Ibandroninezuur Mithra 150 mg filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur Mithra behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van osteoporose (botontkalking)) worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.

Ibandroninezuur Mithra kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur Mithra kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ibandroninezuur Mithra is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet;
• roken of overmatig alcoholgebruik;
• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten;
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Ibandroninezuur Mithra voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Ibandroninezuur Mithra ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• U bent niet in staat om ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed of dit in het verleden gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Kinderen en tieners

Geef Ibandroninezuur Mithra niet aan kinderen of tieners.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Mithra gebruiken. Raadpleeg uw arts:

• als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek);
• als uw nieren niet normaal functioneren;
• als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering;

als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Mithra.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Mithra. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Mithra en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Mithra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor: geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.In het bijzonder:

• Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur Mithra kunnen beïnvloeden.
• Aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAID’s) (onder andere ibuprofen, diclofenacnatrium en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten

(zoals Ibandroninezuur Mithra) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Mithra gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur Mithra tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Ibandroninezuur Mithra niet in met voedsel. Ibandroninezuur Mithra werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Ibandroninezuur Mithra niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandroninezuur Mithra te mogen gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Ibandroninezuur Mithra invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Ibandroninezuur Mithra bevat de hulpstof lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Mithra is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Ibandroninezuur Mithra tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 tablet Ibandroninezuur Mithra eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Ibandroninezuur Mithra tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.
• Neem uw Ibandroninezuur Mithra tablet ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.
• Neem uw Ibandroninezuur Mithra tablet
  • ’s ochtends na het opstaan en
  • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).

• Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
• Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
  • Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
  • Eet niets
  • Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)
  • Neem geen andere geneesmiddelen.
• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.

Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

Ibandroninezuur Mithra blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Mithra iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Ibandroninezuur Mithra kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Ibandroninezuur Mithra slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Als de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

U moet wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem nooit 2 Ibandroninezuur Mithra tabletten in dezelfde week.

Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur Mithra bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn;
• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven;
• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden);
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak;
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig).

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

• hoofdpijn;
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping;
• huiduitslag;
• pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug;
• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten);
• vermoeidheid.

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

• botpijn;
• zich zwak voelen;
• duizeligheid;
• winderigheid.

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie);
• jeuk;
• oogpijn of oogontstekingen;
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na: “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als ibandronaatnatrium monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:, povidon, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, glycerol dibehenaat.

Tabletomhulsel: Opadry OY-LS-28908 (wit II) bestaande uit: hypromellose, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.

Hoe ziet Ibandroninezuur Mithra er uit en hoeveel zit er in een de verpakking

Ibandroninezuur Mithra, filmomhulde tabletten 150 mg zijn witte, ronde, biconvexe tabletten.

Ibandroninezuur Mithra, filmomhulde tabletten 150 mg worden geleverd in een kartonnen doosje met het gepaste aantal (1 of 3 tabletten) in PA/Aluminium/PVC-aluminium blisters (alu-alu blister) met een bijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint-Georges, 5

4000 Luik België

infomed@mithra.be

Fabrikant

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Griekenland

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Ibandroninezuur Mithra is in het register ingeschreven onder RVG 104564.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Quodixor 150 mg Filmtabletten
België	Ibandronate Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije,	Quodixor
Duitsland	Quodixor 150 mg Filmtabletten
Frankrijk	Quodixor
Hongarije	Quodixor
Ierland	Quodixor
Luxemburg	Ibandronate Mithra 150 mg comprimés pelliculés
Nederland	Ibandroninezuur Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Quodixor
Polen	Quodixor
Portugal	Quodixor
Roemenië	Quodixor 150 mg comprimate filmate
Zweden	Quodixor
Verenigd Koninkrijk	Quodixor

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/AAAA

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.