Ibandroninezuur STADA 50 mg, filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur STADA behoort tot de groep van de bisfosfonaten. Het remt het toegenomen verlies van calcium uit het bot (botresorptie) en het voorkomt botcomplicaties en botbreuken gerelateerd aan de verspreiding van kankercellen tot in het bot.

Ibandroninezuur STADA tabletten worden gebruikt voor de preventie van voorvallen aan het skelet (skeletgebeurtenissen; breuken door ziekte, botcomplicaties die bestraling (radiotherapie) of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en uitzaaiingen in het bot.

Tijdens de behandeling kan uw bloed gecontroleerd worden om zeker te weten dat u de juiste dosis Ibandroninezuur STADA ontvangt.

Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur STADA.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken
• U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten

• U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of heeft die in het verleden gehad. Raadpleeg dan

uw arts.

Ibandroninezuur STADA dient niet te worden gebruikt bij kinderen.

• Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten
• Als u andere stoornissen van de mineraalhuishouding in het lichaam heeft (zoals vitamine D gebrek)
• Als u lijdt aan een matig ernstige nierziekte (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min) of ernstige nierziekte (nierinsufficiëntie, oftewel creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
• Als u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft.
• Als u ook niet-steroïdale anti-ontstekingsgeneesmiddelen (NSAIDs, zoals ibuprofen) gebruikt, aangezien beide soorten geneesmiddelen (NSAIDs en bisfosfonaten) irritatie van de maag en de darm kunnen veroorzaken.
• Als u onder behandeling bent bij een tandarts of een operatie in uw kaak moet ondergaan. Vertel uw arts dat u Ibandroninezuur STADA gebruikt.
• Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden”).

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt bij het innemen en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur STADA. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur STADA en vertel het direct aan uw arts.

Andere (genees)middelen kunnen worden beïnvloed door Ibandroninezuur STADA. En andersom kunnen deze (genees)middelen de werking van Ibandroninezuur STADA beïnvloeden.

Gebruik met andere middelen; wees voorzichtig met:

• voedingssupplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten. Deze kunnen het effect van Ibandroninezuur STADA beïnvloeden.

Gebruikt met andere geneesmiddelen; wees voorzichtig met:

• aminoglycosiden (groep van antibiotica, bijvoorbeeld tobramycine). Als deze tegelijk met bisfosfonaten worden toegediend, kunnen beide middelen de calciumspiegels in het bloed voor langdurige perioden kunnen verlagen. Ook moet worden gelet op of u mogelijk gelijktijdig een tekort aan magnesium in het bloed heeft (hypomagnesiëmie).
• het tijdstip van innemen. Na de inname van uw Ibandroninezuur STADA tablet moet u ten minste 30 minuten wachten voordat u uw andere medicatie van de dag, waaronder tabletten/geneesmiddelen voor de spijsvertering, calciumsupplementen en vitamines, inneemt.

Gebruikt u naast Ibandroninezuur STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet uw Ibandroninezuur STADA tabletten innemen na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of het eerste drinken van de dag (ten minste 30 minuten). Het vermijden van inname van ander medicatie en voedingssupplementen moet tot ten minste 30 minuten na inname van de tablet voortgezet worden. Gewoon (leiding)water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur STADA gedronken worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Ibandroninezuur STADA dient tijdens zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt rijden en machines gebruiken, want het is erg onwaarschijnlijk dat Ibandroninezuur STADA invloed heeft op het rijvermogen en het vermogen tot het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Ibandroninezuur STADA bevat de hulpstof lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis Ibandroninezuur STADA is één tablet per dag. Indien u ernstige nierproblemen heeft kan uw arts uw dosering verlagen naar één tablet per week.

Het is belangrijk de volgende instructies nauwkeurig op te volgen. Deze zullen helpen de tablet zo snel mogelijk in uw maag te krijgen, zodat de kans op irritatie kleiner wordt:

• VOORDAT u uw eerste voedsel of uw eerste drinken van de dag of andere geneesmiddelen neemt, moet u uw Ibandroninezuur STADA tablet met alleen een vol glas gewoon water (ongeveer 200 ml) innemen. Neem uw tablet niet met een andere drank dan gewoon water, ook niet met mineraalwater.
• Kauw of zuig niet op de tablet, maal de tablet niet fijn, en laat de tablet niet in uw mond oplossen.
• Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw Ibandroninezuur STADA tablet hebt genomen voordat u het eerste eten of drinken of andere medicatie van de dag neemt.
• U moet rechtop blijven (zittend of staand) terwijl u Ibandroninezuur STADA tabletten neemt en tot een uur (60 minuten) na de inname van uw tablet. Als u niet rechtop blijft (staand of zittend), kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm terugkomen.
• Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur STADA blijft nemen voor zo lang als uw arts het geneesmiddel voorschrijft. Voor de werking van Ibandroninezuur STADA is het belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen.

Als u per ongeluk teveel tabletten neemt, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Ga niet braken en ga niet liggen – anders kan het uw slokdarm beschadigen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dag gewoon één tablet zoals gebruikelijk.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur STADA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:

een verstoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, buikpijn, slokdarmontsteking, vermoeidheid en een verlaging van de hoeveelheid calcium in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:

vreemde smaakervaring, tintelend gevoel (paresthesie), droge mond, bloedende maagdarmzweer, moeite met slikken, gastritis, jeuk, pijn op de borst, griepachtige symptomen, zich onwel voelen, pijn en een verandering in de hoeveelheid van bepaalde stoffen in het lichaam: laag hemoglobinegehalte, hoog ureumgehalte of hoog bijschildklierhormoongehalte.

Ibandroninezuur STADA kan in sommige gevallen ook irriterend zijn voor de slokdarm. Als u symptomen ontwikkelt zoals ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur STADA en vertel het direct aan uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 56,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat overeenkomend met 50 mg ibandroninezuur.
• De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silicum (E551), natriumstearylfumaraat.
• De andere stoffen in het tabletomhulsel van dit middel zijn: polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171).

Ibandroninezuur STADA, filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur met daarop “I9BE” aan één zijde en “50” aan de andere zijde. Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) met 28, 30, 42, 84, 90, 126, 168 of 210 tabletten per doosje. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikanten

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland

Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Duitsland

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, België

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Oostenrijk

ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Duitsland

In het register ingeschreven onder

Ibandroninezuur STADA 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 106022

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ibandronate EG 50mg filmomhulde tabletten
Denemarken	Ibandronat STADA
Duitsland	Ibandronsäure AL 50 mg Filmtabletten
Italië	ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Ibandronate EG 50mg comprimés pelliculés
Nederland	Ibandroninezuur STADA 50 mg filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Ibandronsäure STADA 50 mg Filmtabetten
Portugal	Ácido Ibandrónico Stada
Zweden	Ibandronat STADA 50 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.