Ibandroninezuur Genthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie

Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.

Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Dit middel kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon. Injecteer dit middel niet zelf.

Dit middel is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen.Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

	1
Issue date: 14-09-12	M131_03.IBE.sod.mhy.inj.001.05.NL.2129.03

Dit middel voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Dit middel ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van ibandroninezuur injectie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij dit middel gebruiken. Raadpleeg uw arts:

• als uw nierproblemen heeft of heeft gehad, niet normaal functioneren of ooit gedialyseerd, of als u een andere ziekte heeft die invloed hebben op uw nieren.
• als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
• u dient calcium en vitamine-D-supplementen te nemen terwijl die ibandroninezuur. Als u niet in staat zijn om dit te doen, dient u contact op met uw arts.als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
• als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie

zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om dit middel te mogen gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat dit middel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Ibandroninezuur Genthon bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), dwz in wezen "natrium-vrij".

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

	2
Issue date: 14-09-12	M131_03.IBE.sod.mhy.inj.001.05.NL.2129.03

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 3 mg (voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.

De injectie moet worden toegediend in de ader door een arts of gekwalificeerde / verpleegkundige.

Niet de injectie zelf toedienen.

De oplossing voor injectie moet worden toegediend in een ader, en niet ergens anders in het lichaam.

Dit middel blijven gebruiken.

Om zoveel mogelijk te kunnen profiteren van de behandeling, is het belangrijk u dit middel blijft gebruiken om de 3 maanden, zolang uw arts het u voorschrijft. Dit middel kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ookal ziet of voelt u geen verschil.

Je moet ook calcium en vitamine-D-supplementen nemen, zoals aanbevolen door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt last hebben van het krijgen van lage niveaus van calcium, fosfor of magnesium in het bloed. Uw arts kan stappen ondernemen om dergelijke veranderingen te corrigeren en kan u een injectie geven met deze mineralen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U moet een afspraak maken om de volgende injectie zo snel mogelijk te krijgen. Daarna ga je terug naar het krijgen van de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de meest recente injectie.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn.
• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven
• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden)
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

Hoofdpijn • Brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping • Huiduitslag • Pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug • Griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten) • Vermoeidheid

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

Botpijn • Zich zwak voelen • Duizeligheid • Winderigheid • Ontsteking van een ader en pijn of letsel op de injectieplaats

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

Overgevoeligheidsreactie; zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie) ) • Jeuk ) • Oogpijn

	3
Issue date: 14-09-12	M131_03.IBE.sod.mhy.inj.001.05.NL.2129.03

of oogontstekingen ) • In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

Een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml van de oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat). De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524) (voor pH- aanpassing), azijnzuur, glaciale (E260), natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Ibandroninezuur Genthon 3 mg/3 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.

Dit middel is te verkrijgen in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald, verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden of 5 voorgevulde spuiten en 5 injectienaalden.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

	4
Issue date: 14-09-12	M131_03.IBE.sod.mhy.inj.001.05.NL.2129.03

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikanten

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L., Castello 1,

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer StraBe, 5 – 56128 Mühlheim-Kährlich

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Ibandroninezuur Genthon 3 mg/3 ml RVG 108304

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Nederland	Ibandroninezuur Genthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie
Duitsland	Ibandronsäure Genthon 3 mg Injektionslösung

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

	5
Issue date: 14-09-12	M131_03.IBE.sod.mhy.inj.001.05.NL.2129.03

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN

Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Toediening van ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:

Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.

De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.

Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer dit middel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.

Vergeten dosering:

Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.

Overdosering:

Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met ibandroninezuur injectie.

Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.

Algemeen advies:

Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende

bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.

Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met ibandroninezuur injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.

Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.

Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

	6
Issue date: 14-09-12	M131_03.IBE.sod.mhy.inj.001.05.NL.2129.03