Getinte ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v, oplossing voor cutaan gebruik

Getinte ChloraPrep is een oplossing voor cutaan gebruik van chloorhexidinegluconaat 2% w/v en isopropylalcohol 70% v/v in een kunststof applicator met een spons aan het uiteinde. De applicator bevat een snelwerkende antiseptische oplossing, waarmee de huid wordt gedesinfecteerd en infecties worden voorkomen voorafgaand aan invasieve medische ingrepen, zoals injecties, het inbrengen van katheters en lichte en zware operaties. Getinte ChloraPrep bevat een kleurstof om de huid te kleuren, maar deze kleurstof heeft geen functie in de antiseptische eigenschappen van de oplossing.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Getinte ChloraPrep niet

• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol of Zonnegeel (E110). (Zie sectie 6 'Meer informatie' voor een volledige lijst met bestanddelen.)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wees uitermate voorzichtig met Getinte ChloraPrep. Getinte ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Getinte ChloraPrep dient niet te worden gebruikt:

• bij kinderen jonger dan 2 maanden.
• in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
• op open wonden.
• op het gedeelte van het oor dat zich in het lichaam bevindt (middenoor).
• in rechtstreeks contact met zenuwweefsel (zoals hersen- en ruggenmergweefsel).

Getinte ChloraPrep dient uitsluitend voorzichtig op de huid te worden aangebracht. Wanneer de oplossing te krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid of na herhaald gebruik kan uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn optreden. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.

Langdurig contact met de huid moet worden vermeden. Doordrenkte materialen, zoals doeken of operatiejassen, moeten voorafgaand aan gebruik worden verwijderd. De oplossing mag niet samenstromen in een plas.

De oplossing is ontvlambaar. Pas als de oplossing droog is, mogen ontstekingsbronnen worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Geef het door aan uw arts of verpleegkundige indien u onlangs een vaccinatie of een injectie voor een huidtest (plakproef waarmee op allergieën wordt getest) hebt gehad.

Zwangerschap en borstvoeding

Getinte ChloraPrep kan worden gebruikt wanneer u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U kunt dit uitvoeriger bespreken met uw arts of verpleegkundige.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Getinte ChloraPrep heeft geen invloed op autorijden of het vermogen om machines te bedienen.

De antiseptische oplossing in het Getinte ChloraPrep systeem bevindt zich in de kunststof applicator. De applicator met de juiste afmetingen wordt door uw arts of verpleegkundige gekozen op basis van de operatieplek en het te behandelen gebied. Uw arts of verpleegkundige wrijft de spons voorzichtig over het huidgebied dat moet worden voorbereid. Naargelang de medische ingreep kunnen meerdere applicators worden gebruikt.

Getinte ChloraPrep wordt uitsluitend gebruikt op de huid en elke applicator wordt uitsluitend eenmalig gebruikt.

Bij eventuele vragen over het gebruik van dit product neemt u contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals alle medicijnen kan Getinte ChloraPrep bijwerkingen veroorzaken, hoewel deze zich niet bij alle patiënten voordoen.

In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10000 mensen) zijn allergische reacties of reacties met een geïrriteerde huid op de bestanddelen in Getinte ChloraPrep (chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol en de kleurstof Zonnegeel E110) gemeld.

Uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn kunnen zich voordoen. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet. Indien de bijwerking ernstige vormen aanneemt of indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, moet u dit onmiddellijk doorgeven aan uw arts of verpleegkundige.

Ontvlambaar. Bewaar Getinte ChloraPrep beneden 25ºC.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. De applicator is steriel totdat de verzegeling wordt verbroken.

Tijdens gebruik en opslag mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Gebruik het product niet na de vervaldatum.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml en isopropylalcohol 0,70 ml/ml. De overige bestanddelen betreffen gezuiverd water en Zonnegeel (E110).

Hoe ziet ChloraPrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Getinte ChloraPrep is een steriele, alcoholische antiseptische oplossing met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol in een applicator. De applicators bestaan uit een latexvrije spons die aan een kunststof handgreep/buis is bevestigd. De buis bevat een latexvrije tampon met kleurstof en een glazen ampul met de antiseptische oplossing. Elke applicator van 3 ml en 10,5 ml bevat een enkele glazen ampul in de kunststof buis. De applicator van 26 ml bevat twee glazen ampullen van 13 ml. De steriele applicators worden afzonderlijk verpakt in een folie van ethyleenvinylacetaat.

