HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie

Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.

Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.

Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.

Gebruik HBVAXPRO 40 microgram niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of voor één van de andere bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
• als u een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft

Wees extra voorzichtig met HBVAXPRO 40 microgram:

De flacon van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

Gebruik van andere vaccins:

Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.

Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.

Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit vaccin wordt voorgeschreven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:

HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van HBVAXPRO 40 microgram: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.

Dosering:

De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.

Een vaccinatieverloop dient drie injecties te omvatten.

Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).

Een boosterdosis moet in overweging genomen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen lager is dan 10 IU/l.

Wijze van gebruik:

De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen .

De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij volwassenen.

Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.

Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.

Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeet:

Overleg met uw arts indien u een geplande injectie mist. Uw arts zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en verharding.

Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:

• tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
• allergische reacties
• zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
• lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
• astma-achtige symptomen
• braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
• huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
• gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
• vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
• verhoging van leverenzymen.
• ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

Bewaren in een koelkast tussen 2 °C tussen 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Wat bevat HBVAXPRO 40 microgram

Het werkzaam bestanddeel is:

Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *........... 40 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram er uit en de inhoud van de verpakking

HBVAXPRO 40 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.

Doos van 1 flacon.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon

Frankrijk.

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84	Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
България	Magyarország
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:	MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
+359 2 819 3737
Česká republika	Malta
Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Tel.:	Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited,
+420.233.010.111	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Danmark	Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland	Norge
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940	Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti	Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200	Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34
	91 14
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111	MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
España	Portugal
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00	Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
France	România
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél:	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +
+33.4.37.28.40.00	4021 529 29 00
Ireland	Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
	d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Ísland	Slovenská republika
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84	Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:
	+421.2.58282010
Italia	Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11	Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija	United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel:	Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
+371.67364.224
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:
+370.5.2780.247

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2011.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies

Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.

De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen. De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.