Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Gliclazide retard CF 30 mg is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (anti-diabetisch geneesmiddel via de mond in te nemen).

Gliclazide retard CF 30 mg wordt gebruikt bij volwassenen met een bepaalde vorm van diabetes (type 2 diabetes mellitus), wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering in onvoldoende mate zorgen voor een goede bloedsuikerspiegel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• U bent allergisch voor andere sulfonamiden;
• U lijdt aan insuline afhankelijke diabetes (type 1);
• U heeft last van zogenaamde ketonlichamen en suiker in uw urine (dit kan betekenen dat u last heeft van diabetische keto-acidose), diabetisch pre-coma of coma;
• U lijdt aan ernstige nier- of leverziekten;
• U gebruikt geneesmiddelen om schimmelinfecties te bestrijden (miconazol, zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• U geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer u denkt dat één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, meldt dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden wanneer u regelmatig eet (inclusief ontbijt). Het is belangrijk om regelmatig koolhydraten te eten, omdat er een verhoogd risico is op lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) wanneer een maaltijd wordt overgeslagen of later wordt genomen, of wanneer de ingenomen hoeveelheid voedsel te gering is of te weinig koolhydraten bevat.

Tijdens de behandeling met gliclazide is regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel (en indien mogelijk van de urine) noodzakelijk. Uw arts kan ook bloedtesten laten uitvoeren om uw geglyceerde hemoglobine (HbA1C) te bepalen.

Om de juiste bloedsuikerspiegel te bereiken dient u zich nauwkeurig te houden aan het behandelplan dat door uw arts is voorgeschreven. Dit betekent dat naast de regelmatige inname van de tablet, u ook rekening moet houden met uw dieet, u moet zorgen voor lichaamsbeweging en daar waar nodig voor gewichtsvermindering moet zorgen.

In de eerste paar weken van de behandeling is het risico op lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) iets groter. Daarom is het zeer belangrijk dat u nauwlettend in de gaten gehouden wordt door uw arts.

U kunt een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen:

• wanneer u onregelmatig eet, of volledige maaltijden overslaat;
• wanneer u niet eet (vasten);
• wanneer u in een slechte voedingstoestand verkeert;
• wanneer u uw dieet verandert;
• wanneer uw lichamelijke activiteiten toenemen en de koolhydraatinname daaraan niet aangepast wordt;
• wanneer u alcohol drinkt, met name wanneer u dan ook nog maaltijden overslaat;
• wanneer u andere geneesmiddelen of natuurgeneesmiddelen slikt;
• wanneer u hoge doseringen gliclazide gebruikt;
• wanneer u lijdt aan bepaalde hormoon-afhankelijke aandoeningen (functionele aandoeningen van de schildklier, hypofyse of bijnierschors);
• wanneer u nierfunctie of leverfunctie ernstig verminderd is.

Als u last krijgt van een lage bloedsuikerspiegels dan kunnen de volgende klachten optreden: hoofdpijn, een sterk hongergevoel, zwakte, uitputting, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, verminderde concentratie, verminderde alertheid en reactietijd, depressie, verwarring, spraakstoornissen, problemen bij het zien, trillen, stoornissen van gevoelszenuwen, duizeligheid en hulpeloosheid. Ook kunnen de volgende signalen en symptomen optreden: zweten, klamme huid, angstig zijn, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en plotselinge heftige pijn in de borstkas die uitstraalt naar omliggende gebieden (angina pectoris).

Wanneer bloedsuikerspiegels blijven dalen, kunt u last krijgen van ernstige verwardheid (delirium), toevallen, verlies van zelfbeheersing, oppervlakkige ademhaling en vertraagde hartslag, bewusteloosheid. Het klinische beeld van ernstig verlaagde bloedsuikerspiegels kan lijken op dat van een hersenbloeding.

In de meeste gevallen zullen de symptomen van lage bloedsuikerspiegels zeer snel verdwijnen na inname van een vorm van suiker, bijvoorbeeld druivensuiker, suikerklontje, zoete sappen, gezoete

thee. Daarom moet u altijd iets van suiker (suikerklontjes) bij u hebben. Denk er aan dat ‘zoetjes’ (zoetstoffen voor in koffie of thee) niet helpen. Neem contact op met uw arts of het ziekenhuis wanneer de inname van suiker niet helpt of wanneer de symptomen opnieuw optreden.

