HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

HEXAVAC is een injecteerbaar vaccin in een 0.5 ml spuit met één dosis.

Pas goed op met Hexavac:Gebruik HEXAVAC niet:

HEXAVAC is aanbevolen als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus en invasieve ziekte (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) bij kinderen van 8 weken tot 18 maanden oud.

HEXAVAC is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 25 en 50 met of zonder naalden.

- als uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.geregistreerd - in het geval van pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.

- als uw kind koorts heeft of andere ziekten, in het bijzonder een hoest, verkoudheid of griep (vaccinatie dient uitgesteld te worden)

- Als uw zuigeling hersenbeschadigingen (encefalopathie) heeft op lopen volgend op een eerdere dosis van een volcellig of acellulair kinkhoest-vaccin.

• als uw kind een overgevoeligheid heeft aan neomycine, st eptomycine en polymixine B, te wijten aan het gebruik van deze substanties tijdens productie.
• als uw kind trombocytopenie heeft of een bloedin sstoornis aangezien bloeding kan optreden volgend op een intramusculaire toediening bij deze personen.
• als het bekend is, dat één van de volgende gebeurte issen zich voordeden in tijdelijke relatie tot de toediening van het vaccin. (De beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin aan uw kind toe te dienen moet met de nodige voorzichtigheid genomen worden):langer

Gebruik met andere vaccins

Er zijn tot op heden onvoldoende gegevens beschikbaar over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin). In ieder geval stelde men bij gelijktijdige toediening met HEXAVAC in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet. Deze reacties waren meestal matig en van voorbijgaande aard. Gelieve uw arts te raadplegen voor meer informatie indien uw kind gelijktijdig met Hexavac en andere vaccins moet worden gevaccineerd.

HEXAVAC kan voor de boosterdosis gebruikt worden op voorwaardegeregistreerddat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen bevat in Hexavac

Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binn n h eerste levensjaar volgens de officiële aanbevelingen. Er dient een interval van minstens 1 maand te zijn

tussen doses: zoals 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden; 3, 5 maanden.

Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis

gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een p imai vaccinatie met 3 doses

van HEXAVAC (bvb. 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden) moet n boosterdosis gegeven worden tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheidlangerintraveneus toegediend worden. De intradermale of subcutane wegen mogen eveneens g bruikt worden.

onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalant of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.

HEXAVACdient geïnjecteerd te worden in de qu driceps of deltoïde spier, bij voorkeur op

afwisslende sites voor daaropvolgende injecties.

HEXAVAC mag niet gemengd wordennietin dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen

die parenteraal toegediend worden.

GeneesmiddelBij naaldvrije spuiten wor t naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed aangedrukt en vervolgens 90 graden ge raaid.

Wat moet u doen als u HEXAVAC vergeet te gebruiken:

Uw arts besli t wanneer overgeslagen dosis wordt toegediend.

Zoals met andere vaccins kan uw kind enkele bijwerkingen hebben. In klinische studies werd HEXAVAC over het algemeen goed verdragen. Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling. Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.

Volgend op wijdverspreid gebruik van HEXAVAC, werden bijkomende bijwerkingen gemeld: Onder de reacties gevonden op de injectieplaats werden jeuk en netelroos ook gemeld. Zelden kan de patient langdurig of abnormaal gehuil vertonen.

Zeer zelden kunnen er zijn: allergische reactie; rillingen; vermoeidheid; onwelzijn; zwelling; zwelling van de ganse ledematen; Guillain-Barré syndroom; hypotonische-hyporesponsieve episodes; bleekheid; stuipen (met of zonder koorts); hersenontsteking; acute hersenzwelling; rollende ogen;

verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of –pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.

Licht uw arts onmiddellijk in over deze symptomen. Indien deze situatie aanhoudt of verergert, kan het nodig zijn om uw kind naar de arts brengen

Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling,geregistreerdongeacht welke dosis van vaccinatiereeks.

Indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.

Bewaar uit het bereik en zicht van kinderen.

Bewaar bij 2 °C – 8 °C (in een koelkast).

Niet invriezen.

Gebruik niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatumdatum.

Geneesmiddel Deze bijsluiter werd voor laatste keer goedgekeurd in