Imipenem/Cilastatine Hospira 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatine Hospira behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenem- antibiotica worden genoemd. Het kan een groot aantal verschillende bacteriën doden die bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar infecties veroorzaken in verscheidene lichaamsdelen.

Behandeling

Uw arts heeft Imipenem/Cilastatine Hospira voorgeschreven omdat u één (of meerdere) van de volgende infectietypes hebt:

• gecompliceerde infecties in de buik
• infectie in de longen (pneumonie)
• infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
• gecompliceerde urineweginfecties
• gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen

Imipenem/Cilastatine Hospira kan gebruikt worden om een laag aantal witte bloedcellen van patiënten onder controle te brengen, als ze koorts hebben die vermoedelijk te wijten is aan een bacteriële infectie.

Imipenem/Cilastatine Hospira kan gebruikt worden om een bacteriële infectie van het bloed te behandelen die mogelijk met een van de bovenstaande infectietypes in verband kan worden gebracht.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor imipenem, cilastatine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6..
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Informeer uw arts over elke medische aandoening die u hebt of hebt gehad, waaronder:

• allergieën voor geneesmiddelen, waaronder antibiotica (voor plotse levensbedreigende allergische reacties is een onmiddellijke medische behandeling vereist);
• colitis of een andere maag-darmaandoening;
• een stoornis van het centrale zenuwstelsel, zoals lokale tremor of epileptische aanvallen;
• lever-, nier- of urinaire problemen.

Het is mogelijk dat u positief test (met de Coombs-test) op de aanwezigheid van antistoffen die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw ars bespreekt dat met u.

Licht uw arts in als u valproïnezuur of natriumvalproaat neemt (zie de onderstaande rubriek

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Kinderen

Imipenem/Cilastatine Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan één jaar of nierproblemen hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imipenem/Cilastatine Hospira nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig hebt.

Breng uw arts op de hoogte als u ganciclovir neemt, dat gebruikt wordt om bepaalde virusinfecties te behandelen.

Informeer uw arts ook als u valproïnezuur of natriumvalproaat neemt (gebruikt om epilepsie, bipolaire stoornis, migraine of schizofrenie te behandelen), of andere bloedverdunners zoals warfarine.

Uw arts beslist of u Imipenem/Cilastatine Hospira mag gebruiken in combinatie met deze geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Imipenem/Cilastatine Hospira is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Imipenem/Cilastatine Hospira mag dan ook niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts beslist dat het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en de baby kan daar nadeel van ondervinden. Uw arts beslist dan ook of u tijdens de borstvoeding Imipenem/Cilastatine Hospira mag gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn bepaalde bijwerkingen verbonden aan dit product (zoals iets zien, horen of voelen wat er niet is, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen van sommige patiënten kunnen aantasten (zie rubriek 4).

Imipenem/Cilastatine Hospira bevat

Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (of 37,5 mg) natrium per dosis van 500 mg. Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen, moeten daarmee rekening houden.

Imipenem/Cilastatine Hospira wordt bereid en toegediend door een arts of een andere professionele zorgverlener. Uw arts bepaalt welke dosis Imipenem/Cilastatine Hospira u nodig hebt.

Volwassenen en adolescenten

De gebruikelijke dosis Imipenem/Cilastatine Hospira voor volwassenen en adolescenten bedraagt 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u nierproblemen hebt of minder dan 70 kg weegt, kan uw arts uw dosis verlagen.

Wijze van toediening

Imipenem/Cilastatine Hospira wordt intraveneus toegediend (in een ader). Dat gebeurt gedurende 20-30 minuten voor een dosis van ≤ 500 mg/500 mg of gedurende 40-60 minuten voor een dosis van > 500 mg/500 mg.

Gebruik bij kinderen

De gebruikelijke dosis voor kinderen van één jaar of ouder bedraagt 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur. Imipenem/Cilastatine Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger dan één jaar zijn of nierproblemen hebben.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Symptomen van overdosering zijn onder meer toevallen, verwarring, tremors, misselijkheid, braken, een lage bloeddruk en een trage hartslag. Bent u bezorgd dat u mogelijk te veel Imipenem/Cilastatine Hospira toegediend kreeg, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een andere professionele zorgverlener.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u bezorgd dat u mogelijk een dosis gemist hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een andere professionele zorgverlener.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel?

Stop het gebruik van Imipenem/Cilastatine Hospira pas als uw arts dat beslist.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

• zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak

• misselijkheid, braken, diarree; misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen,
• zwelling en roodheid langs een ader die bijzonder gevoelig is bij aanraking,
• uitslag,
• abnormale leverfunctie die blijkt uit bloedtests,
• stijging in bepaalde witte bloedcellen.

Soms

• lokale roodheid van de huid,
• lokale pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats,
• jeukende huid,
• netelroos,
• koorts,
• bloedstoornissen die de celcomponenten van het bloed kunnen aantasten en gewoonlijk met bloedtests opgespoord worden (mogelijke symptomen zijn vermoeidheid, bleke huid en langdurige kneuzingen na een letsel),
• abnormale nier-, lever- en bloedfunctie, opgespoord door bloedtests,
• tremors en ongecontroleerde spiertrekkingen,
• toevallen,
• psychische stoornissen (zoals stemmingswisselingen en oordeelstoornissen),
• hallucinaties: iets zien, horen of voelen wat er niet is,
• verwarring,
• duizeligheid, slaperigheid,
• lage bloeddruk.

