Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Ibandroninezuur SUN behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.

Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Dit middel kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ibandroninezuur SUN injectie in voorgevulde spuit is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon. Injecteer dit middel niet zelf.

De arts heeft u dit middel voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen. Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang).Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden. Dit betekent dat het risico van botbreuken na de menopauze toeneemt. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.

Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen verschijnselen. Wanneer u geen verschijnselen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Dit middel voorkomt het verlies van bot door osteoporose en ondersteunt de heropbouw van het verloren bot. Daarom zorgt dit middel ervoor dat het bot minder gemakkelijk breekt.

D210

1

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij dit middel gebruiken. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren
• als u een stoornis heeft van de mineraalstofwisseling (zoals vitamine D gebrek).

U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u dit middel gebruikt. Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.

Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, of zwanger kan worden. Wanneer u borstvoeding geeft, dan moet u hiermee stoppen om dit middel te mogen gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat dit middel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Ibandroninezuur SUN bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale eenmalige dosis (3 mg/3 ml), d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.

De aanbevolen dosering van dit middel als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.

De injectie dient in de ader toegediend te worden door een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige. U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.

De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam.

D210

2

Dit middel blijven gebruiken

Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft. Dit middel kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.

U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt. Indien het nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie. Ga vervolgens vanaf de datum van de laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iedere 3 maanden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhaling. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn.
• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven
• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan aan paar dagen aanhouden)
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig).

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

• hoofdpijn
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
• huiduitslag
• pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
• vermoeidheid

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

• botpijn
• zich zwak voelen
• duizeligheid
• winderigheid
• ontsteking van een ader en pijn of letsel op de injectieplaats

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1.000 personen voor):

• overgevoeligheidsreactie (allergie); zwelling van het gezicht, lippen of mond
• jeuk
• oogpijn of oogontstekingen
• optreden van een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

D210

3

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die ‘osteonecrose van de kaak’ wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de injectiespuit na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat). De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg per ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, natriumacetaattrihydraat en ijsazijnzuur voor pH-aanpassing.

Hoe ziet Ibandroninezuur SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ibandroninezuur SUN is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.

Ibandroninezuur SUN is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 5 voorgevulde injectiespuiten met injectienaalden.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries BV Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 110673

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Denemarken:	Ibandronsyre SUN 3 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt
	injektionssprøjte
Duitsland:	Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finland:	Ibandronihappo SUN 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Frankrijk:	Acide ibandronique SUN 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Italië:	Acido ibandronico SUN 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nederland:	Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
D210	4

Noorwegen:	Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Spanje:	Ácido ibandrónico SUN 3 mg solución inyectable en una jeringa precargada
	EFG
Zweden:	Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Verenigd Koninkrijk:	Ibandronic acid SUN 3 mg solution for injection in pre-filled syringe.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

D210

5

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN

Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Toediening van Ibandroninezuur SUN

Ibandroninezuur SUN dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.

De oplossing is irriterend; daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.

Ibandroninezuur SUN mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer- lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Waar Ibandroninezuur SUN toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucose- oplossing.

Vergeten dosering

Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.

Overdosering

Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandroninezuur SUN.

Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesieën kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.

Algemeen advies

Ibandroninezuur SUN kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.

Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandroninezuur SUN injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.

Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.

Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

D210

6