Gemcitabine Vianex 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Gebruik Gemcitabine Vianex niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor een van de andere bestanddelen van Gemcitabine Vianex.
• als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Vianex:

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt om Gemcitabine Vianex toegediend te krijgen.

Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn.

Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening hebt of hebt gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Vianex. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Vianex moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Vianex tijdens een zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Vianex.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Vianex kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol hebt gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door de behandeling met Gemcitabine Vianex.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Vianex

Gemcitabine Vianex bevat natrium; patiënten die een zoutarm dieet volgen, dienen hiermee rekening te houden. Gemcitabine Vianex bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.

Gemcitabine Vianex wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Hoe vaak en hoe lang u een infusie met Gemcitabine Vianex krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Vianex is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de hoeveelheid bloedcellen en uw algemene toestand.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Vianex-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine Vianex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Vianex zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Vianex kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag aantal bloedplaatjes

Ademhalingsproblemen

Braken

Misselijkheid

Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk

Haaruitval

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek

Bloed in urine

Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine

Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

Oedeem (opzwellen van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)

Anorexie (slechte eetlust)

Hoofdpijn

Slapeloosheid

Slaperigheid

Hoesten

Loopneus

Obstipatie

Diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond

Jeuk

Transpireren

Spierpijn

Rugpijn

Koorts

Zwakte

Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Hartinfarct (myocardinfarct)

Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes

Reacties op de plaats van de injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)

Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Onregelmatige hartslag (aritmie)

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling

Vocht in de longen

Stralingstoxiciteit – verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling

Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)

Hartfalen

Nierfalen

Gangreen van vingers of tenen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet gebruiken na de vervaldatum (EXP) die op het doosje en het etiket staat aangegeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Ongeopende flacon: voorditgeneesmiddelzijngeenspecialeopslagconditiesnodig.

Gereconstitueerde oplossing: de gereconstitueerde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Bij bereiding volgens de voorschriften, is na reconstitutie chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur. De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund. Gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine mogen niet worden gekoeld, omdat kristallisatie kan optreden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd.

Wat bevat Gemcitabine Vianex

Het werkzame bestanddeel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De overige ingrediënten zijn: Mannitol (Å421) Natriumacetaat

Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Hoe ziet Gemcitabine Vianex eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Gemcitabine Vianex is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon. Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine. Elke verpakking Gemcitabine Vianex bevat 1 flacon.

Gemcitabine Vianex 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is ingeschreven onder RVG 104168

Gemcitabine Vianex 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie is ingeschreven onder RVG 104171

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Met opmaak: Links

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

VIANEX S.A.

Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea Country: Greece

Tel.: 0030 210 8009111-120 Fax: 0030 210 8071573 e-mail: mailbox@vianex.gr

Fabrikant:

VIANEX S.A. – Plant C’

16th km Marathonos ave., 153 51 Pallini Attiki, Athens

Country: Greece

Tel.: 0030 210 6666402 Fax: 0030 210 6666424 e-mail: kagkadisk@vianex.gr

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:

Instructies voor gebruik , verwerking en verwijdering.

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons Gemcitabine Vianex.
3. Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van steriel gemcitabinepoeder is natriumchloride 0,9%-oplossing voor injectie zonder conserveermiddel. Onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen werd niet onderzocht; het wordt dus niet aanbevolen gemcitabine bij reconstitutie met andere geneesmiddelen te mengen.
4. Voeg voor reconstitutie aan 200 mg-flacons 5 ml van 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe, of 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de 1000 mg-flacon. Schud om op te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg). Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder. Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk.
5. De gereconstitueerde gemcitabineoplossingen mogen op kamertemperatuur (15–30°C) worden bewaard en moeten binnen 24 uur worden toegediend. Na reconstitutie is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet worden gekoeld, omdat kristallisatie kan optreden.
6. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
7. Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij de bereiding en verwijdering van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als poeder of verdunde oplossing in aanraking komt met de huid, dient het betrokken gebied onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen. Als geconcentreerde of verdunde oplossing in aanraking komt met de slijmvliezen, dienen de slijmvliezen onmiddellijk grondig met water te worden gewassen. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Verwijdering

Al het ongebruikte product dient overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd.