabletten altijd met voedsel. Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Indien u INCIVO iedere 8 uur inneemt

Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten. Neem de tabletten altijd met voedsel. Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Ga door met het innemen van INCIVO om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel tegen het virus blijft werken, tenzij uw arts u zegt te stoppen. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als de behandeling door uw arts is beëindigd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Huiduitslag

Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag. Gewoonlijk is de uitslag licht tot matig, maar de uitslag kan ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden. In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige huidreactie.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u huiduitslag krijgt.

Raadpleeg uw arts ook onmiddellijk:

• als uw huiduitslag erger wordt OF
• als u andere symptomen krijgt bij de huiduitslag, zoals
  • koorts
  • vermoeidheid
  • een gezwollen gezicht
  • gezwollen lymfeklieren OF
• als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of geslachtsdelen.

Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden. Uw arts kan uw behandeling stoppen. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als de behandeling door uw arts is beëindigd.

Raadpleeg uw arts ook onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt:

• vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, licht gevoel in het hoofd en/of het gevoel dat het hart hevig tekeergaat. Dit kunnen symptomen zijn van bloedarmoede (een afname van uw aantal rode bloedcellen);
• flauwvallen;
• pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht);
• problemen met zien;
• bloeding uit de anus;
• gezwollen gezicht.

De frequentie van de bijwerkingen gerelateerd aan INCIVO staat hieronder.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede);

• misselijkheid, diarree, braken;
• gezwollen adertjes in de endeldarm of de anus (aambeien), pijn in de anus of de endeldarm;
• huiduitslag en jeuk van de huid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• schimmelinfectie in de mond;
• laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed, afname van kalium in uw bloed, toename van bilirubine in uw bloed;
• veranderde smaak;
• flauwvallen;
• jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken;
• rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge, schilferige huid (exfoliatieve huiduitslag);
• gezwollen gezicht, gezwollen armen en/of benen (oedeem);
• abnormale smaak van het product.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• toename van creatinine in uw bloed;
• pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht);
• beschadiging van het netvlies achterin uw oog;
• ontsteking van de anus en de endeldarm;
• ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd);
• netelroos (urticaria).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• een uitgebreide ernstige huiduitslag met schilferende huid die gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, op ogen en/of geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor de bijwerkingen die bij deze producten gemeld zijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden. Haal dit droogmiddel niet uit de fles. Eet het droogmiddel niet op.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is telaprevir. Elke tablet INCIVO bevat 375 mg telaprevir. De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat

Filmomhulling van de tablet

polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet INCIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet. Gele capsulevormige tabletten van ongeveer 20 mm lang, met ‘T375’ aan één kant.

INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos. Elke fles bevat één of twee zakjes om de tabletten droog te houden (droogmiddel).

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele

Latina, Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).