Ibandroninezuur Strides 3 mg, oplossing voor injectie

Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.

Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Dit middel kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Dit middel is een oplossing voor intraveneuze injectie die wordt toegediend door een daartoe bevoegd persoon. Injecteer dit middel niet zelf.

Dit middel is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Dit middel voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt dit middel ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

NL/H/2438/001/DC PIL 07 March2013

1/6

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts
• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij dit middel gebruiken. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:

• u nierproblemen heeft of heeft gehad, uw nieren niet normaal functioneren of hebt moeten dialyseren, of als u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren.
• u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
• u dient calcium en vitamine-D-supplementen te nemen gedurende u dit middel gebruikt. Als u niet in staat bent om dit te doen, dient u uw arts hierover te informeren.
• u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel.

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Strides nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik dit middel niet wanneer u zwanger bent of er een mogelijkheid is dat u zwanger wordt. Wanneer u borstvoeding geeft, moet u hiermee stoppen om dit middel te mogen gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt..

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat dit middel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Ibandroninezuur Strides bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml)

Dit geneesmiddel is daarom. in wezen "natrium-vrij".

De gebruikelijke dosering Ibandroninezuur Strides is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden

De injectie moet worden toegediend in de ader door een arts of gekwalificeerd/getraind medisch personeel. Niet de injectie zelf toedienen.

De oplossing voor injectie moet alleen in een ader worden toegediend, en niet ergens anders in het lichaam.

Dit middel blijven gebruiken

Om zoveel mogelijk te kunnen profiteren van de behandeling, is het belangrijk dat u dit middel iedere 3 maanden blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Dit middel kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ook al ziet of voelt u geen verschil.

NL/H/2438/001/DC PIL 07 March2013

2/6

U dient ook calcium en vitamine-D-supplementen te nemen, zoals aanbevolen door uw arts.

U kunt last hebben van het krijgen van lage niveaus van calcium, fosfor of magnesium in het bloed. Uw arts kan stappen ondernemen om dergelijke veranderingen te corrigeren en kan u een injectie geven met deze mineralen.

U moet een afspraak maken om de volgende injectie zo snel mogelijk te krijgen. Ga vervolgens vanaf de datum van deze laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iedere 3 maanden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven
• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden)
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
• pijn in de ogen en oogontsteking (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen)

• hoofdpijn
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
• huiduitslag
• Pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
• vermoeidheid

Soms (kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen)

• botpijn
• zich zwak voelen
• duizeligheid
• winderigheid (teveel gas of lucht in de maag of darm)
• ontsteking van een ader en pijn of letsel op de injectieplaats

Zelden (kan bij tot 1 op de 1000 personen voorkomen)

• overgevoeligheidsreactie; zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie)
• jeuk
• oogpijn of oogontstekingen
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn,

NL/H/2438/001/DC PIL 07 March2013

3/6

zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen

Zeer zelden (kan bij tot 1 op de 10.000 personen voorkomen)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de spuit na “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

De persoon die de injectie toedient moet de ongebruikte oplossing weggooien en de gebruikte spuit en naald in de daartoe bestemde afvalcontainer doen.

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat)
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaattrihydraat en water voor injecties.

Ibandroninezuur Strides is een heldere, kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing. Ibandroninezuur Strides is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane, Watford

Hertfordshire WD18 9SS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Agila Specialties Polska Sp. z.o.o

10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 110632

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL/H/2438/001/DC PIL 07 March2013

4/6

Denemarken	Ibandronsyre Strides
Duitsland	Ibandronsäure Strides 3 mg Injektionslösung
Finland	Ibandronihappoa Strides 3 mg injektioneste, liuos
IJland	Ibandrónsýru Strides 3 mg, Stungulyf, lausn
Nederland	Ibandroninezuur Strides 3 mg, oplossing voor injectie
Noorwegen	Ibandronsyre Strides
Oostenrijk	Ibandronsäure Strides 3 mg Injektionslösung
Polen	Acidum ibandronicum Strides
Verenigd Koninkrijk	Ibandronic acid 3mg solution for injection
Zweden	Ibandronatsyra Strides 3 mg Injektionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

NL/H/2438/001/DC PIL 07 March2013

5/6

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN

Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Toediening van Ibandroninezuur Strides 3 mg, oplossing voor injectie:

Ibandroninezuur Strides 3 mg, oplossing voor injectie dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.

De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.

In verband met het ontbreken van compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Wanneer dit middel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.

Vergeten dosis:

Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie iedere drie maanden toegediend te worden.

Overdosering:

Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandroninezuur Strides.

Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.

Algemeen advies:

Ibandroninezuur Strides kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.

Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met ibandroninezuur injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.

Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.

Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

NL/H/2438/001/DC PIL 07 March2013

6/6