Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Imprida HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap – zie Zwangerschap rubriek).
• U bent allergisch voor amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder punt 6, “Welke stoffen zitten er in dit middel?”). Als u denkt dat u allergisch bent, neem Imprida HCT niet in en raadpleeg uw arts.
• U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).

• U heeft ernstige nierproblemen of u bent dialysepatiënt.
• U kunt niet plassen (anurie).
• Het kalium- of natriumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling.
• Het calciumgehalte in uw bloed is te hoog ondanks behandeling.
• U heeft jicht (urinezuurkristallen in de gewrichten).

Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
• als u een laag natriumgehalte heeft in uw bloed (met of zonder symptomen zoals vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en krampen).
• als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), maagpijn, veelvuldig urineren, dorst, spierzwakte en trekkingen).
• als u geneesmiddelen of andere stoffen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed

verhogen, waaronder kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervang s, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om regelmatig de ho v lheid kalium in uw bloed te controleren.

• als u nierproblemen heeft, een nieuwe nier heeft gekregen, of als emand u verteld heeft dat u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u leverproblemen heeft.
• als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad,geregistreerd

	vooral als u de maximum dosis Imprida HCT inn	mt (10 mg/320 mg/25 mg).
	als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing h	ft van uw hartkleppen (“aorta- of
	mitralisklepstenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve
	hypertrofische cardiomyopathie” genoemd)langer.

• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij de bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als d t bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Imprida HCT afgeraden.
• als u lijdt aan een ziekte die syst mische lupus erythematosus heet (ook wel “lupus” of “SLE” genoemd).
• als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
• als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
• als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest.
• als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen of diuretica (een soort geneesmiddel dat ook “plaspillen” wordt genoemd), vooral als u lijdt aan allergieën of astma.
• als u ziek bent geweest (overgeven of diarree).
• als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Imprida HCT, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
• als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Imprida HCT. Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld. niet

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Imprida HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan

3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Het gebruik van Imprida HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.

Imprida HCT en ouderen (65 jaar en ouder)

Imprida HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen. Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk regelmatig laten controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imprida HCT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:

Niet innemen met:

• lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);

geneesmiddelen en heparine. Voorzichtigheid is vereist met:

• geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehaltegeregistreerdin uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende

• alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan);
• amantadine (anti-Parkinsontherapie, ook gebruikt voor de b handeling of de preventie van bepaalde aandoeningen veroorzaakt door virussen);
• anticholinergica (geneesmiddelen die gebruikt word n voor de behandeling van diverse aandoeningen zoals maag-darmkrampen, blaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de

ziekte van Parkinson en als aanvulling op nesthesie);

• anticonvulsiemiddelen en geneesmiddelen de stemming te stabiliseren die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie en b polaire stoornis (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);
• cholestyramine, colestipol of and re harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetg halte in het bloed);
• simvastatine (een geneesm el dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);
• ciclosporine (een genees iddel dat wordt gebruikt bij transplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis);
• cytotoxische ge smiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamid ;
• digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen);
• verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);
• jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming);
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines);
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol;
• geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen (bètablokkers, diazoxide);
• geneesmiddelen die “torsades de pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals antiaritmica (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica;
• geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica;
• geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, amfotericine of penicilline G;
• geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals adrenaline of noradrenaline;
• geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);langer

• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij zweren en ontstekingen van de slokdarm (carbenoxolon);
• geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn of ontsteking te verlichten, met name nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s), inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers);
• spierrelaxantia (geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te ontspannen);
• nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd;
• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief methyldopa;
• rifampicine (gebruikt onder andere voor de behandeling van tuberculose);
• Sint-Janskruid;
• dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);
• vitamine D en calciumzouten.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan een te grote ve laging uw bloeddruk veroorzaken en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Imprida HCT innemen met of zonder voedsel. Personen die Imprida HCT innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken. Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunn n in het bloed een verhoging geven

van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect
	geregistreerd
van Imprida HCT kan geven.	langer
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwang r bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u

zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

normaalgesproken adviseren te stoppen metniethet gebruik van Imprida HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet datGeneesmiddelu zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Imprida HCT. Het gebruik van Imprida HCT wordt tijdens de eerste maanden van de

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Imprida HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit geneesmiddel u een duizelig gevoel geven. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.

De gebruikelijke dosering van Imprida HCT is één tablet per dag.

• Het wordt aangeraden om de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’s morgens.
• Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
• U kunt Imprida HCT met of zonder voedsel innemen. Neem Imprida HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk te veel Imprida HCT tabletten heeft ingenomen,geregistreerdraadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als het bijna tijd is voor uw

volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het bruikelijke tijdstip in te nemen. Neem

Als u stopt met het gebruik van dit middel

geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) omlangereen ve geten tablet in te halen.

Als u stopt met uw behandeling met Imprida HCT k n uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Dit geneesmiddel blijven gebruiken, ooknietals u zich goed voelt

verteld om de beste resultaten te kr jgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.

Mensen met eenGeneesmiddelhoge bloeddruk merk n vaak niet de symptomen van de aandoening op. Velen voelen zich normaal. Het is zeer belangrijk at u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft

Heeft u nog andere vrag n over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Imprida HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers

vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers

zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen ervaart:

Vaak

• duizeligheid
• lage bloeddruk (zich flauw voelen, licht gevoel in het hoofd, plotseling verlies van bewustzijn)

Soms

• sterk verminderde urineproductie (verminderde nierfunctie)

Zelden

• spontane bloeding
• onregelmatige hartslag
• leveraandoening

Zeer zelden
	allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk
	angio-oedeem: zwelling van het gelaat of lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden
	drukkende/hevige pijn in de borst die erger wordt en niet weggaat
	zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties	geregistreerd
	stijfheid
Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida HCT:
Vaak
	buikklachten na een maaltijd	langer
	vermoeidheid
	zwelling
	lage kaliumspiegels in het bloed
	hoofdpijn
	vaak plassen	niet
Soms
	snelle hartslag
	draaierig gevoel
	problemen met zien
	maagklachten
	pijn op de borst
	verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed
	hoog calcium-, v t- of natriumgehalte in het bloed
	verlaagd kaliumgehalte in het bloed
	Geneesmiddel
slechte adem
	diarree
	droge mond
	misselijkheid
	braken
	buikpijn
	gewichtstoename
	verlies van eetlust
	verandering van smaak
	rugpijn
	gewrichtszwelling
	spierkrampen/-zwakte/-pijn
	pijn in armen of benen
	niet op een normale manier kunnen staan of lopen
	zwakte
	coördinatieproblemen

• duizeligheid bij het opstaan of na inspanning
• gebrek aan energie
• slaapstoornissen
• tinteling of gevoelloosheid
• neuropathie
• slaperigheid
• plotselinge, voorbijgaand bewustzijnsverlies
• lage bloeddruk bij het opstaan
• geen erectie kunnen krijgen of houden
• hoest
• kortademigheid
• keelirritatie
• overmatig zweten
• jeuk
• zwelling, roodheid en pijn langs een bloedvat
• roodheid van de huid
• trillen

Niet bekend

 veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van h t kalium in uw bloed, laag gehalte rode bloedcellen.

Bijwerkingen die gemeld zijn met amlodipine of valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar
die niet gezien zijn met Imprida HCT of die gezien zijn met n hogere frequentie:
			geregistreerd
Amlodipine		langer
Vaak
	hartkloppingen
	buikpijn
	misselijkheid	niet
	slaperigheid
	opvliegers
Soms
	oorsuizen
	verandering van de stoelgang
	pijn
	gewichtsverlies
	gewrichtspijn
	trillen	Geneesmiddel

stemmingswisselingen
	problemen met plassen
	’s nachts plassen
	borstvergroting bij mannen
	loopneus
	haaruitval
	bulten op de huid
	paarse vlekken op de huid
	uitslag
	verkleuring van de huid

Zeer zelden

• laag gehalte van witte bloedcellen en bloedplaatjes
• onregelmatige hartslag
• hartinfarct
• ontsteking van de maagwand of van de alvleesklier, overmatige zwelling van het tandvlees, abnormale leverfunctietesten
• leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
• allergische reactie met zwelling diep in de huid en problemen met ademhalen
• hoog suikergehalte in het bloed
• meer spierstijfheid
• huidreactie met roodheid en afschilfering van de huid, blaren op de lippen, ogen of mond
• jeukende huiduitslag
• ontsteking van bloedvaten

Niet bekend

• stijve armen en benen en trillende handen

Valsartan
Niet bekend
	abnormale rode bloedceltest
	laag gehalte van een bepaalde type witte bloedcellen en van bloedplaatjes
	verhoogd kaliumgehalte in het bloed
	verhoogd creatininegehalte in het bloed
	abnormale leverfunctietest
	allergische reactie met zwelling diep in de huid en p oblemen met ademhalen
	spierpijn	geregistreerd
	ernstig verminderde urine-uitscheiding
	jeuk	langer
	huiduitslag
	ontsteking van bloedvaten	niet
Hydrochloorthiazide
Zeer vaak
	laag kaliumgehalte in het bloed
	verhoogd vetgehalte in het bloed
Vaak
	hoog urinezuurg halte in het bloed
	laag magnesiumgehalte in het bloed
	laag natriumgehalte in het bloed
	Geneesmiddel
duizeligheid, flauwvallen bij opstaan

• verminderde eetlust
• misselijkheid en braken
• jeukende huiduitslag en andere types van huiduitslag
• onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden

Zelden

• laag gehalte van bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
• suiker in de urine
• hoog suikergehalte in het bloed
• verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
• sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)
• onregelmatige hartslag
• buikklachten
• verstopping

• leveraandoeningen die gepaard kunnen gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine (hemolytische anemie)
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• paarse vlekken op de huid
• nieraandoeningen

Zeer zelden
	koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
	bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie,
	abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in het lichaam)
	verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische
	alkalose)
	ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
	huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid
	(overgevoeligheidsreacties)
	ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid
	(ademnood, longoedeem, pneumonitis)
	huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus e ythematosus)
	bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
	ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lipp n, ogen of mond,
	schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)
Niet bekend	geregistreerd

• zwakte, blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
• vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door ho e druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
• kortademigheid
• ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen)
• ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)
• spierspasmen
• koorts (pyrexie) niet

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel lastGeneesmiddelvan een bijwerk ng? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Imprida HCTBewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Imprida HCT niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.