Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening

Havrix wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (1 ml), verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25.

Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.

Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassen en adolescenten vanaf de leeftijd van 16 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte.

Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis–A-virus. Het hepatitis–A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste mensen herstellen volledig doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.

Vaccinatie is de beste manier om tegen deze ziekte te beschermen. De componenten uit dit vaccin zijn niet infectieus.

Havrix dient niet te worden toegediend:

• als u of uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Havrix of één van de bestanddelen van Havrix. De werkzame en andere bestanddelen in Havrix zijn opgesomd aan

het einde van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong

• als uw kind overgevoelig is voor neomycine, omdat sporen hiervan in het vaccin aanwezig kunnen zijn
• als u of uw kind eerder een allergische reactie op een vaccin tegen hepatitis A heeft gehad

Wees extra voorzichtig met Havrix

Uw arts dient te weten voordat u of uw kind wordt geïnjecteerd met Havrix:

• als u of uw kind gezondheidsproblemen heeft ervaren na eerdere toediening van een vaccin.
• als u of uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
• als u of uw kind een verlaagde weerstand heeft als gevolg van ziekte of behandeling met geneesmiddelen
• als u of uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
• als u of uw kind een allergie heeft
• flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wees extra voorzichtig met Havrix als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van toediening van Havrix tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Het is niet bekend of Havrix overgaat in de moedermelk. Er worden echter geen problemen verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder)

U zult in totaal twee injecties ontvangen. Deze worden over een periode van 12 maanden gegeven. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor afgesproken datum. De tweede dosis zal tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Houdt u zich altijd aan dit voorschrift. Hiermee is het volledige vaccinatieschema afgerond. Dit geeft in het algemeen tot 25 jaar bescherming.

Kinderen

Havrix 1440 is niet bestemd voor kinderen. Voor kinderen is er Havrix Junior beschikbaar.

De arts of verpleegkundige zal Havrix per injectie bij u in een spier van de bovenarm toedienen. De arts of verpleegkundige draagt zorg voor het niet in de ader injecteren van Havrix. Het vaccin

wordt doorgaans niet diep in de huid gegeven omdat de bescherming dan minder kan zijn. Dit wordt meestal gedaan wanneer er een risico bestaat op ernstige bloedingen na een injectie in de spier.

Wat u moet doen wanneer u te veel HAVRIX 1440 toegediend heeft gekregen

Wanneer u te veel Havrix 1440 toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Wat u moet doen wanneer vergeten is om HAVRIX 1440 toe te dienen

Mocht u een afspraak voor de tweede injectie zijn vergeten dan loopt u het risico niet continu beschermd te zijn. U kunt tot 5 jaar na de eerste injectie alsnog de tweede injectie laten toedienen voor het verkrijgen van langdurige bescherming, in het algemeen tot 25 jaar.

Zoals alle geneesmiddelen kan Havrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• prikkelbaarheid
• hoofdpijn
• pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• verlies van eetlust
• slaperigheid
• maagdarmproblemen zoals diarree, misselijkheid, braken
• zwelling of verharding op de injectieplaats
• algehele malaise, koorts (≥ 37oC)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• infectie van de bovenste luchtwegen, loopneus of verstopte neus
• duizeligheid
• rash
• spierpijn, spierstijfheid niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
• griepachtige verschijnselen, zoals verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en rillingen

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• jeuk
• koude rillingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

Bijwerkingen die zeer zelden zijn voorgekomen tijdens routinegebruik van Havrix

• allergische reacties. Dit kan lokale of verspreide uitslag zijn die kan jeuken of blaasjes vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn. Deze reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen
• toevallen of stuipen
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)

• galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme)
• gewrichtspijn
• snel opkomende waterophoping in met name de keel en gewrichten (angio-oedeem)
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• zeldzame aandoening van de bloedstolling (thrombocytopenische purpura)
• stijging van de leverenzymen
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• plotseling verlies van het bewustzijn (syncope)
• zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis)
• centrale en perifere ziekten van het zenuwstelsel waaronder Guillain-Barré syndroom (een perifere zenuwaandoening gepaard gaande met gevoelsstoornissen, verlammingsverschijnselen en ademhalingsproblemen)
• abnormale sensatie zoals branden, tintelen of spelden- of naaldenprikgevoel
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

Indien u of uw kind bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Havrix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.	AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Havrix
De werkzame bestanddelen zijn;
Geïnactiveerd, hepatitis–A-virus*,**	1440 ELISA
eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide	Totaal: 0,5 mg
aluminium
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC5) cellen

Hulpstoffen: aminozuren voor injectie dinatriumfosfaat (E339ii)

monokaliumfosfaat (E340i) kaliumchloride (E508) natriumchloride polysorbaat 20 (E432) water voor injecties

Hoe ziet Havrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Suspensie voor injectie (1 ml).

Tijdens opslag kan een witte, fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen.

Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.

Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Havrix 1440 RVG 17315

Fabrikant

GlaxoSmithKline s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:

Na goedkeuring zal de tekst van de Summary of Product Characteristics integraal worden overgenomen