Zelden

• allergische reacties, waaronder uistlag, opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel (gepaard met moeilijk ademhalen of slikken) en/of lage bloeddruk. Komen deze bijwerkingen voor tijdens of na de toediening van Imipenem/Cilastatine Hospira, dan moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopgezet worden. Neem ook meteen contact op met uw arts.
• loslating van de huid (toxische epidermale necrolyse),
• ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme),
• ernstige huiduitslag met huid- en haarverlies (exfoliatieve dermatitis),
• schimmelinfectie (candidiasis),
• verkleuring van tanden en/of tong,
• ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree,
• aangetaste smaak,
• onvermogen van de lever om normaal te functioneren,
• leverontsteking,
• onvermogen van de nieren om normaal te functioneren,
• veranderde hoeveelheid urine, verkleuring van urine,
• hersenaandoeningen, tintelingen, lokale tremor,
• gehoorverlies.

Zeer zelden

• ernstig verlies van leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis),
• maag- of darmontsteking (gastro-enteritis),
• darmontsteking met bloederige diarree (hemorragische colitis),
• rode opgezwollen tong, harige tong, maagzuur, keelpijn, verhoogde speekselproductie,
• maagpijn,
• duizelingen (vertigo), hoofdpijn,
• oorsuizen (tinnitus),
• pijn in meerdere gewrichten, zwakte,
• onregelmatige hartslag, krachtige of snelle hartklopping,
• ongemakkelijk gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, abnormaal snelle en oppervlakkige ademhaling, pijn in het bovenste deel van de ruggengraat,
• blozen, blauwe verkleuring van gezicht en lippen, wijziging in huidtextuur, overmatig zweten,
• vaginale jeuk,
• veranderingen in hoeveelheden van bloedcellen,
• achteruitgang van zeldzame ziekte die met spierzwakte geassocieerd kan worden (verslechtering van myasthenia gravis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór bereiding zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.

Bereide oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Het tijdsinterval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie dient niet langer te zijn dan 2 uur. Bereide oplossingen niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen zijn imipenem en cilastatine. Elke flacon bevat 500 mg imipenem en 500 mg cilastatine.
• De andere stof is natriumwaterstofcarbonaat.

Hoe ziet Imipenem/Cilastatine Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een gebroken wit tot geelachtig wit hygroscopisch poeder voor oplossing voor infusie dat verpakt is in een glazen flacon. Verpakkingen met flacons van 20 ml bevatten 5 flacons per pak. Verpakkingen met flacons van 100 ml bevatten 1 flacon per pak. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Imipenem/Cilastatine Hospira is Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, B-1180 Brussel.

De fabrikant (verantwoordelijk voor de productlancering in de EEA) is Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Verenigd Koninkrijk.

Geneesmiddel op medisch voorschrift

In het register ingeschreven onder: RVG 105213

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije: Имипенем/Циластатин Хоспира 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор

Estland: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber Finland: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Nederland: Imipenem/Cilastatine Hospira 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Noorwegen: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Portugal: Hislapen

Slovenië: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje Slowakije: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok Zweden: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van de intraveneuze oplossing

Het product wordt geleverd als droog steriel poeder in flacons overeenkomend met 500 mg imipenem en 500 mg cilastatine.

De pH van het product wordt gebufferd met natriumwaterstofcarbonaat, zodat oplossingen met een pH tussen 6,5 en 8,5 worden verkregen. De pH wijzigt niet significant als de oplossingen zoals aangegeven worden bereid en gebruikt. Het product bevat 37,5 mg natrium (1,6 mmol).

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

Het poeder moet onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd met de onderstaande verdunners. De oplossing moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.

De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 0,9% natriumchloride- injectie en steriel water voor injecties.

Gereconstitueerde en verdunde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt.

Reconstitutie van de flacon met 100 ml

Het steriele poeder moet op de onderstaande manier worden gereconstitueerd. Schudden tot een heldere oplossing wordt verkregen en 3 à 4 minuten om het poeder te reconstitueren. Variaties in kleur, van kleurloos tot geel, hebben geen invloed op de werking van het product.

Dosis (imipenem in	Volume oplosmiddel dat Gemiddelde concentratie van het product
mg)	moet worden	(mg/ml imipenem)
	toegevoegd (ml)
500	100	5

Reconstitutie van de flacon met 20 ml

De inhoud van de flacon moet worden gesuspendeerd en worden toegevoegd aan 100 ml van een geschikte infusieoplossing. Een mogelijke procedure is om ongeveer 10 ml van de geschikte infusieoplossing aan de flacon toe te voegen. Goed schudden en het resultaat naar de houder met infusieoplossing overbrengen.

Let op: De suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.

Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusieoplossing voor een volledige overbrenging van de inhoud van de flacon naar de infusieoplossing. Schud het resulterende mengsel tot het helder is.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gevallen van onverenigbaarheid

Het product is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden bereid met oplossingen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend in een IV-buis, waarmee aan lactaatoplossing wordt ingebracht.

Het product mag niet worden vermengd of toegevoegd aan andere antibiotica.

Na reconstitutie en verdunning

Gereconstitueerde en verdunde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Het tijdsinterval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie dient niet langer te zijn dan 2 uur.