Het is mogelijk dat de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel afwezig zijn of zeer langzaam ontstaan, of dat u niet op tijd beseft dat uw bloedsuikerspiegel gedaald is. Dit kan het geval zijn bij oudere patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel of bètablokkers). Het kan ook gebeuren als u lijdt aan bepaalde stoornissen van het hormoonstelsel (bijvoorbeeld bepaalde schildklierfunctiestoornissen of onvoldoende werking van de hypofysevoorkwab of bijnierschors).

Als u zich in stressvolle situaties bevindt (bijvoorbeeld ongelukken, acute operaties, infecties met koorts etc.) kan uw arts besluiten u tijdelijk over te zetten op behandeling met insuline.

Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide uw bloedsuiker nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, of in bijzondere stresssituaties. Dorst, vaak plassen, droge mond, een droge en jeukende huid, huidinfecties en afgenomen prestaties kunnen bijvoorbeeld optreden.

Als deze symptomen optreden moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Als u een familiehistorie heeft van of als u weet dat u een vastgestelde erfelijkheid heeft voor een tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) (afwijking van de rode bloedcellen), dan kan een verlaging van het hemoglobine peil en een afbraak van de rode bloedcellen (haemolytische anaemie) optreden. Neem contact op met uw dokter voordat u dit medicijn inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gliclazide retard CF 30 mg mag niet gebruikt worden voor de behandeling van diabetes bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gliclazide retard CF 30 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effectiviteit en veiligheid van Gliclazide retard CF 30 mg kan beïnvloed worden wanneer het middel gelijktijdig ingenomen wordt met andere geneesmiddelen. Aan de andere kant kunnen andere geneesmiddelen beïnvloed worden wanneer ze gelijktijdig met Gliclazide retard CF 30 mg ingenomen worden.

Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan versterkt worden en tekenen van te lage bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer één van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloedsuikerspiegels (orale antidiabetica, GLP -1 receptoragonisten of insuline);
• antibiotica (bijvoorbeeld sulfonamiden, claritromycine);
• geneesmiddelen om hoge bloeddruk of hartfalen te behandelen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril);
• geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, fluconazol);
• geneesmiddelen om maagzuurklachten en zweren in de maag of het duodenum te behandelen (H2-antagonisten zoals ranitidine);

• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamine oxidase remmers);
• pijnstillers of anti-reumatica (ibuprofen, fenylbutazon);
• geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan verminderd worden en verhoogde bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer de volgende geneesmiddelen worden gebruikt:

• geneesmiddelen die aandoeningen aan het centraal-zenuwstelsel behandelen (chloorpromazine);
• geneesmiddelen die de ontsteking verminderen (glucocorticosteroiden);
• geneesmiddelen voor de behandeling van astma (salbutamol injecties);
• geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de bevalling (ritodrine en terbutaline injecties);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van borstaandoeningen, zware menstruele bloedingen en endometriose.

Gliclazide kan het effect van gelijktijdig toegediende ontstollingsmiddelen (bijvoorbeeld warfarine) versterken.

Neem contact op met uw arts wanneer u start met een ander geneesmiddel. Wanneer u opgenomen wordt in het ziekenhuis vertel dan aan de behandelaars dat u Gliclazide retard CF 30 mg gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gliclazide retard CF 30 mg kan ingenomen worden met eten en niet-alcoholische dranken. Vermijd het gebruik van alcohol aangezien het op een onvoorspelbare manier de controle van uw diabetes kan veranderen en het zelfs kan leiden tot coma.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Gliclazide retard CF 30 mg tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts zodat deze uw behandeling kan aanpassen.

U mag Gliclazide retard CF 30 mg niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen verminderd zijn wanneer uw bloedsuikerspiegel te laag (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is, of wanneer u problemen krijgt met het zien als gevolg van deze omstandigheden. Houd in gedachten dat u zichzelf of anderen (bijvoorbeeld wanneer u een auto bestuurt, of machines gebruikt) in gevaar kan brengen. Vraag uw arts of u auto kunt rijden wanneer u:

• vaak perioden van hypoglykemie heeft;
• weinig of geen waarschuwingssymptomen van hypoglykemie heeft.

Gliclazide retard CF 30 mg bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering van Gliclazide retard CF 30 mg wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van uw suikerconcentratie in uw bloed en mogelijk in uw urine. Veranderingen in externe factoren (bijvoorbeeld gewichtsvermindering, verandering van levensstijl, stress) of verbetering van uw bloedsuikerspiegel kan het nodig maken de dosering van gliclazide aan te passen.

De aanbevolen startdosering is 1 tablet éénmaal daags. De gebruikelijke dosering kan variëren tussen 1 en een maximum van 4 tabletten in één keer in te nemen tijdens het ontbijt. Dit hangt af van de reactie op de behandeling.

Wanneer uw bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle is, kan uw arts de dosering stapsgewijs verhogen, meestal met intervallen van tenminste één maand.

Wanneer een combinatietherapie met Gliclazide retard CF 30 mg wordt gestart met metformine, een alfa glucosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, een GLP-1- receptoragonist of insuline, zal uw arts voor ieder geneesmiddel de voor u juiste dosering bepalen.

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer Gliclazide retard CF 30 mg te sterk of te zwak werkt.

Toedieningswegen/toedieningsmethode

U moet de tabletten in zijn geheel doorslikken met een glas water tijdens het ontbijt en bij voorkeur iedere dag op hetzelfde tijdstip. Niet op de tabletten kauwen. U moet altijd een maaltijd gebruiken na het innemen van uw tabletten. Het is belangrijk dat u geen maaltijden overslaat wanneer u Gliclazide retard CF 30 mg gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u teveel tabletten heeftt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van overdosering zijn dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. Deze symptomen kunt u bestrijden door meteen suiker (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende drank in te nemen, en daarna een flinke snack of maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en de hulpdiensten bellen. Ook als een persoon, bijvoorbeeld een kind, dit product per ongeluk heeft ingenomen moet u op deze manier handelen. Bewusteloze patiënten mogen geen voedsel of drank toegediend krijgen. Er moet altijd iemand beschikbaar zijn die weet hoe te handelen in een noodgeval zoals hierboven beschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, moet u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u de behandeling onderbreekt of stopt, moet u zich er van bewust zijn dat de regeling van uw bloedsuikerspiegels veranderd. Wanneer verandering van uw behandeling noodzakelijk is, is het zeer belangrijk eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn ingedeeld op basis van de frequentie waarin ze voorkomen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Hypoglykemie (laag bloedsuiker). Voor symptomen en verschijnselen zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”. Als deze symptomen of verschijnselen niet worden behandeld, kan slaperigheid, verlies van het bewustzijn of zelfs coma optreden. Als uw bloedsuiker erg laag is of een lange tijd laag is, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen, zelfs als deze hypoglykemie tijdelijk wordt opgeheven door suiker in te nemen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• buikpijn
• misselijkheid
• braken
• indigestie
• diarree
• verstopping

Deze verschijnselen komen minder vaak voor als Gliclazide retard CF 30 mg met voedsel wordt ingenomen, zoals aanbevolen.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• een afname van het aantal bloedcellen (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) die kan leiden tot bleekheid, een langere bloedingstijd, blauwe plekken, een zere keel en koorts is gemeld. Deze symptomen verdwijnen meestal als de behandeling wordt gestopt.
• er zijn huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, galbulten, angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel die kunnen resulteren in ademhalingsproblemen) gerapporteerd. De uitslag kan uitbreiden tot wijd verspreide blaarvorming of afschilferen van de huid.
• abnormale uitkomsten van leverfunctietesten, veranderingen in de lever (kunnen een gele huid en gele ogen veroorzaken). Als u deze bijwerking krijgt moet u onmiddellijk naar uw arts gaan.
• u kunt een kortdurende achteruitgang van uw gezichtsvermogen ervaren, vooral aan het begin van

de behandeling. Dit effect heeft te maken met veranderingen van uw bloedsuikerspiegel. Deze verschijnselen verdwijnen meestal als gebruik van het geneesmiddel wordt gestopt.

Zoals met andere sulfonylureumderivaten zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden waargenomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): gevallen van ernstige veranderingen van het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand van bloedvaten, daling van het natrium in het bloed (hyponatriëmie), symptomen van leverinsufficiëntie (bijvoorbeeld geelzucht), die meestal verdwenen na stopzetting van het sulfonylureumderivaat, maar die in geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot een levensbedreigend leverfalen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de tablettencontainer of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gliclazide. Iedere tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, hypromellose, calcium carbonaat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Gliclazide retard CF 30 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten met gereguleerde afgifte zijn wit, ovaal en bol.

Gliclazide retard CF 30 mg wordt verpakt in blisterverpakkingen in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 of 180 tabletten en in tablettencontainers met 90, 120 of 180 tabletten.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Krka, d.d, Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië

In het register ingeschreven onder

RVG 34589.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.