Pakketgrootte:

Mogelijk zijn niet alle pakketgroottes op de markt gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De vergunninghouder voor marktintroductie van Getinte ChloraPrep® is CareFusion U.K. 244 Ltd

43 London Road

Reigate, Surrey RH2 9PW Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Insight Health Limited

Unit G8, Wembley Commercial Centre,

East Lane Wembley, Middlesex HA9 7XX

Verenigd Koninkrijk

Voor informatie en correspondentie:

CareFusion 310 Netherlands De Molen 8-10

3994 DB Houten Telefoon: 030-2289711

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk - ChloraPrep gefärbt

België - Getinte ChloraPrep, ChloraPrep coloré, ChloraPrep gefärbt Finland - ChloraPrep värillinen

Frankrijk - ChloraPrep coloré Duitsland - ChloraPrep gefärbt Griekenland - SteriPrep

Ierland - ChloraPrep with Tint

Italië - ChloraPrep con Colorante

Luxemburg - ChloraPrep coloré

Malta - ChloraPrep with Tint

Nederland – Getinte ChloraPrep

Noorwegen - Chloraprep med farge

Portugal - Chloraprep laranja

Zweden - Chloraprep färgad

Verenigd Koninkrijk - ChloraPrep with Tint

Is deze bijsluiter moeilijk leesbaar? U kunt bij de vergunninghouder voor marktintroductie telefonisch een exemplaar met groot lettertype, in braille, op cd of op cassettebandje aanvragen op (44) 800 043 7546.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2013.

ChloraPrep® is een gedeponeerd handelsmerk van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS

RVG 101112

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Getinte ChloraPrep®

2% w/v / 70% v/v Oplossing voor cutaan gebruik chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml isopropylalcohol 0,70 ml/ml 3 ml / 10,5 ml / 26 ml

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische professionals:

Instructies voor gebruik van Getinte ChloraPrep® applicators:

Voor cutaan gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

• Neem de applicator uit de verpakking en houd deze met de spons naar beneden gericht.
• Knijp in de applicator:
  • Van 26 ml: knijp in hendel op handgreep
  • Andere producten: knijp in vleugels
• Druk de spons voorzichtig tegen de huid van de patiënt om de antiseptische oplossing aan te brengen. Beweeg de spons gedurende 30 seconden heen en weer.
• Bij de applicator van 26 ml worden twee wattenstaafjes meegeleverd. Reinig de umbilicus met de meegeleverde wattenstaafjes indien nodig. (Bevochtig de wattenstaafjes door deze tegen de met oplossing doordrenkte sponsapplicator te drukken.)
• Laat het behandelde gebied aan de lucht drogen.

Getinte ChloraPrep kan na de ingreep op de huid worden achtergelaten.

Maximaal behandelgebied:

• 3 ml 15 cm x 15 cm
• 10,5 ml 25 cm x 30 cm
• 26 ml 50 cm x 50 cm

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:

• Gebruik het product niet bij zuigelingen jonger dan 2 maanden. Getinte ChloraPrep kan soms irritaties veroorzaken en door de huid van een zuigeling dringen.
• Gebruik het product niet in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
• Gebruik het product niet op open wonden of kapotte of beschadigde huid.

• Getinte ChloraPrep dient niet in contact te komen met zenuwweefsel of het middenoor. Laat Getinte ChloraPrep volledig drogen voordat een medische ingreep wordt gestart. Pas als de huid droog is, mag elektrocauterisatie worden toegepast. Verwijder eventuele doordrenkte materialen, handdoeken, doeken of operatiejassen voordat u verdergaat. Zorg ervoor dat de oplossing niet samenstroomt in een plas.
• Chloorhexidine is niet compatibel met zeep en andere anionische middelen.
• Alcohol dient niet in contact te worden gebracht met bepaalde vaccins en injecties voor een huidtest (plakproeven). Bij twijfel raadpleegt u de literatuur van de fabrikant van het vaccin.
• Breng de oplossing niet te krachtig op een erg tere of gevoelige huid aan. Na herhaald gebruik kan een plaatselijke huidreactie optreden, waaronder erytheem of ontsteking, jeuken, een droge en/of schilferige huid en pijn op de plek van aanbrengen. Bij de eerste tekenen van een plaatselijke huidreactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer

De oplossing is ontvlambaar. Gebruik het product niet terwijl er wordt gerookt of in de buurt van open vlammen of een sterke hittebron. Tijdens gebruik, opslag en afvoer mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Voer de applicator na gebruik af volgens procedures voor ziekenhuisafval.

Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor Getinte ChloraPrep voor gedetailleerde informatie.

Opslagprocedures

Getinte ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en is steriel totdat de verpakking wordt geopend. Getinte ChloraPrep mag niet na de vervaldatum op het label of de verpakking worden gebruikt. De vervaldatum betreft de laatste dag van de betreffende maand. Bewaren beneden 25 °C. Voorkom dat het product bevriest. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.

Werkzame stoffen

De werkzame stoffen in Getinte ChloraPrep zijn 2% chloorhexidinegluconaat en 70% v/v isopropylalcohol. De niet-werkzame bestanddelen van Getinte ChloraPrep betreffen gezuiverd water en Zonnegeel (E110).

Vergunninghouder voor marktintroductie

CareFusion U.K. 244 Ltd 43 London Road

Reigate, Surrey RH2 9PW Verenigd Koninkrijk

ChloraPrep® is een gedeponeerd handelsmerk van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS