Immunate Baxter 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wat is Immunate?

Immunate is een complex van stollingsfactor VIII/von Willebrandfactor bereid uit humaan plasma. De stollingsfactor VIII in Immunate vervangt de factor VIII die ontbreekt of niet voldoende werkt bij hemofilie A. Hemofilie A is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling die veroorzaakt is door verlaagde niveaus van factor VIII-activiteit. Deze stoornis leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van verwondingen of operaties. De toediening van Immunate leidt tot een tijdelijke correctie van de factor VIII-deficiëntie (tekort) en vermindert de bloedingsneiging.

Naast zijn rol als een factor VIII-beschermend eiwit is de von Willebrandfactor (vWF) belangrijk voor de hechting van bloedplaatjes aan beschadigde vaatwanden en is het betrokken bij de samenklontering van bloedplaatjes.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Immunate wordt gebruikt voor de behandeling en het voorkomen van bloedingen veroorzaakt door aangeboren (hemofilie A) of verworven factor VIII-deficiëntie.

Immunate wordt ook gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij de ziekte van von Willebrand met factor VIII-deficiëntie, als er geen specifiek preparaat tegen de ziekte van von Willebrand beschikbaar is en als behandeling met alleen desmopressine (DDAVP) geen effect heeft of gecontra-indiceerd is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor humane stollingsfactor VIII of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer allergische reacties optreden:

• In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een anafylactische reactie (een hevige, plotselinge allergische reactie) op Immunate ervaart. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals overmatig blozen, huiduitslag, netelroos, striemen, jeuk verspreid over het hele lichaam, opzwellen van lippen, ooglid en tong, kortademigheid, piepende ademhaling, borstkaspijn, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, versnelde hartslag en lage bloeddruk. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een vroege waarschuwing voor een anafylactische shock. Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
• Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact op met uw arts. Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen een onmiddellijke spoedbehandeling.

Wanneer controle en opvolging vereist is:

• Het is mogelijk dat uw arts tests wilt uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw huidige dosis toereikend is om voldoende niveaus van factor VIII- of von Willebrandfactoractiviteit te bereiken en te behouden.

Wanneer er nog steeds bloedingen optreden:

• Als de bloeding niet onder controle gehouden wordt met Immunate, raadpleegt u onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u neutraliserende antistoffen (inhibitoren) tegen factor VIII ontwikkeld hebt en dat uw arts tests wilt uitvoeren om dit te bevestigen. Factor VIII-inhibitoren zijn antistoffen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII blokkeren. Hierdoor is factor VIII minder werkzaam om bloedingen onder controle te houden. Als u de ziekte van von Willebrand hebt en met name als u type 3 van deze ziekte hebt, kan uw lichaam neutraliserende antistoffen (inhibitoren) aanmaken tegen von Willebrandfactor. Het is mogelijk dat uw arts tests wil uitvoeren om dit te bevestigen. Bij von Willebrandfactorremming bevat het bloed antistoffen die de werking van de von Willebrandfactor die u gebruikt blokkeren, zodat de von Willebrandfactor minder werkzaam is om bloedingen onder controle te houden.

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Daarnaast zijn er stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.

Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie), patiënten met een slechtwerkend afweersysteem en personen met bepaalde types bloedarmoede (bv. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).

Uw arts kan een vaccinatie tegen hepatitis A en B voorschrijven als u regelmatig/herhaaldelijk humane plasma-afgeleide factor VIII-producten toegediend krijgt.

Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het geneesmiddel te noteren, telkens wanneer u een dosis Immunate toegediend krijgt, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.

Immunate bevat iso-agglutininen voor bloedgroepen (anti-A en anti-B). Als u bloedgroep A, B of AB hebt, kan na herhaalde toediening met korte intervallen of na toediening van hoge doses van het middel hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) optreden.

Kinderen

Het product moet voorzichtig worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, die beperkt behandeld werden met factor VIII-producten, omdat er voor deze groep patiënten slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Immunate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn geen wisselwerkingen gerapporteerd tussen Immunate en andere geneesmiddelen.

Immunate mag vóór toediening niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen, met uitzondering van het bijgeleverde gesteriliseerd water voor injecties, omdat dit de werkzaamheid en de veiligheid van het product kan verstoren. Het wordt aanbevolen ingebrachte veneuze toegangsapparaten te spoelen met een geschikte oplossing (zoals een fysiologische zoutoplossing) vóór en na infusie van Immunate.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er zijn geen specifieke aanbevelingen over het tijdstip van toediening van Immunate in combinatie met maaltijden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er bestaat geen ervaring met het gebruik van Immunate tijdens zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen. Immunate mag alleen tijdens zwangerschap en borstvoeding worden toegediend als het gebruik duidelijk aangewezen is. Licht daarom uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts beslist of Immunate mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Immunate bevat natrium

Als u op een natriumarm dieet staat, wordt u bijzonder aandachtig gecontroleerd en gevolgd door uw arts omdat de hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis groter kan zijn dan 200 mg.

Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedstollingsstoornissen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering voor het voorkomen van bloedingen

Als u Immunate gebruikt om bloedingen te voorkomen (profylaxe), berekent uw arts de dosis. Hij/Zij bepaalt de dosis op basis van uw specifieke behoeften. De gebruikelijke dosis bedraagt 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht en wordt toegediend met intervallen van 2 tot 3 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.

Als u meent dat de werking van Immunate ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.

Dosering voor de behandeling van bloedingen

Als u Immunate toegediend krijgt om bloedingen te behandelen, berekent uw arts de dosis. Hij/Zij bepaalt de dosis op basis van uw specifieke behoeften met de volgende formule:

vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5

De volgende tabel is uitsluitend bedoeld voor uw arts en dient als leidraad om de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen te bepalen. In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde) in de overeenkomstige periode.

In bepaalde gevallen kan de toediening van hogere dan de berekende doses noodzakelijk zijn, vooral in geval van een inhibitor met lage titer.

Ernst van de bloeding/Aard van de	Vereist niveau van	Frequentie van toediening
chirurgische ingreep	factor VIII-activiteit (%	(uur)/Therapieduur (dagen)
	ten opzichte van de
	normale waarde) (IE/dl)
Bloeding
Beginnende gewrichtsbloeding,	20 – 40	Herhaal de infusie om de 12 tot 24
spierbloeding of bloeding in de		uur gedurende ten minste 1 dag, tot
mondholte		de bloeding stopt (de pijn gestild is)
		of tot genezing van de wond.
Meer uitgebreide gewrichtsbloeding,	30 – 60	Herhaal de infusie om de 12 tot 24
spierbloeding of hematoom		uur gedurende 3 tot 4 dagen of
		langer, tot de pijn gestild is en het
		acute functieverlies verdwenen is.
Levensbedreigende bloedingen	60 – 100	Herhaal de infusie om de 8 tot 24
		uur tot de toestand niet langer
		levensbedreigend is.

Ernst van de bloeding/Aard van de	Vereist niveau van	Frequentie van toediening
chirurgische ingreep	factor VIII-activiteit (%	(uur)/Therapieduur (dagen)
	ten opzichte van de
	normale waarde) (IE/dl)
Chirurgische ingreep
Kleine ingrepen	30 – 60	Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot
Met inbegrip van tandextracties		genezing van de wond.
Zware ingrepen	80 – 100	Herhaal de infusie om de 8 tot 24
	(pre- en postoperatief)	uur tot de wond voldoende genezen
	is. Ga vervolgens verder met de
		therapie gedurende ten minste 7
		bijkomende dagen om de factor
		VIII-activiteit tussen 30% en 60%
		(IE/dl) te houden.
Controle en opvolging door uw arts

Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om er zeker van te zijn dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit. Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, zijn deze tests belangrijk.

Dosering bij de ziekte van von Willebrand

BijeenvervangingsbehandelingmetImmunateombloedingenondercontroletehouden,wordenderichtlijnenvoorhemofilieA gevolgd.

Wijze van toediening en toedieningsweg

Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt Immunate via een ader (intraveneus) toegediend. Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.

De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald dat u die als aangenaam ervaart, en mag niet groter zijn dan 2 ml per minuut.

Warm het product vóór toediening op tot kamer- of lichaamstemperatuur. Uitsluitend de bij het product bijgeleverde toedieningsset mag worden gebruikt voor het oplossen omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van hechting van humane stollingsfactor VIII aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.

Het Immunate-poeder moet onmiddellijk vóór toediening worden opgelost. De oplossing moet vervolgens onmiddellijk worden gebruikt omdat het geen conserveermiddelen bevat. De gebruiksklare oplossing moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. De oplossing moet helder tot licht opaalachtig zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, moeten worden vernietigd. De gebruiksklare oplossing mag niet in de koelkast worden teruggeplaatst.

Oplossen van het poeder om een oplossing voor injectie te bereiden:

Pas een aseptische techniek toe!

1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot kamertemperatuur (maximaal 37°C).
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel (fig. A). Reinig de rubber stoppen van beide injectieflacons.
3. Plaats en duw de golvende rand van de transferset op de injectieflacon met oplosmiddel (fig. B).
4. Verwijder de bescherming van het andere uiteinde van de transferset, maar raak het vrijgekomen uiteinde niet aan.
5. Keer de transferset om zodat de bevestigde injectieflacon met oplosmiddel zich boven de injectieflacon met poeder bevindt. Steek de vrije naald door de rubber stop van de injectieflacon met poeder (fig. C). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met poeder.
6. Na ongeveer één minuut koppelt u beide injectieflacons los door de transferset met de bevestigde injectieflacon met oplosmiddel te verwijderen van de injectieflacon met poeder (fig. D). Aangezien het preparaat gemakkelijk oplosbaar is, mag u de injectieflacon met concentraat slechts lichtjes of helemaal niet bewegen. SCHUD DE INHOUD VAN DE INJECTIEFLACON NIET. KEER DE INJECTIEFLACON MET POEDER PAS OM WANNEER U GEREED BENT OM DE INHOUD OP TE ZUIGEN IN DE SPUIT.
7. Na reconstitutie moet u de bereide oplossing vóór toediening visueel controleren op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Zelfs wanneer u de procedure voor het oplossen nauwkeurig gevolgd hebt, kunnen er af en toe enkele kleine deeltjes zichtbaar zijn. Deeltjes worden verwijderd met bijgeleverde filterset zonder dat de op het etiket vermelde sterkte verminderd wordt.

Toediening

Pas een aseptische techniek toe!

Gebruik de bijgeleverde filterset om te voorkomen dat rubber deeltjes afkomstig van de stoppen samen met het geneesmiddel toegediend worden (risico op micro-embolie). Om het opgeloste preparaat op te zuigen in de spuit, plaatst u de filterset op de bijgeleverde wegwerpspuit en brengt u die aan via de rubber stop (fig. E).

Koppel de spuit even los van de filterset. Er dringt lucht binnen in de injectieflacon met poeder en alle schuim verdwijnt. Zuig vervolgens de oplossing op in de spuit via de filterset (fig. F).

Koppel de spuit los van de filterset en injecteer de oplossing langzaam intraveneus (maximale injectiesnelheid: 2 ml per minuut) met de bijgeleverde infusieset met vleugelnaald (of bijgeleverde wegwerpnaald).

fig. A fig. B fig. C

fig. D

fig. E

fig. F

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De toediening van Immunate moet worden gedocumenteerd, en het chargenummer worden genoteerd. Elke injectieflacon is voorzien van een verwijderbaar informatie-etiket.

Frequentie van toediening

Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen Immunate moet worden toegediend, wat hij/zij bepaalt op basis van de werkzaamheid van het product in uw geval.

Duur van de behandeling

Doorgaans is de vervangingsbehandeling met Immunate een levenslange behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Er zijn geen verschijnselen van overdosering met stollingsfactor VIII gemeld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Er kunnen trombo-embolische voorvallen optreden.
• Er kan hemolyse optreden bij patiënten met bloedgroep A, B of AB.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en respecteer de regelmatige intervallen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Immunate mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen als gevolg van het gebruik van humane plasma-afgeleide factor VIII- producten

Er zijn in zeldzame gevallen allergische reacties waargenomen die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie). Daarom moet u op de hoogte zijn van vroege tekenen van allergische reacties zoals blozen, huiduitslag, netelroos, striemen, jeuk verspreid over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, lage bloeddruk, daling van de bloeddruk, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid. Deze verschijnselen kunnen vroege tekenen zijn van anafylactische shock. In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en licht u uw arts in. Ernstige verschijnselen vereisen een onmiddellijke spoedbehandeling.

De vorming van neutraliserende antistoffen (inhibitoren) tegen factor VIII of von Willebrandfactor is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A of de ziekte van von Willebrand. Als u neutraliserende antistoffen (inhibitoren) ontwikkelt, kan dit zich als een ontoereikend klinisch effect (bloeding wordt niet onder controle gehouden met passende dosis) of als allergische reactie uiten. In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofiliebehandeling.

Als u bloedgroep A, B of AB hebt, kan na toediening van hoge doses hemolyse optreden.

Bijwerkingen gemeld als gevolg van het gebruik van Immunate

De volgende frequenties worden gebruikt om bijwerkingen te evalueren:

zeer vaak:	komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak:	komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
soms:	komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
zelden:	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
zeer zelden:	komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers
onbekend:	op basis van de bekende gegevens kan de frequentie
	niet worden vastgesteld

Van de bijwerkingen in de onderstaande tabel is overgevoeligheid tijdens een klinische studie gemeld; alle andere bijwerkingen zijn gemeld na het in de handel brengen.

Systeem/orgaanklasse	Bijwerking	Frequentie
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteemaandoeningen	Overgevoeligheid	Soms*
Bloed- en	Factor VIII-remming	Niet bekend
lymfestelselaandoeningen
	Coagulatieaandoening	Niet bekend
Psychische stoornissen	Rusteloosheid	Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen	Tinteling of doof gevoel	Niet bekend
	Duizeligheid	Niet bekend
	Hoofdpijn	Niet bekend
Oogaandoeningen	Conjunctivitis	Niet bekend
Hartaandoeningen	Hartkloppingen	Niet bekend
	Eigen hartslag voelen	Niet bekend
Bloedvataandoeningen	Lage bloeddruk	Niet bekend
	Overmatig blozen	Niet bekend
	Bleekheid	Niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas-	Kortademigheid	Niet bekend
en mediastinumaandoeningen
	Hoesten	Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen	Braken	Niet bekend
	Misselijk gevoel	Niet bekend
Huid- en	Galbulten	Niet bekend
onderhuidaandoeningen
	Rash	Niet bekend
	Jeuk	Niet bekend
	Overmatig blozen	Niet bekend
	Toegenomen zweten	Niet bekend
	Neurodermatitis	Niet bekend
Skeletspierstelsel- en	Spierpijn	Niet bekend
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en	Bortkastpijn	Niet bekend
toedieningsplaatsstoornissen
	Borstongemak	Niet bekend
	Oedeem (waaronder perifeer	Niet bekend
	oedeem, ooglidoedeem en
	gezichtsoedeem)

*één overgevoeligheidsreactie bij 329 infusies tijdens één klinische studie bij 5 patiënten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één periode van maximaal 6 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C). Het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur wordt op de productverpakking genoteerd. Na bewaring bij kamertemperatuur mag Immunate niet in de koelkast worden teruggeplaatst, maar moet het product onmiddellijk worden gebruikt of vernietigd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Poeder:

• De werkzame stoffen in dit middel zijn humane stollingsfactor VIII en humane von Willebrandfactor. Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 Internationale Eenheden (IE) humane stollingsfactor VIII en 750 IE uit humaan plasma verkregen von Willebrandfactor. Na het oplossen met het bijgeleverde oplosmiddel bevat het product ongeveer 100 IE/ml uit humaan plasma verkregen stollingsfactor VIII en 75 IE/ml uit humaan plasma verkregen von Willebrandfactor.
• De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, lysinehydrochloride en calciumchloride.

Oplosmiddel:

gesteriliseerd water voor injecties.

Hoe ziet Immunate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wit of lichtgeel poeder of kruimelende vaste stof.

Het poeder en het oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons voor een enkelvoudige dosis, EP (poeder: hydrolytisch type II; oplosmiddel: hydrolytisch type I), afgesloten met butylrubber stoppen, EP.

Elke verpakking bevat:

• 1 injectieflacon Immunate Baxter 1000;
• 1 injectieflacon gesteriliseerd water voor injecties (10 ml);
• 1 transfer-/filterset;
• 1 wegwerpspuit (10 ml);
• 1 wegwerpnaald;
• 1 infusieset met vleugelnaald.

Verpakkingsgrootte: 1 x 1000 IE

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van Baxter AG:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Tel.: + 31-30-2488 911

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 32617.

Afleveringswijze

Uitsluitend Recept (U.R.).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Immunate

Bulgarije: Immunate

Cyprus: Immunate Baxter

Tsjechië: Immunate Stim Plus

Estland: Immunate Baxter

Finland: Immunate Baxter

Duitsland: Immunate Stim Plus Immuno

Griekenland: Immunate Baxter

Hongarije: Immunate S/D

Italië: Talate

Letland: Immunate Baxter

Litouwen: Immunate Baxter

Malta: Immunate

Nederland: Immunate Baxter

Polen: Immunate Baxter

Portugal: Immunate

Roemenië: Immunate

Slowakije: Immunate Baxter

Slovenië: Immunate

Zweden: Immunate

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.