Wat bevat Hemosol B0
De werkzame bestanddelen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.
Werkzame bestanddelen voor reconstitutie:
1000 ml oplossing uit het kleine compartiment (A) bevat:
| calciumchloride, 2H2O | 5,145 g |
| magnesiumchloride, 6H2O 2,033 g |
| melkzuur | 5,4 g |
1000 ml oplossing uit het grote compartiment (B) bevat:
| natriumwaterstofcarbonaat | 3,09 g |
| natriumchloride | 6,45 g |
| Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 | 3(7) |
Werkzame bestanddelen na reconstitutie:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd tot één gereconstitueerde oplossing (5000 ml) met als samenstelling:
| calcium, Ca2+ | mmol/l |
| 1,75 |
| magnesium, Mg2+ | 0,5 |
| natrium, Na+ | 140 |
| chloride, Cl- | 109,5 |
| lactaat | 3 |
waterstofcarbonaat-ion, HCO3- 32
Theoretische osmolariteit: 287 mOsm/l
De andere bestanddelen zijn: koolstofdioxide en water voor injectie.
Hoe ziet Hemosol B0 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hemosol B0 wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.
De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het breken van de breekbare pen en het mengen van beide oplossingen.
De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A+B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie, hemodiafiltratie en hemodialyse.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, ZWEDEN
Fabrikant:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIË
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011
Dit product wordt in de handel gebracht met RVG 23960.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hemosol ® B0 oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de
| Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 | 4(7) |
bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de behandeling.
Volg de instructies voor gebruik/hantering nauwgezet op.
Oplossing A moet vóór gebruik met oplossing B worden gemengd om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.
Indien het nodig is de oplossing tot lichaamstemperatuur (37ºC) te verwarmen, moet de procedure nauwgezet worden gecontrolleerd erop lettend dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Extra natriumwaterstofcarbonaatsubstitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.
Voor en tijdens de behandeling moeten de hemodynamische toestand, de vochtbalans, de elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht nauwgezet worden gecontroleerd. Aangezien de Hemosol B0-oplossing geen kalium bevat, moet speciale aandacht worden besteed aan de kaliumspiegels. Het toedienen van fosfaat- en kaliumsupplementen kan noodzakelijk zijn.
Het gebruikte volume van Hemosol B0 is afhankelijk van de klinische conditie van de patiënt en de beoogde vochtbalans. Door continu toepassing van hemofiltratie worden overtollig vocht en elektrolyten verwijderd.
In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden opgevolgd en moet de vochtbalans worden hersteld:
- In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd.
- In geval van ernstige dehydratie moet de ultrafiltratie worden gestaakt en de inloop van de oplossing voor hemofiltratie op de juiste wijze worden opgevoerd.
Overdosering zal leiden tot een teveel aan vocht als de patiënt last heeft van nierfalen, en zou ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in de elektrolytenbalans of het zuur-base-evenwicht.
Het gebruik van gecontamineerde hemofiltratievloeistof kan sepsis en shock veroorzaken.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING
Gebruik de oplossing niet in combinatie met een hemodialysemonitor. U mag uitsluitend monitoren voor continue nierfunctievervangende therapieën gebruiken.
De oplossing is verpakt in een zak met twee compartimenten.
Tijdens het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.
De vloeistof mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en als de buitenverpakking niet is beschadigd. Alle zegels moeten intact zijn. Indien er een lek wordt ontdekt, moet de oplossing onmiddellijk worden weggegooid aangezien de steriliteit dan niet kan worden gewaarborgd.
| Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 | 5(7) |
Het grote compartiment B is uitgerust met een injectiepoort voor het eventueel toevoegen van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de vloeistoffen.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van aanvullende medicatie met Hemosol B0 te beoordelen door te controleren op eventuele kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare complexen en kristallen. De gebruiksaanwijzing van de toe te voegen medicatie moet worden geraadpleegd.
Voordat u een geneesmiddel toevoegt, dient u te controleren of dit oplosbaar en stabiel is in water binnen het pH-bereik van Hemosol B0 (het pH-bereik van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5).
Geneesmiddelen mogen uitsluitend aan de oplossing worden toegevoegd op verantwoordelijkheid van een arts en op de volgende manier:
Verwijder eventuele vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak ondersteboven, voeg het geneesmiddel door de injectiepoort toe en meng de oplossing grondig. De oplossing dient onmiddellijk te worden toegediend.
- Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door de afbreekbare pen tussen de twee compartimenten van de zak af te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak (zie afbeelding I hieronder).
- Controleer of de vloeistof uit het kleine compartiment A in het grote compartiment B is gelopen (zie afbeelding II hieronder).
- Spoel het kleine compartiment (A) tweemaal door de vermengde oplossing in het kleine compartiment (A) terug te duwen en vervolgens weer in het grote compartiment (B) te duwen (zie afbeelding III hieronder).
IV Wanneer het kleine compartiment (A) leeg is, schudt u het grote compartiment (B), zodat de inhoud volledig wordt vermengd. De oplossing is nu gebruiksklaar en de zak kan aan de apparatuur worden gehangen (zie afbeelding IV hieronder).
- De dialyse- of substitutielijn kan op één van de twee toegangspoorten worden aangesloten.
V.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen (zie afbeelding V.a hieronder). Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.
V.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de oplossing vrij stroomt (zie afbeelding V.b hieronder).
| Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 | 6(7) |
De oplossing dient meteen na het verwijderen van de buitenverpakking en na het samenvoegen van oplossing A en oplossing B te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient deze te worden gebruikt binnen 24 uur, inclusief de duur van de behandeling.
De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
| Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 | 7(7) |
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Hemosol ® B0 oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse.
Natriumchloride / calciumchloridedihydraat / magnesiumchloridehexahydraat / melkzuur / natriumwaterstofcarbonaat.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
- WAT IS HEMOSOL B0 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- WAT U MOET WETEN VOORDAT HEMOSOL B0 AAN U WORDT GEGEVEN
- HOE WORDT HEMOSOL B0 GEBRUIKT
- MOGELIJKE BIJWERKINGEN
- HOE BEWAART U HEMOSOL B0
- AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Hemosol B0
De werkzame bestanddelen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.
Werkzame bestanddelen voor reconstitutie:
1000 ml oplossing uit het kleine compartiment (A) bevat:
| calciumchloride, 2H2O | 5,145 g |
| magnesiumchloride, 6 H2O | 2,033 g |
| melkzuur | 5,4 g |
1000 ml oplossing uit het grote compartiment (B) bevat:
| natriumwaterstofcarbonaat | 3,09 g |
| natriumchloride | 6,45 g |
Werkzame bestanddelen na reconstitutie:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd tot één gereconstitueerde oplossing (5000 ml) met als samenstelling:
| mmol/l |
| calcium, Ca2+ | 1,75 |
| magnesium, Mg2+ | 0,5 |
| natrium, Na+ | 140 |
| chloride, Cl- | 109,5 |
| lactaat | 3 |
| waterstofcarbonaat-ion, HCO3- | 32 |
theoretische osmolariteit: 287 mOsm/l
De ander bestanddelen zijn: koolstofdioxide en water voor injectie.
Hoe ziet Hemosol B0 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hemosol B0 wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.
De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het verbreken van het zegel en het mengen van beide oplossingen. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A+B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie, hemodiafiltratie en/of hemodialyse.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, ZWEDEN
Fabrikant:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIË
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011
Dit product wordt in de handel gebracht met RVG 23960.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hemosol ® B0 oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse
| Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 | 3(5) |
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de behandeling.
Volg de instructies voor gebruik/hantering nauwgezet op.
Oplossing A moet vóór gebruik met oplossing B worden gemengd om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.
Indien het nodig is de oplossing tot lichaamstemperatuur (37ºC) te verwarmen, moet de procedure nauwgezet worden gecontrolleerd erop lettend dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Extra natriumwaterstofcarbonaat substitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.
Voor en tijdens de behandeling moeten de hemodynamische toestand, de vochtbalans, de elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht nauwgezet worden gecontroleerd. Aangezien Hemosol B0 geen kalium bevat, moet speciale aandacht worden besteed aan de kaliumspiegels. Het toedienen van fosfaat- en kaliumsupplementen kan noodzakelijk zijn.
Het gebruikte volume van Hemosol B0 is afhankelijk van de klinische conditie van de patiënt en de beoogde vochtbalans. Door continu toepassing van hemofiltratie worden overtollig vocht en elektrolyten verwijderd.
In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden opgevolgd en moet de vochtbalans worden hersteld:
- In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd.
- In geval van ernstige dehydratie moet de ultrafiltratie worden gestaakt en de inloop van de oplossing voor hemofiltratie op de juiste wijze worden opgevoerd.
Overdosering zal leiden tot een teveel aan vocht als de patiënt last heeft van nierfalen, en zou ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in de elektrolytenbalans of het zuur-base-evenwicht.
Het gebruik van gecontamineerde hemofiltratievloeistof kan sepsis en shock veroorzaken.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING
Gebruik de oplossing niet in combinatie met een hemodialysemonitor. U mag uitsluitend monitoren voor continue nierfunctievervangende therapieën gebruiken.
De oplossing is verpakt in een zak met twee compartimenten.
Tijdens het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.
De vloeistof mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en als de buitenverpakking niet is beschadigd. Alle zegels moeten intact zijn. Indien er een lek wordt ontdekt, moet de oplossing onmiddellijk worden weggegooid aangezien de steriliteit dan niet kan worden gewaarborgd.
Het grote compartiment B is uitgerust met een injectiepoort voor het eventueel toevoegen van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de vloeistoffen.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van aanvullende medicatie met Hemosol B0 te beoordelen door te controleren op eventuele kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare complexen en kristallen. De gebruiksaanwijzing van de toe te voegen medicatie moet worden geraadpleegd.
| Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 | 4(5) |
Voordat u een geneesmiddel toevoegt, dient u te controleren of dit oplosbaar en stabiel is in water binnen het pH-bereik van Hemosol B0 (het pH-bereik van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5).
Geneesmiddelen mogen uitsluitend aan de oplossing worden toegevoegd op verantwoordelijkheid van een arts en op de volgende manier:
Verwijder eventuele vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak ondersteboven, voeg het geneesmiddel door de injectiepoort toe en meng de oplossing grondig. De oplossing dient onmiddellijk te worden toegediend.
- Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door het kleine compartiment met beide handen vast te houden en erop te drukken tot er een opening in de verzegeling tussen de twee compartimenten ontstaat (zie afbeelding I hieronder).
- Druk met beide handen op het grote compartiment tot de verzegeling tussen de twee compartimenten volledig is geopend (zie afbeelding II hieronder).
- Zorg ervoor dat de oplossing volledig gemengd wordt door de zak voorzichtig te schudden. De oplossing is nu gebruiksklaar en de zak kan aan de apparatuur worden gehangen (zie afbeelding III hieronder).
IV De dialyse- of substitutielijn kan op één van de twee toegangspoorten worden aangesloten.
IV.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen (zie afbeelding IV.a hieronder).
Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.
IV.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de oplossing vrij stroomt (zie afbeelding IV.b hieronder).
De oplossing dient meteen na het verwijderen van de buitenverpakking en na het samenvoegen van oplossing A en oplossing B te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient deze te worden gebruikt binnen 24 uur, inclusief de duur van de behandeling.
De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
| Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 | 5(5) |
