HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

- als uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.geregistreerd - in het geval van pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.

- als uw kind koorts heeft of andere ziekten, in het bijzonder een hoest, verkoudheid of griep (vaccinatie dient uitgesteld te worden)

- Als uw zuigeling hersenbeschadigingen (encefalopathie) heeft op lopen volgend op een eerdere dosis van een volcellig of acellulair kinkhoest-vaccin.

• als uw kind een overgevoeligheid heeft aan neomycine, st eptomycine en polymixine B, te wijten aan het gebruik van deze substanties tijdens productie.
• als uw kind trombocytopenie heeft of een bloedin sstoornis aangezien bloeding kan optreden volgend op een intramusculaire toediening bij deze personen.
• als het bekend is, dat één van de volgende gebeurte issen zich voordeden in tijdelijke relatie tot de toediening van het vaccin. (De beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin aan uw kind toe te dienen moet met de nodige voorzichtigheid genomen worden):langer

	Temperatuur 40 °C binnen de 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare
	oorzaak.
	Bezwijking of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de
	48 uur volgend op vaccinatie.
			niet
	Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur
	volgend op vaccinatie.
	Stuipen met of zon er koorts, optredend binnen de drie dagen volgend op vaccinatie.
-	als uw kind momenteel of vroeger medische problemen of allergieën heeft gehad, inclusief
	allergische reacties op HEXAVAC.
-	als u een hepatitis B oppervlakte-antigeen (HbsAg)-positieve moeder bent dient	uw kind
	hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de
	geboorte	dient daarna	hepatitis B vaccinatie-serie te voltooien. De daaropvolgende
	to di ning van HEXAVAC ter voltooiing van de hepatitis B-vaccinatie-serie in zuigelingen van
	HBsAg-positieve moeders	die HBIG ontvingen of zuigelingen van moeders	met een
	o bekende status werd niet bestudeerd. HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de
	g boorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg-
	positieve moeders.
Geneesmiddelomdat zoals bij andere soortgelijke vaccins, zich gevallen van Haemophilus b kunnen voordoen
	in de week na de vaccinatie, voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
	getreden.
-	omdat een infectie met hepatitis B lange tijd onopgemerkt kan blijven, is het mogelijk dat men
	de infectie heeft opgelopen, vóórdat men gevaccineerd wordt. Het is mogelijk dat vaccinatie
	deze personen niet beschermd tegen hepatitis B.

Gebruik met andere vaccins

Er zijn tot op heden onvoldoende gegevens beschikbaar over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin). In ieder geval stelde men bij gelijktijdige toediening met HEXAVAC in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet. Deze reacties waren meestal matig en van voorbijgaande aard. Gelieve uw arts te raadplegen voor meer informatie indien uw kind gelijktijdig met Hexavac en andere vaccins moet worden gevaccineerd.

HEXAVAC kan voor de boosterdosis gebruikt worden op voorwaardegeregistreerddat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen bevat in Hexavac

Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binn n h eerste levensjaar volgens de officiële aanbevelingen. Er dient een interval van minstens 1 maand te zijn

tussen doses: zoals 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden; 3, 5 maanden.

Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis

gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een p imai vaccinatie met 3 doses

van HEXAVAC (bvb. 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden) moet n boosterdosis gegeven worden tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheidlangerintraveneus toegediend worden. De intradermale of subcutane wegen mogen eveneens g bruikt worden.

onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalant of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.

HEXAVACdient geïnjecteerd te worden in de qu driceps of deltoïde spier, bij voorkeur op

afwisslende sites voor daaropvolgende injecties.

HEXAVAC mag niet gemengd wordennietin dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen

die parenteraal toegediend worden.

GeneesmiddelBij naaldvrije spuiten wor t naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed aangedrukt en vervolgens 90 graden ge raaid.

Wat moet u doen als u HEXAVAC vergeet te gebruiken:

Uw arts besli t wanneer overgeslagen dosis wordt toegediend.

Zoals met andere vaccins kan uw kind enkele bijwerkingen hebben. In klinische studies werd HEXAVAC over het algemeen goed verdragen. Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling. Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.

Volgend op wijdverspreid gebruik van HEXAVAC, werden bijkomende bijwerkingen gemeld: Onder de reacties gevonden op de injectieplaats werden jeuk en netelroos ook gemeld. Zelden kan de patient langdurig of abnormaal gehuil vertonen.

Zeer zelden kunnen er zijn: allergische reactie; rillingen; vermoeidheid; onwelzijn; zwelling; zwelling van de ganse ledematen; Guillain-Barré syndroom; hypotonische-hyporesponsieve episodes; bleekheid; stuipen (met of zonder koorts); hersenontsteking; acute hersenzwelling; rollende ogen;

verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of –pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.

Licht uw arts onmiddellijk in over deze symptomen. Indien deze situatie aanhoudt of verergert, kan het nodig zijn om uw kind naar de arts brengen

Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling,geregistreerdongeacht welke dosis van vaccinatiereeks.

Indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.

Bewaar uit het bereik en zicht van kinderen.

Bewaar bij 2 °C – 8 °C (in een koelkast).

Niet invriezen.

Gebruik niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatumdatum.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
	niet	langer
België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD sa/nv	Sanofi Pasteur MSD sa/nv
Tél: 32.2.726.95.84	Tél: 32.2.726.95.84
Česká republika	Magyarország
AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA	AVENTIS PASTEUR Representative Office
Tel: 420 222 522 523		Tel.: 36 13 28 39 80
Danmark		Malta
Sanofi Pasteur MSD a/nv		CHERUBINO LTD
Tél: 32.2.726.95.84		Tel: 356 21 343 270
Deutschla		Nederland
Sanofi Pasteur MSD GmbH		Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch
T l: 49.6224.594.0		Tel: 32.2.726.95.84
GeneesmiddelEesti		Norge
AS Oriola – Tallinn		Sanofi Pasteur MSD sa/nv
Tel: 370 5 273 0967		Tlf: +32.2.726.95.84
Ελλάδα		Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.		Sanofi Pasteur MSD GmbH
Τηλ. 30.210.8009111		Tel: 43.1.866.70.22.202

España		Polska
Sanofi Pasteur MSD SA		AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o.
Tel: 349.1.371.78.00		Tel.: 48 22 661 55 39
France		Portugal
Sanofi Pasteur MSD SNC		UCB PHARMA Lda
Tél: 33.4.37.28.40.00		Tel: 351.21.302.53.00
Ireland		Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd		Aventis Pasteur GmbH Representative
Tel: 3531.295.2226		Tel: 386 4 33 74 14
Ísland		Slovenská republika
Sanofi Pasteur MSD sa/nv		Aventis Pasteur GmbH
Tel: +32.2.726.95.84		Tel: 421 41 700 2711
Italia		Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD SpA		Sanofi Pasteur MSD sa/nv
Tel: 390.6.664.092.11		Tél: 32.2.726.95.84
Κύπρος		Sverige
XANTOS LYSSIOTIS AND SON		Sanofi Pasteur geregistreerdMSD SNC France Filial Sverige
Τηλ: 357 22 34 80 06		Tél: 32.2.726.95.84
Latvija		U ited Kingdom
AVENTIS PASTEUR GmbH		S ofi Pasteur MSD Ltd
Tel: 370 5 273 0967		Tel: 44.1.628.785.291
Lietuva		langer
AVENTIS PASTEUR Representative Off ce
Tel. 370 5 273 0967	niet

Geneesmiddel Deze bijsluiter werd voor laatste keer goedgekeurd in